En Japón, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) regula la fabricación, venta y distribución de productos sanitarios. La ley vigente es la Pharmaceutical and Medical Devices Act (PMD Act), revisada en noviembre de 2014 y que sustituye a la antigua Japanese Pharmaceutical Affairs Act (JPAL).
La aprobación (certificación) de productos sanitarios en Japón dará el siguiente paso.
1. Las empresas con licencia de fabricación y comercialización de productos sanitarios en Japón (MAH: Marketing Authorization Holder) pueden ser solicitantes.
2. Los fabricantes extranjeros designan a las empresas con una licencia de fabricación y comercialización de productos sanitarios en Japón (MAH) como titular de la autorización de comercialización (D-MAH: Designated-Marketing Authorization Holder), y D-MAH se convierte en solicitante.
MAH tiene la responsabilidad del producto en virtud de la Ley PMD. Como una empresa ubicada en el extranjero tiene la responsabilidad del producto, D-MAH puede ser cambiado a través de un procedimiento sencillo.
Busca el nombre genérico (que está determinado por JMDN [Japan Medical Device Nomenclature]) del dispositivo médico que desees solicitar, y revisa el método de solicitud y las cuestiones técnicas en función de sus criterios de aprobación (certificación) y el estado de los dispositivos anteriores en Japón.
(Si corresponde a un dispositivo que es de novo (completamente nuevo) en Japón, es necesario consultar con la PMDA antes de presentar la solicitud).
Toma en cuenta que todos los documentos técnicos y de solicitud deben estar redactados en japonés.
Para preparar la solicitud, la planta de fabricación (Diseño, ensamblaje y esterilización) debe estar registrada bajo la Ley PMD (Las plantas de fabricación en Japón deben estar registradas por la prefectura, y los fabricantes en el extranjero deben solicitar el registro a la PMDA). Cada planta estará preparada para cumplir con la Orden Ministerial de SGC de conformidad con ISO 13485: 2016 (con algunos requisitos adicionales).
Obtén más información sobre el proceso de certificación ISO 13485 y cómo mantener el cumplimiento en nuestra detallada entrada de blog "Proceso de certificación y mantenimiento para ISO 13485"
Las solicitudes se presentarán a un RCB (Organismo de Certificación Reconocido) o PMDA en función de la Clase determinada por el nombre genérico del dispositivo.
La Clase I sólo se presenta a la PMDA.
Las Clases II y III con criterios de certificación se presentan a un OCR.
Las solicitudes de aprobación previa a la comercialización de Clase III y Clase IV y los materiales de registro se presentan a la PMDA en formato STED para su revisión.
La clase I tiene una evaluación de la conformidad del SGC en el momento de la solicitud.
Los productos sanitarios de las clases II y III con normas de certificación se someten a una evaluación del SGC por un OCR. Este proceso puede sustituirse por la obtención de un MDSAP o certificación ISO 13485 que cumpla determinadas condiciones, pero los MAH y D-MAH están obligados a realizar auditorías in situ o a presentar informes de inspección del cumplimiento del SGC emitidos durante un periodo de tiempo determinado.
Las clases III y IV están sujetas a la revisión del SGC por parte de la PMDA.
En general, se requieren auditorías in situ para los productos "nuevos" que no tienen códigos JMDN existentes, los productos de clase IV y los productos que requieren investigación clínica.
Todas las clases requieren un Certificado de Conformidad del SGC emitido por la PMDA o un OCR.
Para la Clase II, después de la documentación técnica del producto sanitario, un OCR emite un certificado para cada producto. Para la Clase III y Clase IV, un certificado de aprobación es emitido por el MHLW a través de PMDA.
Los certificados emitidos por un OCR para cada producto sanitario (Clase II y algunos Clase III) y los certificados de aprobación emitidos por la PMDA no tienen fecha de caducidad.
Sin embargo, el SGC debe mantenerse durante las auditorías anuales.
DQS Japan, una de las empresas del Grupo DQS, ha sido acreditada como RCB por el MHLW de Japón desde la promulgación de la antigua JPAL en 2004 y es capaz de proporcionar la certificación de Clase II y algunas de Clase III. Además, DQS Medizinprodukte, como Organización Auditora (OA) del MDSAP, puede registrarse para la revisión del MDSAP, que es una revisión del SGC de las aprobaciones reglamentarias comunes a los 5 países de Japón, Estados Unidos, Canadá, Australia y Brasil.
El Grupo DQS puede ayudar a los nuevos fabricantes de productos sanitarios que se introduzcan en el mercado japonés compartiendo funciones.
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Hiroaki Kanki es responsable de las tareas de RAM en DQS Japón. Es doctor en biología y fue científico de investigación básica antes de incorporarse a DQS Japón. Sus áreas de investigación incluyen la oncología, la neurociencia y la medicina regenerativa, y ha trabajado en instituciones como el Instituto de Ciencias del Cerebro del Instituto de Investigación Física y Química (RIKEN) y la Facultad de Medicina de la Universidad Keio de Japón.
