La 30 ianuarie 2026, Comisia Europeană a publicat Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/193 a Comisiei, care introduce o actualizare importantă a MDR prin modificarea Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1182. Decizia adaugă noi referințe la standardele armonizate în temeiul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR).
Loading...
Actualizare privind EU MDR: Noi standarde armonizate publicate în temeiul Deciziei de punere în aplicare (UE) 2026/193
Loading...
Pentru producătorii de dispozitive medicale, această actualizare este extrem de relevantă. Publicarea standardelor armonizate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (JOUE) conferă prezumția de conformitate cu cerințele MDR corespunzătoare reglementate de standardele respective. Într-un mediu de reglementare în evoluție, Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/193 a Comisiei oferă atât claritate, cât și orientare strategică pentru planificarea conformității.
Mai jos, evidențiem cele mai importante modificări și implicațiile lor practice.
De ce este importantă această actualizare a MDR privind standardele armonizate
În conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din MDR, dispozitivele care respectă standardele armonizate relevante, odată ce referințele acestora sunt publicate în JOUE, sunt prezumate a fi în conformitate cu cerințele de reglementare corespunzătoare.
Pentru producători, aceasta înseamnă:
- repere tehnice clare aliniate cu așteptările MDR
- o mai mare certitudine juridică
- o documentație tehnică mai structurată
- Un proces de evaluare a conformității mai previzibil
Având în vedere controlul sporit și capacitatea limitată a organismelor notificate, alinierea la standardele armonizate introduse prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2026/193 a Comisiei nu este doar o obligație de reglementare, ci și un avantaj strategic.
Standarde-cheie nou adăugate sau actualizate
Modificarea introduce versiuni revizuite ale mai multor standarde și amendamente esențiale. Mai jos le găsiți pe cele enumerate în anexa la decizia de punere în aplicare:
Nr. | Referința standardului |
| 37. | EN ISO 7197:2024 Implanturi neurochirurgicale - Șunturi hidrocefalice sterile, de unică folosință (ISO 7197:2024) |
| 38. | EN ISO 10993-4:2017 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 4: Selectarea testelor pentru interacțiunile cu sângele (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 |
| 39. | EN ISO 14155:2020 Investigații clinice ale dispozitivelor medicale pentru subiecți umani - Bună practică clinică (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024 |
| 40. | EN ISO 14630:2024 Implanturi chirurgicale neactive - Cerințe generale (ISO 14630:2024) |
| 41. | EN ISO 17665:2024 Sterilizarea produselor medicale - Căldură umedă - Cerințe pentru dezvoltarea, validarea și controlul de rutină al unui proces de sterilizare pentru dispozitive medicale (ISO 17665:2024) |
| 42. | EN ISO 18562-1:2024 Evaluarea biocompatibilității căilor de gaze respiratorii în aplicațiile medicale - Partea 1: Evaluare și testare în cadrul unui proces de management al riscului (ISO 18562-1:2024) |
| 43. | EN ISO 18562-2:2024 Evaluarea biocompatibilității căilor respiratorii de gaze în aplicații medicale - Partea 2: Încercări pentru emisiile de particule (ISO 18562-2:2024) |
| 44. | EN ISO 18562-3:2024 Evaluarea biocompatibilității căilor respiratorii de gaze în aplicații medicale - Partea 3: Teste pentru emisiile de substanțe organice volatile (ISO 18562-3:2024) |
| 45. | EN ISO 18562-4:2024 Evaluarea biocompatibilității căilor respiratorii de gaze în aplicații medicale - Partea 4: Încercări pentru substanțe levigabile în condensat (ISO 18562-4:2024) |
| 46. | EN ISO 21535:2024 Implanturi chirurgicale neactive - Implanturi de înlocuire a articulațiilor - Cerințe specifice pentru implanturile de înlocuire a articulației șoldului (ISO 21535:2023) |
| 47. | EN ISO 21536:2024 Implanturi chirurgicale inactive - Implanturi de înlocuire a articulațiilor - Cerințe specifice pentru implanturile de înlocuire a articulației genunchiului (ISO 21536:2023) |
| 48. | EN ISO 80369-2:2024 Partea 2: Conectori pentru aplicații respiratorii (ISO 80369-2:2024, versiune corectată 2025-06) |
Implicații strategice pentru producători
Dincolo de actualizările tehnice, această decizie semnalează continuarea alinierii reglementărilor la standardele de ultimă oră. Comisia confirmă că aceste standarde susțin cerințele Regulamentului (UE) 2017/745 .
Pentru producători, apar trei considerații strategice:
1. Calendarul este esențial
Odată ce este publicată o nouă referință armonizată, utilizarea versiunilor mai vechi poate să nu mai ofere prezumția de conformitate pe termen lung. Alinierea timpurie reduce riscul de reglementare.
2. Documentația tehnică trebuie să fie dinamică
Conformitatea cu MDR nu este statică. Analizele lacunelor în raport cu standardele armonizate actualizate ar trebui să devină o parte structurată a supravegherii reglementărilor.
3. Integrarea puternică a gestionării riscurilor
Multe dintre standardele actualizate consolidează gândirea bazată pe riscuri. Asigurarea unei alinieri complete între gestionarea riscurilor (ISO 14971), evaluarea clinică și validarea performanței rămâne esențială.
De la conformitate la încredere
Actualizările reglementărilor pot fi resimțite ca o povară suplimentară într-un peisaj MDR deja complex. Cu toate acestea, standardele armonizate oferă, de asemenea, claritate. Acestea traduc cerințele esențiale în specificații tehnice concrete și creează o înțelegere comună între producători și organismele notificate.
Organizațiile care își revizuiesc și își aliniază sistemele în mod proactiv nu numai că consolidează încrederea în autoritățile de reglementare, ci și sporesc robustețea internă, siguranța pacienților și accesul pe piață pe termen lung.
Ce ar trebui să faceți acum?
- Identificați care dintre noile standarde armonizate se aplică portofoliului dumneavoastră de dispozitive
- Efectuați o analiză structurată a lacunelor
- Actualizați corespunzător documentația tehnică și procesele de management al calității
- Angajați-vă din timp cu organismul notificat dacă se așteaptă modificări substanțiale
Într-un mediu de reglementare cu mize mari, alinierea structurată la standardele armonizate este mai mult decât o cerință formală, este un motor al rezilienței și credibilității.
Acționați acum: Transformați actualizarea MDR într-un avantaj strategic
Acum este momentul să treceți de la conformitatea de bază la încrederea în reglementare.
Autor
DQS Global
Loading...
