В Япония Министерството на здравеопазването, труда и социалните грижи (MHLW) регулира производството, продажбата и дистрибуцията на медицински изделия. Действащият закон е Законът за лекарствата и медицинските изделия (PMD Act), преработен през ноември 2014 г. и заместващ предишния японски Закон за фармацевтичните въпроси (JPAL).
Одобрението (сертифицирането) на медицинските изделия в Япония ще премине към следващата стъпка.
1. Заявител могат да бъдат компании, притежаващи лиценз за производство и пускане на пазара на медицински изделия в Япония (MAH: титуляр на разрешение за пускане на пазара).
2. Чуждестранните производители определят компании с лиценз за производство и пускане на пазара на медицински изделия в Япония (MAH) като специален титуляр на разрешение за пускане на пазара (D-MAH: Designated-Marketing Authorization Holder), като D-MAH става заявител
MAH носи отговорност за продукта съгласно Закона за медицинските изделия (PMD-Act). Тъй като компанията, намираща се в чужбина, носи отговорност за продукта, D-MAH може да бъде променен чрез проста процедура.
Потърсете генеричното наименование (което се определя от JMDN [Японска номенклатура на медицинските изделия]) на медицинското изделие, за което желаете да подадете заявление, и прегледайте метода на подаване на заявлението и техническите въпроси въз основа на критериите за одобрение (сертифициране) и статуса на предишни изделия в Япония.
(Ако устройството е de novo (напълно ново) в Япония, е необходимо да се консултирате с PMDA, преди да подадете заявлението).
Моля, имайте предвид, че всички документи за заявлението и техническите документи трябва да бъдат изготвени на японски език.
За да се подготви заявлението, производственото предприятие (проектиране, сглобяване и стерилизация) трябва да бъде регистрирано съгласно Закона за медицинските изделия (PMD) (производствените предприятия в Япония трябва да бъдат регистрирани от префектурата, а чуждестранните производители трябва да подадат заявление за регистрация пред PMDA). Всяко предприятие трябва да бъде подготвено да отговаря на Министерската наредба за системата за управление на качеството (QMS) в съответствие с ISO 13485: 2016 (с някои допълнителни изисквания).
Научете повече за процеса на сертифициране по ISO 13485 и как да поддържате съответствието в подробната ни публикация в блога „Процес на сертифициране и поддържане на съответствието по ISO 13485“
Заявленията се подават към RCB (признат сертифициращ орган) или PMDA в зависимост от класа, определен според генеричното наименование на изделието.
Заявките за клас I се подават само към PMDA.
Заявките за клас II и клас III с критерии за сертифициране се подават към RCB.
Заявленията за одобрение преди пускане на пазара и регистрационните материали за клас III и клас IV се подават до PMDA във формат STED за преглед.
За клас I се извършва оценка на съответствието на системата за управление на качеството (QMS) при подаване на заявлението.
Медицинските изделия от клас II и клас III със стандарти за сертифициране преминават оценка на системата за управление на качеството (QMS) от RCB. Този процес може да бъде заменен чрез получаване на MDSAP или сертификат по ISO 13485 , който отговаря на определени условия, но титулярите на разрешение за пускане на пазара (MAH) и дистрибуторите-титуляри на разрешение за пускане на пазара (D-MAH) са длъжни да провеждат одити на място или да представят доклади за проверка на съответствието на системата за управление на качеството, издадени през определен период от време.
Устройствата от клас III и клас IV подлежат на преглед на системата за управление на качеството (QMS) от PMDA.
Като цяло одити на място се изискват за „нови“ изделия, които нямат съществуващи JMDN кодове, изделия от клас IV и изделия, които изискват клинично изследване.
За всички класове се изисква сертификат за съответствие на системата за управление на качеството (QMS), издаден от PMDA или от RCB.
За клас II, след одобряване на техническата документация на медицинското изделие, RCB издава сертификат за всеки продукт. За клас III и клас IV сертификатът за одобрение се издава от MHLW чрез PMDA.
Сертификатите, издадени от RCB за всяко медицинско изделие (клас II и някои от клас III), както и сертификатите за одобрение, издадени от PMDA, нямат срок на валидност.
Въпреки това системата за управление на качеството трябва да се поддържа чрез ежегодни одити.
DQS Japan, част от групата DQS, е акредитирана като RCB от Министерството на здравеопазването, труда и социалните грижи (MHLW) на Япония от влизането в сила на бившия JPAL през 2004 г. и може да предоставя сертифициране за клас II и някои продукти от клас III. Освен това DQS Medizinprodukte, в качеството си на одиторска организация (AO) по MDSAP, може да извършва регистрация за преглед по MDSAP – преглед на системата за управление на качеството (QMS) във връзка с регулаторните одобрения, валидни в петте държави: Япония, САЩ, Канада, Австралия и Бразилия.
Групата DQS може да подпомага новите производители на медицински изделия, навлизащи на японския пазар, като си разпределят ролите.
Осигурете съответствие с изискванията и постигнете отлични резултати в дейността си!
