W Japonii Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) reguluje produkcję, sprzedaż i dystrybucję urządzeń medycznych. Obecnie obowiązującym prawem jest ustawa o wyrobach farmaceutycznych i medycznych (PMD Act), zmieniona w listopadzie 2014 r. i zastępująca poprzednią ustawę o japońskich sprawach farmaceutycznych (JPAL).
Kolejnym krokiem będzie zatwierdzanie (certyfikacja) urządzeń medycznych w Japonii.
1. Wnioskodawcą mogą być firmy posiadające licencję na produkcję i wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych w Japonii (MAH: Marketing Authorization Holder).
2. Zagraniczni producenci wyznaczają firmy posiadające licencję na produkcję i wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych w Japonii (MAH) jako dedykowanego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (D-MAH: Designated-Marketing Authorization Holder), a D-MAH staje się wnioskodawcą
MAH ponosi odpowiedzialność za produkt zgodnie z ustawą PMD-Act. Ponieważ firma z siedzibą za granicą ponosi odpowiedzialność za produkt, D-MAH można zmienić za pomocą prostej procedury.
Wyszukaj nazwę rodzajową (która jest określona przez JMDN [Japan Medical Device Nomenclature]) urządzenia medycznego, o które chcesz się ubiegać, i przejrzyj metodę aplikacji oraz kwestie techniczne w oparciu o ich kryteria zatwierdzania (certyfikacji) i status wcześniejszych urządzeń w Japonii.
(Jeśli chodzi o urządzenie, które jest de novo (całkowicie nowe) w Japonii, konieczne jest skonsultowanie się z PMDA przed złożeniem wniosku).
Należy pamiętać, że wszystkie dokumenty aplikacyjne i techniczne muszą być przygotowane w języku japońskim.
Aby przygotować wniosek, zakład produkcyjny (projektowanie, montaż i sterylizacja) musi być zarejestrowany zgodnie z ustawą PMD (zakłady produkcyjne w Japonii muszą być zarejestrowane przez prefekturę, a producenci zagraniczni muszą złożyć wniosek o rejestrację w PMDA). Każdy zakład zostanie przygotowany do spełnienia wymogów Rozporządzenia Ministra SZJ zgodnie z normami ISO 13485: 2016 (z pewnymi dodatkowymi wymaganiami).
Dowiedz się więcej o procesie certyfikacji ISO 13 485 i o tym, jak utrzymać zgodność z normą w naszym szczegółowym wpisie na blogu "Proces certyfikacji i utrzymanie zgodności z ISO 13485".
Wnioski będą składane do RCB (uznanej jednostki certyfikującej) lub PMDA w oparciu o klasę określoną przez nazwę rodzajową urządzenia.
Klasa I jest zgłaszana wyłącznie do PMDA.
Klasa II i klasa III z kryteriami certyfikacji są składane do RCB.
Wnioski o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu klasy III i IV oraz materiały rejestracyjne są przekazywane do PMDA w formacie STED w celu dokonania przeglądu.
Klasa I podlega ocenie zgodności z QMS po złożeniu wniosku.
Wyroby medyczne klasy II i klasy III z normami certyfikacji przechodzą ocenę QMS przez RCB. Proces ten można zastąpić poprzez uzyskanie MDSAP lub certyfikatu ISO 13485 który spełnia określone warunki, ale MAH i D-MAH są zobowiązane do przeprowadzania audytów na miejscu lub przedkładania raportów z inspekcji zgodności SZJ wydanych w określonym czasie.
Klasy III i IV podlegają przeglądowi SZJ przez PMDA.
Ogólnie rzecz biorąc, audyty na miejscu są wymagane w przypadku "nowych" urządzeń, które nie mają istniejących kodów JMDN, urządzeń klasy IV i urządzeń wymagających badań klinicznych.
Wszystkie klasy wymagają certyfikatu zgodności QMS wydanego przez PMDA lub RCB.
W przypadku klasy II, po sporządzeniu dokumentacji technicznej wyrobu medycznego, RCB wydaje certyfikat dla każdego produktu. W przypadku klasy III i klasy IV certyfikat zatwierdzenia jest wydawany przez MHLW za pośrednictwem PMDA.
Certyfikaty wydane przez RCB dla każdego wyrobu medycznego (klasa II i niektóre klasy III) oraz certyfikaty zatwierdzenia wydane przez PMDA nie mają daty ważności.
Jednakże QMS musi być utrzymywany podczas corocznych audytów.
DQS Japan, jedna z grup DQS, jest akredytowana jako RCB przez MHLW Japonii od czasu uchwalenia dawnego JPAL w 2004 roku i jest w stanie zapewnić certyfikację klasy II i niektórych klas III. Ponadto DQS Medizinprodukte, jako organizacja audytująca (AO) MDSAP, może zarejestrować się do przeglądu MDSAP, który jest przeglądem SZJ zatwierdzeń regulacyjnych wspólnych dla 5 krajów: Japonii, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Australii i Brazylii.
Grupa DQS jest w stanie pomóc nowym producentom urządzeń medycznych wchodzącym na rynek japoński, dzieląc się rolami.
Zapewnij zgodność i osiągnij doskonałość w swoich działaniach!
Hiroaki Kanki jest odpowiedzialny za zadania RAM w DQS Japan. Posiada tytuł doktora biologii i przed dołączeniem do DQS Japan był naukowcem zajmującym się badaniami podstawowymi. Jego obszary badawcze obejmowały onkologię, neuronaukę i medycynę regeneracyjną, a pracował w takich instytucjach jak Brain Science Institute of the Institute of Physical and Chemical Research (RIKEN) i Keio University Medical School w Japonii.
