Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne

Aktualizace MDR EU: nové harmonizované normy zveřejněné podle prováděcího rozhodnutí (EU) 2026/193

DQS Global

Blog Author

úno 16 , 2026

Dne 30. ledna 2026 zveřejnila Evropská komise prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/193, kterým se zavádí důležitá aktualizace MDR změnou prováděcího rozhodnutí (EU) 2021/1182. Rozhodnutí doplňuje nové odkazy na harmonizované normy podle nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR).

Pro výrobce zdravotnických prostředků je tato aktualizace velmi důležitá. Zveřejnění harmonizovaných norem v Úředním věstníku Evropské unie (OJEU) zakládá předpoklad shody s příslušnými požadavky MDR , na které se tyto normy vztahují. Ve vyvíjejícím se regulačním prostředí nabízí prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2026/193 jasnost i strategický směr pro plánování shody.

Níže upozorňujeme na nejzásadnější změny a jejich praktické důsledky.

Proč je tato aktualizace MDR týkající se harmonizovaných norem důležitá

Podle čl. 8 odst. 1 MDR se u prostředků, které jsou v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, po zveřejnění odkazů na ně v Úředním věstníku EU předpokládá, že jsou v souladu s příslušnými regulačními požadavky .

Pro výrobce to znamená:

Jasné technické referenční hodnoty sladěné s očekáváním MDR.
větší právní jistotu
strukturovanější technickou dokumentaci
předvídatelnější proces posuzování shody

Vzhledem ke zvýšené kontrole a omezené kapacitě oznámených subjektů je sladění s harmonizovanými normami zavedenými prováděcím rozhodnutím Komise (EU) 2026/193 nejen regulační povinností, ale také strategickou výhodou.

Klíčové nově přidané nebo aktualizované normy

Novela zavádí revidované verze několika zásadních norem a změn. Níže najdete jejich seznam v příloze prováděcího rozhodnutí:

č. .	Odkaz na normu
37.	EN ISO 7197:2024 Neurochirurgické implantáty - Sterilní hydrocefalické shunty na jedno použití (ISO 7197:2024)
38.	EN ISO 10993-4:2017 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků - Část 4: Výběr zkoušek interakcí s krví (ISO 10993-4:2017) CS ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 Klinické zkoušení zdravotnických prostředků pro lidské subjekty - Správná klinická praxe (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 Neaktivní chirurgické implantáty - Všeobecné požadavky (ISO 14630:2024)
41.	EN ISO 17665:2024 Sterilizace výrobků pro zdravotní péči - Vlhké teplo - Požadavky na vývoj, validaci a rutinní kontrolu sterilizačního procesu pro zdravotnické prostředky (ISO 17665:2024)
42.	EN ISO 18562-1:2024 Hodnocení biokompatibility dýchacích plynových cest ve zdravotnictví - Část 1: Hodnocení a zkoušení v rámci procesu řízení rizik (ISO 18562-1:2024)
43.	EN ISO 18562-2:2024 Hodnocení biokompatibility dýchacích plynů ve zdravotnictví - Část 2: Zkoušky emisí částic (ISO 18562-2:2024)
44.	EN ISO 18562-3:2024 Hodnocení biokompatibility dýchacích cest ve zdravotnictví - Část 3: Zkoušky emisí těkavých organických látek (ISO 18562-3:2024)
45.	EN ISO 18562-4:2024 Hodnocení biokompatibility dýchacích plynů ve zdravotnictví - Část 4: Zkoušky vyluhovatelných látek v kondenzátu (ISO 18562-4:2024)
46.	EN ISO 21535:2024 Neaktivní chirurgické implantáty - Kloubní náhrady - Specifické požadavky na kyčelní kloubní náhrady (ISO 21535:2023)
47.	EN ISO 21536:2024 Neaktivní chirurgické implantáty - Implantáty pro kloubní náhrady - Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenního kloubu (ISO 21536:2023)
48.	EN ISO 80369-2:2024 Malotrubkové konektory pro kapaliny a plyny ve zdravotnictví - Část 2: Konektory pro respirační aplikace (ISO 80369-2:2024, opravená verze 2025-06)

Strategické důsledky pro výrobce

Kromě technických aktualizací toto rozhodnutí signalizuje pokračující sbližování právních předpisů s nejmodernějšími normami. Komise potvrzuje, že tyto normy podporují požadavky nařízení (EU) 2017/745 .

Pro výrobce z toho vyplývají tři strategické úvahy:

1. Načasování je rozhodující

Jakmile bude zveřejněn nový harmonizovaný odkaz, spoléhání se na starší verze již nemusí dlouhodobě poskytovat předpoklad shody. Včasné sladění snižuje regulační riziko.

2. Technická dokumentace musí být dynamická

Soulad s MDR není statický. Analýzy nedostatků oproti aktualizovaným harmonizovaným normám by se měly stát strukturovanou součástí regulačního dohledu.

3. Silná integrace řízení rizik

Mnohé z aktualizovaných norem posilují myšlení založené na rizicích. Zajištění plného souladu mezi řízením rizik (ISO 14971), klinickým hodnocením a validací výkonu má i nadále zásadní význam.

Od shody k důvěře

Aktualizace předpisů mohou v již tak složitém prostředí MDR působit jako další zátěž. Harmonizované normy však také přinášejí jasnost. Převádějí základní požadavky do konkrétních technických specifikací a vytvářejí společné porozumění mezi výrobci a oznámenými subjekty.

Organizace, které proaktivně revidují a slaďují své systémy, nejenže posilují důvěru v regulaci - zvyšují interní robustnost, bezpečnost pacientů a dlouhodobý přístup na trh.

Co byste měli udělat nyní?

Zjistěte, které z nově harmonizovaných norem se vztahují na vaše portfolio prostředků.
Proveďte strukturovanou analýzu nedostatků
Aktualizujte odpovídajícím způsobem technickou dokumentaci a procesy řízení kvality
Včas se spojte se svým oznámeným subjektem, pokud se očekávají podstatné změny.

V regulačním prostředí s vysokými nároky je strukturovaný soulad s harmonizovanými normami více než jen formálním požadavkem, je to hnací síla odolnosti a důvěryhodnosti.