Jaký je účel harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky a jsou na úrovni současného stavu techniky?
Podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích 2017/745 (MDR) používají výrobci harmonizované normy, které jim pomáhají prokázat shodu s obecnými požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost (GSPR) a dalšími právními požadavky, jako jsou požadavky na kvalitu nebo řízení rizik. Tyto normy pokrývají celou řadu témat včetně systémů řízení, zkušebních metod, sterilizačních postupů a dokonce i procesů životního cyklu softwaru.
"Stav techniky" označuje to, co je obecně přijímáno jako současné nejlepší postupy a technologie. Neznamená to, že se jedná o nejnovější verzi normy. Někdy může starší verze normy stále představovat současný nejlepší postup, v závislosti na jejím přijetí a použitelnosti, a může být považována za stav techniky.
Jsou harmonizované normy určeny pouze pro EU?
Harmonizované normy nejsou vymahatelné mimo EU, nicméně jsou uznávány a/nebo využívány v některých dalších zemích, například ve Švýcarsku a Velké Británii. V obou zemích jsou konkrétní harmonizované normy určeny příslušnými orgány a zveřejněny ve spolkovém věstníku, resp. v seznamu určených norem. USA mají svůj vlastní systém uznávaných konsensuálních norem.
Jak zjistit, zda je norma harmonizovaná, a kde je najít?
Jediný způsob, jak zjistit, zda je norma harmonizovaná, je ten, že se objeví v Úředním věstníku Evropské unie (OJEU). Harmonizované normy mají také předponu "EN".
V Úředním věstníku EU je sice uveden seznam harmonizovaných norem, ale jejich plné znění není možné zakoupit. Harmonizované normy lze zakoupit u národních normalizačních orgánů EU (např. DIN v Německu, NSAI v Irsku). Ačkoli se cena u jednotlivých orgánů liší, obsah je
z velké části stejný a lze jej používat ve všech členských státech EU i v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Totéž platí v případě, že Spojené království určilo normu EN - stačí kopie od kteréhokoli národního normalizačního orgánu EU.
Jsou harmonizované normy povinné?
Používání harmonizovaných norem je upraveno v článku 8 MDR EU. Uvádí se v něm, že soulad s příslušnými harmonizovanými normami zakládá předpoklad shody s požadavky nařízení. Jejich používání však není povinné. Pokud se výrobci rozhodnou použít jiné postupy nebo metody k prokázání splnění GSPR a dalších požadavků, musí být připraveni své racionální rozhodnutí zdůvodnit řádnými argumenty a jasnou dokumentací.
Co dělat, když existuje nová verze normy, ale ještě nebyla harmonizována?
Pravidelně se normy aktualizují, ale všechny aktualizované verze norem nejsou automaticky harmonizovány. Když je vydána nová verze, výrobci mají dvě možnosti:
- pokračovat v používání harmonizované verze
- Přijmout novou normu
V obou případech je třeba nejnovější verzi normy přezkoumat a vytvořit analýzu nedostatků, aby bylo možné posoudit dopad případných změn a zaznamenat úplné a zdokumentované zdůvodnění rozhodnutí, kterou normu používat.
V čem se harmonizované normy liší?
Zatímco základní obsah harmonizovaných norem obecně odráží původní zveřejněnou verzi normy, existují dva klíčové rozdíly:
- Evropský nebo národní předkladatel popisuje proces harmonizace a může obsahovat podrobnosti specifické pro danou zemi.
- Přílohy "Z", které mapují ustanovení normy s příslušnými právními předpisy EU. Například u normy EN ISO 13485 přílohy Z ukazují, jak norma koreluje s požadavky na QMS v MDR a IVR EU. Některé normy mají také přílohu "NZ". Jedná se o národní přílohu, která ukáže rozdíly mezi normou a národními zákony země, která danou verzi normy vydala.
Struktura norem ISO
Národní/evropské předlohy
Forwardy v harmonizovaných normách budou často obsahovat informace o procesu harmonizace a o výborech, které danou verzi schválily nebo připravily. Mohou také obsahovat další požadavky, které mohou být specifické pro danou zemi.
Úvody:
Úvod v normě je nepovinný. Může přidávat základní informace nebo komentáře, ale nebude obsahovat žádné požadavky.
Rozsah platnosti
Rozsah platnosti v normě je povinný. Rozsah platnosti vysvětluje, co norma dělá a kde je použitelná. Bude obsahovat pouze faktická tvrzení a nemůže obsahovat žádné požadavky nebo doporučení.
Přílohy
Existují dva typy příloh:
- Normativní přílohy jsou povinné a uvádějí další požadavky.
- Informativní přílohy poskytují další informace a pokyny. Můžete se rozhodnout, zda se budete informativními přílohami řídit, či nikoli; je však vhodné uvést odůvodnění, proč se informativními přílohami neřídíte.
Přílohy slouží k oddělení informací, které by nemusely být vhodné v hlavním textu a jsou v dokumentu citovány.
Jazyk
Normy jsou psány srozumitelným jazykem, aby se usnadnilo čtení a porozumění a zabránilo se nesprávnému výkladu. Na začátku norem ISO jsou uvedeny slovní druhy, které jsou v normě použity, a způsob, jakým je třeba tato slova interpretovat:
Musí - Požadavek (Musíte to dodržet).
Should - Doporučení
Může - Povolení
Can - možnost nebo schopnost.
Jaký je rozdíl mezi společnými specifikacemi a harmonizovanými normami pro zdravotnické prostředky?
Společné specifikace (CS) byl nový termín, který byl zaveden v MDR EU k popisu dokumentů, které mají vyplnit mezery u výrobků, u nichž neexistují harmonizované normy nebo stávající harmonizované normy nejsou dostatečné. Stejně jako harmonizované normy mohou být CS použity k prokázání předpokládané shody s regulačními požadavky EU MDR.
Závěr: Efektivní využití harmonizovaných norem pro zdravotnické prostředky
Harmonizované normy pro zdravotnické prostředky jsou základním kamenem shody s předpisy v rámci EU. Ačkoli jejich používání není povinné, představují pro výrobce účinný a efektivní způsob, jak prokázat shodu se základními požadavky podle MDR EU.
IVDR. Porozumění tomu, jak tyto normy identifikovat, jak k nim přistupovat a jak je interpretovat - zejména jejich strukturu, přílohy a právní relevanci -, může znamenat rozdíl mezi základní shodou a robustním systémem kvality, který bude zajištěn do budoucna.
Ať už se pohybujete v horizontálních normách, jako je EN ISO 13485, nebo ve vertikálních normách specifických pro daný produkt, sladění vašeho přístupu s harmonizovanými normami zajišťuje konzistenci, jasnost a důvěru regulátora. Budete-li informováni o aktualizacích a budete-li efektivně řídit přechody mezi verzemi, může vaše organizace proměnit tyto normy z kontrolního seznamu ve strategickou výhodu.
