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歐盟醫療器材法規最新進展：根據實施決定 (EU) 2026/193 發布新的協調標準

DQS Global

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2月 16 , 2026

2026 年 1 月 30 日，歐盟委員會發布了委員會實施決定 (EU) 2026/193，透過修訂實施決定 (EU) 2021/1182，引入了重要的 MDR 更新。該決定在醫療器材法規 (EU) 2017/745 (MDR) 下增加了對協調標準的新的引用。

對醫療器材製造商而言，此次更新意義重大。在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布協調標準，即推定產品符合相應的歐盟標準。多重抗藥性這些標準涵蓋了各項要求。在不斷變化的監管環境下，歐盟委員會第2026/193號實施決定為合規規劃提供了明確的指導和策略方向。

下面，我們將重點放在最關鍵的變化及其實際意義。

為什麼這次關於協調標準的MDR更新如此重要

根據 MDR 第 8(1) 條規定，符合相關協調標準的醫療器械，一旦其參考文獻在歐盟官方公報 (OJEU) 上公佈，即推定符合相應的監管要求。

對於製造商而言，這意味著：

符合MDR預期的明確技術基準
更大的法律確定性
更結構化的技術文檔
更可預測的合格評定過程

由於審查力度加大，且公告機構能力有限，因此，遵守歐盟委員會實施決定 (EU) 2026/193 引入的統一標準，不僅是監管義務，也是戰略優勢。

新增或更新的關鍵標準

該修正案引入了若干關鍵標準的修訂版本。以下列出了實施決定附件中的相關內容：

不	參考標準
37.	EN ISO 7197:2024 神經外科植入物－無菌一次性腦積水流體（ISO 7197:2024）
38.	EN ISO 10993-4:2017 醫療器材生物學評估－第4部分：血液交互作用試驗的選擇（ISO 10993-4:2017） EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 醫療器材人體臨床試驗－良好臨床規範（ISO 14155:2020） EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 非活性外科植入物－一般要求（ISO 14630:2024）
41.	EN ISO 17665:2024 醫療產品滅菌－濕熱滅菌－醫療器材滅菌製程的開發、驗證和常規控制要求（ISO 17665:2024）
42.	EN ISO 18562-1:2024 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估－第1部分：風險管理流程中的評估與測試（ISO 18562-1:2024）
43.	EN ISO 18562-2:2024 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估－第2部分：顆粒物排放測試（ISO 18562-2:2024）
44.	EN ISO 18562-3:2024 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估－第3部分：揮發性有機物排放測試（ISO 18562-3:2024）
45.	EN ISO 18562-4:2024 醫療保健應用中呼吸氣體通道的生物相容性評估－第 4 部分：冷凝液中可浸出物的測試（ISO 18562-4:2024）
46.	EN ISO 21535:2024 非活性外科植入物－關節置換植入物－髖關節置換植入物的特定要求（ISO 21535:2023）
47.	EN ISO 21536:2024 非活性外科植入物－關節置換植入物－膝關節置換植入物的特定要求（ISO 21536:2023）
48.	EN ISO 80369-2:2024 醫療保健應用中液體和氣體用小口徑連接器 – 第 2 部分：呼吸應用連接器（ISO 80369-2:2024，2025-06 修訂版）