Ley de IA y dispositivos médicos habilitados por IA: situación regulatoria actual

Vía de certificación actual: MDR/IVDR sigue siendo la ruta principal.

A marzo de 2026, los dispositivos médicos con inteligencia artificial siguen recibiendo certificación. exclusivamente en el marco del MDR/IVDR. Las obligaciones de alto riesgo de la Ley de IA para los dispositivos médicos clasificados en virtud del artículo 6(1) y el Anexo I aún no son aplicables.

Esto significa que:

1. Certificación MDR Sigue siendo la única vía regulatoria para introducir dispositivos médicos con inteligencia artificial en el mercado de la UE.

2. Actualmente no se requiere una evaluación de conformidad independiente con la Ley de IA.

3. Los productos MDAI con marcado CE existentes siguen cumpliendo plenamente con la normativa vigente.

Original Cronograma de la Ley de IA Para los sistemas de IA de alto riesgo, la estructura era la siguiente:

- 2 de agosto de 2026: Fecha de aplicación para sistemas de IA de alto riesgo según el Anexo III (clasificación basada en casos de uso).

- 2 de agosto de 2027: Fecha de aplicación para sistemas de IA de alto riesgo según el artículo 6(1) y el Anexo I, incluidos los dispositivos médicos habilitados para IA.

Sin embargo, se prevé que estos plazos se pospongan mediante el paquete legislativo propuesto "Ómnibus Digital sobre IA", anunciado por la Comisión Europea el 19 de noviembre de 2025.

El retraso refleja los problemas de implementación ampliamente reconocidos, entre los que se incluyen:

- Lento progreso en la designación de autoridades nacionales competentes y en la notificación de organismos notificados específicos de la Ley de IA.

- Retraso en el desarrollo de normas armonizadas por parte del Comité Técnico Conjunto 21 (JTC 21) de CEN-CENELEC, y no se prevé que las normas completas estén disponibles antes de diciembre de 2026.

- Ausencia de especificaciones comunes y directrices de la Comisión necesarias para respaldar el cumplimiento por parte de los proveedores.

Implicaciones clave para los fabricantes de MDAI: medidas inmediatas (marzo de 2026):

1. Continúe con la certificación MDR/IVDR con normalidad; actualmente no se requiere ninguna evaluación de conformidad específica de la Ley de IA.

2. Seguimiento del progreso legislativo de la Ley Ómnibus Digital a través de las negociaciones entre el Consejo y el Parlamento (aprobación prevista: finales de 2026).

3. Realizar un análisis de brechas comparando el cumplimiento actual del MDR/IVDR con los requisitos de la Ley de IA, especialmente en lo que respecta a la documentación técnica y el SGC.

4. Colaborar con los organismos notificados para comprender sus planes y expectativas de designación en virtud de la Ley de IA.

Preparativos a corto plazo:

1. Preparar los procesos de desarrollo para el futuro incorporando los requisitos de la Ley de IA en los proyectos MDAI en curso:

a. Marcos de gobernanza de datos según el Artículo 10 (calidad de los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba)

b. Procedimientos de examen y mitigación de sesgos

c. Mejora del registro y la documentación (Artículo 12)

d. Transparencia y mecanismos de supervisión humana (Artículos 13 y 14)

2. Desarrollar competencias en alfabetización y gobernanza de la IA en todos los equipos de calidad, regulación y desarrollo (Artículo 4).

Supervisar el desarrollo de estándares armonizados por CEN-CENELEC JTC 21 , en particular EN 18286 (Sistema de gestión de calidad de IA, primera norma armonizada que se someterá a consulta pública en octubre de 2025)