의료기기 조화 표준 (Harmonised Standards for Medical Devices)

목차

• 의료기기 조화표준의 목적은 무엇이며, 최신 기술 수준(state of the art)을 반영하고 있을까?
• 조화표준은 EU에만 적용되는 걸까?
• 조화표준은 반드시 따라야 하는 의무사항인가?
• 표준의 최신 개정판이 나왔지만 아직 조화표준으로 승인되지 않았다면 어떻게 해야 할까?
• 인증기관(Notified Body)은 조화표준을 어떻게 평가하나요?
• 조화표준이 존재하지 않는 경우 어떻게 해야 하나요?
• 조화표준은 기존 표준과 무엇이 다른가?
• ISO 표준의 구성 체계는 어떻게 되어 있을까?
• 의료기기 분야에서 ‘공통 기술 사양(Common Specifications)’과 조화표준은 어떻게 다를까?
• 결론: 의료기기 분야에서 조화표준을 효과적으로 활용하는 방법
• 조화표준 업데이트: 2026
• 자주 묻는 질문(FAQ)

조화표준의 목적과 최신 기술(State of the Art)의 의미

EU MDR에 따르면, 조화표준은 GSPR(일반 안전 및 성능 요구사항) 및 기타 법적 요구사항(예: 품질, 리스크 관리)의 적합성을 입증하는 데 사용됩니다. 이러한 표준은 다음과 같은 다양한 주제를 포괄합니다:

• 품질경영시스템 (QMS)
• 시험 방법
• 멸균 절차
• 소프트웨어 생애주기 관리 등

‘최신 기술(state of the art)’이란 일반적으로 현재 널리 인정되는 모범 사례와 기술을 의미하지만, 반드시 표준의 최신 개정판이라는 뜻은 아닙니다. 경우에 따라 기존 버전이 여전히 업계 표준으로 간주될 수 있으며, 최신 기술로 인정받을 수 있습니다.

조화표준은 EU에만 적용될까?

조화표준은 EU 법률 체계 안에서만 법적 효력을 가지지만, 일부 국가는 이를 자국 기준으로 공식 인정하거나 참조하고 있습니다. 스위스 및 영국에서는 특정 조화표준을 각국의 관할기관이 지정하고, 관보 또는 표준목록에 등재합니다. 미국은 자체적인 합의표준(recognized consensus standards) 시스템을 운영합니다.

조화표준으로 인정되었는지 확인하려면, 해당 표준이 EU 공식 저널(OJEU)에 등재되어야 합니다. “EN” 접두사가 붙은 표준은 조화표준일 가능성이 높습니다. 다만 OJEU는 전문(full text)을 제공하지 않으며, 해당 표준은 각국의 표준화 기관(예: DIN – 독일, NSAI – 아일랜드)에서 유료로 구매해야 합니다. 내용은 대부분 동일하며, EU 회원국과 EEA 전역에서 사용 가능합니다. 영국에서도 EN 표준을 지정한 경우, EU 국가에서 구매한 사본이 유효합니다.

조화표준은 반드시 사용해야 하나요?

아니요. 필수는 아닙니다. EU MDR 제8조에 따르면, 조화표준을 준수할 경우 해당 규정의 요구사항을 자동으로 충족한 것으로 간주(presumption of conformity) 됩니다. 하지만 제조업체가 다른 방식(예: 자체 테스트, 내부 절차)으로 적합성을 입증하려는 경우, 합리적인 논리와 명확한 문서화를 통해 그 타당성을 증명해야 합니다.

MDR 제출 서류 작성에 대한 실무 가이드가 필요하신가요?

DQS Academy의 MDR 기술문서(Technical Documentation under MDR) 교육 과정에서는 Annex II 및 III 요구사항을 실무 중심으로 다루며, 제출 준비가 완료된 기술문서를 구성하는 방법을 안내합니다.

교육 과정 살펴보기

새 버전 표준이 나왔지만 조화되지 않았다면?

표준은 정기적으로 업데이트되지만, 신규 버전이 자동으로 조화표준이 되지는 않습니다. 이 경우 제조업체는 다음 두 가지 선택지를 가집니다:

• 기존 조화표준을 계속 사용
• 신규 표준을 채택

어느 쪽이든, 최신 버전에 대한 검토와 갭 분석(Gap Analysis)을 실시하고 그에 따른 영향 평가와 사용 기준을 문서화하는 것이 필수입니다.

인증기관(Notified Body)은 조화표준을 어떻게 평가하나요?

DQS가 MDR 적합성 평가의 일환으로 기술문서 검토를 수행할 때, 조화표준은 평가 로직에서 특정한 역할을 담당합니다. 조화표준 준수를 주장한다고 해서 자동으로 인정되는 것은 아니며, 이는 어디까지나 적합성 추정(presumption of conformity)을 발생시킬 뿐입니다. 심사원은 다음 사항을 확인합니다:

• 올바른 버전의 표준이 적용되었는지 (조화된 버전 vs. 최신 발행 버전)
• 표준의 적용 범위가 해당 기기, 소재, 또는 공정을 실제로 포괄하는지
• 표준이 선택적으로가 아니라 전체적으로 적용되었는지
• 편차가 존재하는 경우, 타당한 대안과 함께 문서화되었는지
• 규범적 부속서(Normative Annex)가 권고사항이 아닌 요구사항으로 취급되었는지

기술문서 검토에서 흔히 발견되는 문제는 적용 근거 없이 표준만 인용하는 경우입니다. 예를 들어, GSPR 매트릭스에 ISO 14971을 기재하면서도 해당 요구사항 충족을 입증하는 리스크 관리 파일이 첨부되지 않는 경우가 그렇습니다. 인용된 표준은 그 이면의 근거가 뒷받침될 때만 의미를 가집니다.

조화표준이 존재하지 않는 경우 어떻게 해야 하나요?

2026년 기준, MDR 조화 대상으로 요청된 표준 중 OJEU에 실제로 게재된 비율은 17%에 불과합니다. 이는 소프트웨어 생애주기, 사이버보안, 인공지능(AI), 다수의 생체적합성 관련 주제를 포함한 대다수의 기술 영역에서 제조업체가 적합성 추정(presumption of conformity)에 의존할 수 없다는 것을 의미합니다.

이런 경우, 제조업체는 다음 두 가지 방안을 선택할 수 있습니다:

1. 비조화 표준을 적용하고 적합성을 입증 - 조화되지 않았더라도 가장 최신의 관련 표준을 사용하여 해당 GSPR 요구사항과 매핑하고, 이를 통해 적합성을 입증하는 근거를 문서화합니다. 이 근거자료는 기술문서의 일부가 됩니다.
2. 공통 규격(Common Specifications, CS) 활용 - EU 집행위원회가 조화표준의 공백을 메우기 위해 공통 규격을 채택한 경우, 이는 조화표준과 동일한 적합성 추정 효력을 가지며, 적절한 조화표준이 없는 경우 반드시 사용해야 합니다.

인증기관의 관점에서 조화표준이 없다는 것은 입증 부담을 줄여주는 것이 아니라 오히려 증가시킵니다. 심사원은 관련 GSPR 조항에 명확히 매핑되고, 현재 상황에 부합하며, 타당성이 문서화된 근거를 요구합니다.

조화표준과 일반 표준의 주요 차이점

조화표준은 일반적으로 국제표준과 유사하지만, 두 가지 중요한 구성 요소가 추가됩니다:

• 유럽/국가 포워드 (Forward): 조화 과정을 설명하고 국가별 추가사항을 포함할 수 있음.
• Z 부속서 (Annex Z): 각 표준 조항이 EU 법령(MDR/IVDR 등)의 어떤 조항을 충족하는지 매핑해줌.
  일부 국가에는 'NZ 부속서'도 있어 자국 법령과의 차이를 설명함.

ISO 표준의 기본 구조

의료기기에서 공통 규격(Common Specifications, CS)과 조화표준의 차이

공통 규격(CS)은 EU MDR에서 도입된 개념으로, 조화표준이 존재하지 않거나 충분하지 않을 경우의 공백을 메우기 위해 발행됩니다. CS 역시 규제 요구사항의 추정 적합성(presumption of conformity) 입증에 활용 가능합니다. 또한, EU 집행위원회가 직접 발행하며 법적 효력을 가집니다.

결론: 조화표준을 전략적으로 활용하기

조화표준은 EU 의료기기 규제 프레임워크에서 규정 준수의 핵심 도구입니다. 반드시 사용해야 하는 것은 아니지만, 이를 활용하면 규제 적합성 입증이 간결해지고, 감사/심사 시 입증 근거가 명확해지며, 품질시스템의 일관성과 신뢰도를 강화할 수 있습니다.

EN ISO 13485와 같은 수평적 표준이든, 제품별 수직적 표준이든, 조화표준을 중심으로 전략적으로 접근하면 기본적인 규정 준수를 넘어, 미래 대비형 품질경영 체계를 구축할 수 있습니다.

조화표준 업데이트: 2026

유럽집행위원회는 2026년에 조화표준 목록에 대한 두 차례의 주요 업데이트를 발표했습니다:

이행결정(Implementing Decision) (EU) 2026/193 - 2026년 1월 30일
다음을 포함하여 12개의 신규 표준이 목록에 추가되었습니다:

• EN ISO 14155:2020/A11:2024 (임상시험 - GCP)
• EN ISO 17665:2024 (의료제품 멸균)
• EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 (생물학적 평가 - 혈액 상호작용)
• EN ISO 14630:2024, 21535:2024, 21536:2024 (비능동형 수술 임플란트)

이행결정(Implementing Decision) (EU) 2026/1231 - 2026년 6월
EN ISO 10993 시리즈 일부, EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 (기호), EN IEC 60601-2-83 (가정용 광선치료 기기) 등을 포함하여 목록을 추가로 업데이트했습니다.

전체 최신 목록은 유럽집행위원회가 OJEU를 통해 관리합니다. 2026년 1월 기준, 조화 요청된 277개 표준 중 48개만이 게재되어, 대다수의 제조업체가 여전히 직접적인 적합성 추정이 적용되지 않는 영역에서 활동하고 있습니다.

실무적 시사점은 다음과 같습니다: 제조업체는 조화 여부만으로 규정 준수 전략을 수립해서는 안 됩니다. 조화표준이 없는 상황에서 GSPR 준수를 입증하는 방법을 이해하는 것은, 어떤 표준이 조화되어 있는지를 아는 것만큼이나 중요합니다.

자주 묻는 질문

조화표준은 EU MDR 하에서 의무사항인가요?

아닙니다. EU MDR 제8조에 따르면 조화표준 준수는 적합성 추정을 부여하지만, 그 사용이 의무는 아닙니다. 제조업체는 대체 방법으로 GSPR 준수를 입증할 수 있으며, 이 경우 명확한 근거 문서화가 필요합니다. 다만 조화표준 없이 적합성을 입증하는 실무적 부담은 상당히 크며, 대체 접근법이 동등한 수준의 안전성과 성능을 달성한다는 명시적 증거를 제시해야 합니다.

표준이 EU MDR 하에서 조화되었는지 어떻게 확인하나요?

표준은 그 참조번호가 유럽연합 공식 저널(OJEU)에 게재된 경우에만 조화된 것으로 인정됩니다. EU가 채택한 표준에는 "EN" 접두사가 붙습니다. 유럽집행위원회는 웹사이트에 조화표준 통합 목록을 관리하며, 이행결정(Implementing Decision)을 통해 업데이트합니다. 가장 최근 업데이트는 2026년 1월과 6월에 발표되었습니다.

조화표준과 MDR 상의 공통 규격(Common Specification)은 어떻게 다른가요?

두 가지 모두 MDR 요구사항에 대한 적합성 입증에 사용될 수 있습니다. 조화표준은 유럽 표준화 기구(CEN/CENELEC)가 개발하며, 적용 시 적합성 추정을 부여합니다. 공통 규격(CS)은 유럽집행위원회가 직접 채택하는 기술 문서로, 주로 적절한 조화표준이 없는 규제 공백을 메우기 위해 사용됩니다. 조화표준과 달리, 해당 요구사항을 다루는 적절한 조화표준이 없고 관련 공통 규격이 존재하는 경우, 공통 규격의 사용은 의무입니다.

아직 조화되지 않은 최신 버전의 표준을 사용하면 어떻게 되나요?

최신 버전을 채택할 수는 있지만, 조화된 버전이 제공하는 자동 적합성 추정 효력은 상실됩니다. 두 버전을 비교하는 갭 분석을 문서화하고, 최신 버전이 안전성과 성능 수준을 유지하거나 향상시킨다는 명확한 근거를 제시해야 합니다. 이 근거자료는 기술문서의 일부가 되며 인증기관의 심사를 받게 됩니다.

인증기관은 적합성 평가 시 조화표준을 어떻게 활용하나요?

조화표준은 기술문서 검토 시 GSPR 준수를 입증하는 주요 근거 체계로 활용됩니다. 심사원은 올바른 표준이 인용되었는지뿐만 아니라, 모든 규범적 부속서를 포함하여 표준이 완전하게 적용되었는지, 그리고 기술문서 내 증거가 주장된 적합성을 뒷받침하는지를 확인합니다. 적용 근거 없이 표준만 인용하는 것은 MDR 적합성 평가에서 가장 흔한 기술문서 지적사항 중 하나입니다.