El 30 de enero de 2026, la Comisión Europea publicó la Decisión de Ejecución (UE) 2026/193 de la Comisión, que introduce una importante actualización del MDR mediante la modificación de la Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182. La decisión añade nuevas referencias a las normas armonizadas en virtud del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).
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Actualización MDR de la UE: Nuevas normas publicadas en virtud de la Decisión de Ejecución (UE) 2026/193
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Para los fabricantes de productos sanitarios, esta actualización es muy relevante. La publicación de normas armonizadas en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) confiere presunción de conformidad con los requisitos correspondientes del MDR cubiertos por dichas normas. En un entorno normativo en evolución, la Decisión de Ejecución (UE) 2026/193 de la Comisión ofrece claridad y orientación estratégica para la planificación del cumplimiento.
A continuación, destacamos los cambios más importantes y sus implicaciones prácticas.
Por qué es importante esta actualización del MDR sobre normas armonizadas
Con arreglo al artículo 8, apartado 1, del MDR, los productos que cumplan las normas armonizadas pertinentes, una vez publicadas sus referencias en el DOUE, se presumirán conformes con los requisitos reglamentarios correspondientes.
Para los fabricantes, esto significa
- Referencias técnicas claras alineadas con las expectativas del MDR
- Mayor seguridad jurídica
- Documentación técnica más estructurada
- Un proceso de evaluación de la conformidad más predecible
Con un mayor escrutinio y una capacidad limitada de los organismos notificados, alinearse con las normas armonizadas introducidas mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2026/193 de la Comisión no es sólo una obligación reglamentaria, sino también una ventaja estratégica.
Normas clave añadidas o actualizadas
La modificación introduce versiones revisadas de varias normas y enmiendas fundamentales. A continuación encontrará las enumeradas en el anexo de la Decisión de Ejecución:
No | Referencia de la norma |
| 37. | ES ISO 7197:2024 Implantes neuroquirúrgicos - Derivaciones estériles de un solo uso para hidrocefalia (ISO 7197:2024). |
| 38. | ES ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de productos sanitarios - Parte 4: Selección de ensayos para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017). ES ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
| 39. | ES ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
| 40. | ES ISO 14630:2024 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales (ISO 14630:2024). |
| 41. | ES ISO 17665:2024 Esterilización de productos sanitarios - Calor húmedo - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665:2024) |
| 42. | ES ISO 18562-1:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de las vías respiratorias gaseosas en aplicaciones sanitarias - Parte 1: Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos (ISO 18562-1:2024). |
| 43. | ES ISO 18562-2:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de vías respiratorias gaseosas en aplicaciones sanitarias - Parte 2: Ensayos para emisiones de partículas (ISO 18562-2:2024). |
| 44. | ES ISO 18562-3:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de vías respiratorias gaseosas en aplicaciones sanitarias - Parte 3: Ensayos de emisiones de sustancias orgánicas volátiles (ISO 18562-3:2024). |
| 45. | ES ISO 18562-4:2024 Evaluación de la biocompatibilidad de vías respiratorias gaseosas en aplicaciones sanitarias - Parte 4: Ensayos de sustancias lixiviables en condensados (ISO 18562-4:2024). |
| 46. | ES ISO 21535:2024 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de sustitución articular - Requisitos específicos para los implantes de sustitución articular de cadera (ISO 21535:2023) |
| 47. | ES ISO 21536:2024 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes de sustitución articular - Requisitos específicos para los implantes de sustitución de la articulación de rodilla (ISO 21536:2023) |
| 48. | ES ISO 80369-2:2024 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias - Parte 2: Conectores para aplicaciones respiratorias (ISO 80369-2:2024, Versión corregida 2025-06) |
Implicaciones estratégicas para los fabricantes
Más allá de las actualizaciones técnicas, esta decisión indica una alineación reglamentaria continua con las normas más avanzadas. La Comisión confirma que estas normas apoyan los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 .
Para los fabricantes, se plantean tres consideraciones estratégicas:
1. El calendario es fundamental
Una vez que se publica una nueva referencia armonizada, la confianza en versiones anteriores puede dejar de proporcionar presunción de conformidad a largo plazo. Una armonización temprana reduce el riesgo reglamentario.
2. La documentación técnica debe ser dinámica
El cumplimiento del MDR no es estático. Los análisis de deficiencias con respecto a las normas armonizadas actualizadas deben convertirse en una parte estructurada de la vigilancia reglamentaria.
3. 3. Fuerte integración de la gestión de riesgos
Muchas de las normas actualizadas refuerzan el pensamiento basado en el riesgo. Sigue siendo esencial garantizar la plena armonización entre la gestión de riesgos (ISO 14971), la evaluación clínica y la validación del funcionamiento.
Del cumplimiento a la confianza
Las actualizaciones normativas pueden parecer una carga adicional en un panorama de MDR ya de por sí complejo. Sin embargo, las normas armonizadas también aportan claridad. Traducen los requisitos esenciales en especificaciones técnicas concretas y crean un entendimiento común entre fabricantes y organismos notificados.
Las organizaciones que revisan y alinean sus sistemas de forma proactiva no sólo refuerzan la confianza reglamentaria, sino que mejoran la solidez interna, la seguridad de los pacientes y el acceso al mercado a largo plazo.
¿Qué debe hacer ahora?
- Identificar cuáles de las nuevas normas armonizadas se aplican a su cartera de productos.
- Realizar un análisis estructurado de las deficiencias
- Actualice la documentación técnica y los procesos de gestión de la calidad en consecuencia
- Comuníquese pronto con su organismo notificado si se prevén cambios sustanciales.
En un entorno normativo en el que hay mucho en juego, la alineación estructurada con las normas armonizadas es más que un requisito formal: es un motor de resistencia y credibilidad.
Actúe ya: Convierta la actualización del MDR en una ventaja estratégica
Ahora es el momento de pasar de la conformidad básica a la confianza reglamentaria.
Autor
DQS Global
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