Хармонизирани стандарти за медицински изделия

Каква е целта на хармонизираните стандарти за медицински изделия и дали те са най-съвременни?

Според ЕС Регламент (ЕС) 2017/745 за медицинските изделия (MDR) Хармонизираните стандарти се използват от производителите, за да помогнат за демонстриране на съответствие с Общите изисквания за безопасност и експлоатационни характеристики (GSPR) и други законови изисквания, като например управление на качеството или риска. Тези стандарти обхващат редица теми, включително системи за управление, методи за изпитване, процедури за стерилизация и дори процеси на жизнения цикъл на софтуера.

„Най-съвременни технологии“ се отнася до това, което е общоприето като най-добри практики и технологии в момента. Това не означава, че е най-новата версия на стандарт. Понякога по-стара версия на стандарт може все още да представлява най-добрата практика в момента, в зависимост от нейното приемане и приложимост, и да се счита за най-съвременни технологии.

Хармонизираните стандарти само за ЕС ли са?

Хармонизираните стандарти не са приложими извън ЕС, но са признати и/или използвани от някои други страни, като например Швейцария и Обединеното кралство. И в двете страни специфични хармонизирани стандарти се определят от компетентните органи и се публикуват съответно във Федералния вестник или в Списъка с определени стандарти. САЩ имат собствена система от признати консенсусни стандарти.

Как да разбера дали даден стандарт е хармонизиран и къде да го намеря?

Единственият начин да разберете дали даден стандарт е хармонизиран е, ако се появи в Официален вестник на Европейския съюз (OJEU). Хармонизираните стандарти също имат префикс „EN“.

Въпреки че ОВЕС разполага със списък на хармонизираните стандарти, пълните текстове не са достъпни за закупуване. Хармонизирани стандарти могат да бъдат закупени от националните органи по стандартизация на ЕС (напр. DIN в Германия, NSAI в Ирландия). Въпреки че цената се различава между органите, съдържанието е до голяма степен едно и също и може да се използва във всички държави-членки на ЕС, както и в Европейското икономическо пространство (ЕИП). Същото важи и когато Обединеното кралство е определило EN стандарт – достатъчни са копия от всеки национален орган по стандартизация на ЕС.

Задължителни ли са хармонизираните стандарти?

Използването на хармонизирани стандарти е обхванато от член 8 от EU MDR. В него се посочва, че спазването на съответните хармонизирани стандарти предоставя презумпция за съответствие с изискванията на регламента. Използването им обаче не е задължително. Когато производителите изберат да използват други процедури или методи, за да докажат, че GSPR и други изисквания са изпълнени, те трябва да бъдат готови да обосноват своите аргументи с основателни причини и ясна документация.

Какво да направите, ако има нова версия на стандарта, но тя все още не е хармонизирана?

Периодично стандартите ще бъдат актуализирани, но всички актуализирани версии на стандартите не се хармонизират автоматично. Когато бъде публикувана нова версия, производителите имат 2 възможности:

- Продължете да използвате хармонизираната версия

- Приемете новия стандарт

И в двата случая трябва да се прегледа най-новата версия на стандарта и да се създаде анализ на пропуските, така че да може да се оцени въздействието на евентуални промени и да се запише пълна, документирана обосновка за решението кой стандарт да се използва.

Как нотифицираният орган оценява хармонизираните стандарти

Когато DQS извършва преглед на техническата документация като част от оценката на съответствието по MDR, хармонизираните стандарти играят специфична роля в логиката на оценяване. Декларацията за съответствие с хармонизиран стандарт създава презумпция за съответствие, но не се приема автоматично. Оценителите проверяват: - Дали е приложена правилната версия на стандарта (хармонизирана версия спрямо последната публикувана версия) - Дали обхватът на стандарта обхваща конкретното устройство, материал или процес - Дали стандартът е приложен изцяло, а не избирателно - Дали там, където съществуват отклонения, те са документирани с обосновани алтернативи - Дали нормативните приложения са третирани като изисквания, а не като насоки. Често срещана констатация при прегледите на техническа документация е цитирането на стандарт без доказателства за неговото приложение — изброяване на ISO 14971 в матрицата на GSPR без съответстващ файл за управление на риска, който да демонстрира, че неговите изисквания са изпълнени. Цитираният стандарт е толкова силен, колкото са и доказателствата, които стоят зад него.

Какво да правите, когато не съществува хармонизиран стандарт

Към 2026 г. само 17% от стандартите, поискани за хармонизиране съгласно MDR, са публикувани в ОВЕС. Това означава, че за по-голямата част от техническите области – включително повечето теми, свързани с жизнения цикъл на софтуера, киберсигурността, изкуствения интелект и много теми, свързани с биосъвместимостта, производителите не могат да разчитат на презумпцията за съответствие.

В тези случаи производителите имат две възможности:
1. Приложете нехармонизирания стандарт и обосновете съответствието
Производителят използва най-актуалния съответен стандарт (дори и да не е хармонизиран), съпоставя го с приложимите изисквания на GSPR и предоставя документирана обосновка защо демонстрира съответствие. Тази обосновка става част от техническата документация.

2. Използвайте Общи спецификации (CS)
Когато Комисията е приела общи спецификации, за да запълни пропуските в хармонизацията, те носят същата презумпция за съответствие като хармонизираните стандарти и са задължителни, когато не съществува адекватен хармонизиран стандарт.

От гледна точка на нотифицирания орган, липсата на хармонизиран стандарт не намалява доказателствената тежест, а я увеличава. Оценителите ще търсят документирана обосновка, която е пропорционална, актуална и изрично съответства на съответните клаузи на GSPR.

Каква е разликата между хармонизираните стандарти?

Въпреки че основното съдържание на хармонизирания стандарт обикновено отразява оригиналната публикувана версия на стандарта, има две ключови разлики:

- Европейски или национален документ, описващ процеса на хармонизация и може да съдържа специфични за държавата подробности.

- „Z“ приложения, съпоставящи стандартните клаузи със съответното законодателство на ЕС. Например в EN ISO 13485 , приложенията Z показват как стандартът корелира с изискванията за СУК в EU MDR и EU IVR. Някои стандарти ще имат и приложение „NZ“. Това е национално приложение, което ще покаже разликите между стандарта и националните закони на страната, публикувала тази версия на стандарта.

Структура на ISO стандартите

Национални/европейски нападатели

Предварителните изисквания в хармонизираните стандарти често съдържат информация за процеса на хармонизация и комитетите, които са одобрили или изготвили съответната версия. Те могат да съдържат и допълнителни изисквания, специфични за съответната държава.

Въведения:

Въведението в стандарта е незадължително. То може да добавя основна информация или коментар, но не съдържа никакви изисквания.

Обхват

Обхватът в един стандарт е задължителен. Обхватът обяснява какво правят стандартите и къде са приложими. Той ще съдържа само фактически твърдения и не може да съдържа никакви изисквания или препоръки.

Приложения

Има два вида анекси:

- Нормативните приложения са задължителни и дават допълнителни изисквания.

- Информативните приложения предоставят допълнителна информация и насоки. Можете да изберете дали да следвате информативните приложения или не; добра практика е обаче да предоставите обосновка защо не следвате информативните приложения.

Приложенията се използват за отделяне на информация, която може да не е подходяща в основната част на текста и е цитирана в документа.

Език

Стандартите са написани на разбираем език, за да се улесни четенето и разбирането им и да се избегне погрешно тълкуване. В началото на стандартите по ISO са посочени използваните в стандарта словесни форми и как думите трябва да се тълкуват:

Трябва – Изискване (Трябва да се съобразите с това)

Трябва – Препоръка

Май – Разрешение

Мога – Възможност или способност.

Каква е разликата между общите спецификации и хармонизираните стандарти за медицински изделия?

Общите спецификации (ОС) са нов термин, въведен в ЕС MDR, за да опишат документи, които да запълнят празноти за продукти, за които не съществуват хармонизирани стандарти или съществуващите хармонизирани стандарти не са достатъчни. Подобно на хармонизираните стандарти, ОС могат да се използват за доказване на предполагаемо съответствие с регулаторните изисквания на ЕС MDR.

Заключение: Ефективно използване на хармонизираните стандарти за медицински изделия

Хармонизираните стандарти за медицински изделия са крайъгълен камък на съответствието с регулаторните изисквания в рамките на ЕС. Въпреки че използването им не е задължително, те предоставят мощен и ефикасен начин за производителите да демонстрират съответствие със съществените изисквания на ЕС MDR и

IVD. Разбирането как да се идентифицират, достъпят и тълкуват тези стандарти – особено тяхната структура, приложения и правна значимост – може да е от решаващо значение за основното съответствие и за една стабилна, ориентирана към бъдещето система за качество.

Независимо дали работите с хоризонтални стандарти като EN ISO 13485 или с вертикални, специфични за даден продукт, съгласуването на вашия подход с хармонизираните стандарти гарантира последователност, яснота и регулаторна увереност. Като сте информирани за актуализациите и ефективно управлявате преходите между версиите, вашата организация може да превърне тези стандарти от контролен списък в стратегическо предимство.