FDA Submissions & ISO 13485: QMS pro 510(k), De Novo & PMA

Obsah

1. Klasifikace prostředků určuje způsoby předkládání

2. Regulační rámec pro kvalitu: 21 CFR část 820 a přechod na QMSR

3. Za dokumentací pro předkládání: Zajištění, aby vaše předložení FDA odráželo živý QMS

4. Regulační cesty v USA

5. Závěrečné myšlenky

Klasifikace zařízení určuje způsoby předkládání

Tři nejběžnější regulační cesty pro získání přístupu na trh v USA jsou oznámení před uvedením na trh 510(k), žádost o klasifikaci De Novo a schválení před uvedením na trh (PMA). U prostředků třídy I a II, které nejsou vyňaty a u nichž existuje legálně uváděný predikát na trh, je obecně vyžadováno předložení žádosti 510(k). Pokud žádný prediktivní prostředek neexistuje, žádost De Novo umožňuje úřadu FDA vyhodnotit nový prostředek a zařadit jej do třídy I nebo II na základě rizika. Třída III, zahrnuje prostředky, u nichž se zjistí, že "nejsou v podstatě rovnocenné", a také prostředky, které jsou určeny k podpoře nebo udržení života, k prevenci poškození lidského zdraví nebo které představují potenciální nepřiměřené riziko onemocnění nebo zranění. Tyto prostředky obvykle vyžadují povolení PMA, což je nejpřísnější proces předložení před uvedením na trh.

Bez ohledu na to, zda usilujete o předložení žádosti 510(k), De Novo nebo PMA, zůstává jedna konstanta: potřeba vyhovujícího systému řízení kvality (QMS). Váš QMS podporuje sledovatelnost napříč procesy návrhu, rizik, výroby a validace a ověřování (V&V) a musí být plně připraven na inspekce FDA. Nejde jen o regulační formalitu, váš systém QMS tvoří základ pro vaši dokumentaci k podání a průběžnou shodu s předpisy po celou dobu životního cyklu výrobku.

Regulační rámec pro kvalitu: 21 CFR část 820 a přechod na QMSR

Požadavek na systém kvality je stanoven v části 820.5 normy 21 CFR, kde se uvádí, že "Každý výrobce musí zavést a udržovat systém kvality, který je vhodný pro konkrétní navržený nebo vyrobený zdravotnický prostředek (zdravotnické prostředky) a který splňuje požadavky této části.".

Toto nařízení zajišťuje, že kvalita je začleněna do každé fáze vývoje a výroby výrobku s ohledem na klasifikaci rizika prostředku a případné výjimky.

Od 2. února 2026 úřad FDA formálně přijme normu ISO 13485:2016 formou odkazu jako součást revidované části 21 CFR 820, nyní přejmenované na nařízení o systému řízení kvality (QMSR). Tato aktualizace odráží sladění FDA s mezinárodními regulačními normami a jejím cílem je snížit zátěž výrobců působících na více trzích.

Podle nové části 21 CFR 820.10 musí výrobci podléhající tomuto nařízení:

"(a) Dokumentovat. Dokumentovat systém řízení kvality, který je v souladu s příslušnými požadavky normy ISO 13485 (začleněné odkazem, viz § 820.7) a dalšími příslušnými požadavky této části; a"

Tento posun znamená, že výrobci prostředků budou muset zajistit, aby jejich systém řízení jakosti nejen vyhovoval normě ISO 13485, ale také nadále splňoval specifická očekávání FDA, jako je vyřizování stížností, dohled po uvedení na trh a podávání zpráv.

Za předkládací dokumentací: Zajištění, aby vaše předložení FDA odráželo živý QMS

Někteří výrobci přistupují k předkládaným dokumentům FDA, ať už jde o dokument 510(k), De Novo nebo PMA, jako k samostatným projektům. Úřad FDA však očekává, že vaše předložení bude odrážet fungující a vyhovující systém QMS, a nikoli že se bude jednat o samostatný předkládací soubor oddělený od záznamů QMS.

Jak již bylo uvedeno, podle 21 CFR Part 820 (a brzy i podle QMSR sladěného s ISO 13485) by váš QMS měl již vytvářet záznamy o návrhu, řízení rizik, validaci a výrobě, které jsou součástí předložení. Pokud společnosti odkládají implementaci QMS nebo vytvářejí dokumenty pouze pro účely předložení FDA, riskují:

- nesoulad mezi soubory pro předkládání a skutečnými výrobními procesy,

- zpoždění při schvalování s dodatečnými informačními dopisy (AI),

- dopisy o nedostatcích kvůli neúplným nebo nekontrolovaným dokumentům a

- nálezy při inspekci FDA.

Předkládání dokumentů FDA by mělo být výstupem vašeho systému řízení kvality, nikoli samostatným, paralelním procesem. Norma ISO 13485 vám poskytuje strukturu, která zajistí, že vaše podklady pro předkládání dokumentů budou úplné, konzistentní a obhajitelné. Chcete-li se s tímto přístupem sladit, zvažte následující:

- Začněte s implementací normy ISO 13485 na počátku vývoje, nikoli až po zmrazení návrhu.

- Od začátku vytvářejte soubory DHF / Design and Development File, Risk Management File a V&V pod kontrolou QMS.

- Používejte kontrolu dokumentů pro všechny soubory relevantní pro předložení.

- Navrhněte svůj přístroj s využitím výstupů řízení rizik jako vstupů pro návrh.

- Zajistěte, aby váš systém PMS aktivně sledoval trendy v oblasti bezpečnosti a výkonnosti.

- Využívejte přezkumy řízení k přípravě na inspekce FDA.

Níže uvedená tabulka není vyčerpávající, ale uvádí klíčové způsoby, jakými norma ISO 13485 podporuje shodu s požadavky 510(k), De Novo a PMA.

Regulační cesty v USA

Závěrečné myšlenky

Pro jakoukoli cestu FDA, 510(k), De Novo nebo PMA by vaše podání mělo vycházet z kompatibilního systému řízení jakosti, který není vyvinut izolovaně. Norma ISO 13485 vám pomůže tento systém vybudovat a udržovat. Propojuje vaše záznamy o konstrukci, rizicích, testování a výrobě tak, aby byly konzistentní, úplné a připravené k posouzení úřadem FDA. S novým nařízením o systému řízení jakosti, které je v souladu s normou ISO 13485, je toto propojení důležitější než kdykoli předtím.

Včasné zahájení systému QMS znamená méně pozdějších překvapení: méně zpoždění, méně problémů s inspekcemi a hladší cestu na trh. Dobrý QMS je pro úspěšné předložení FDA nezbytný.