Jaki jest cel norm zharmonizowanych dla wyrobów medycznych i czy są one zgodne z aktualnym stanem wiedzy?
Zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR), normy zharmonizowane są wykorzystywane przez producentów w celu wykazania zgodności z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania (GSPR) oraz innymi wymogami prawnymi, takimi jak jakość lub zarządzanie ryzykiem. Normy te obejmują szereg tematów, w tym systemy zarządzania, metody testowania, procedury sterylizacji, a nawet procesy cyklu życia oprogramowania.
"Aktualny stan wiedzy" odnosi się do tego, co jest powszechnie uznawane za najlepsze praktyki i technologie. Nie oznacza to, że jest to najnowsza wersja normy. Czasami starsza wersja standardu może nadal reprezentować aktualną najlepszą praktykę, w zależności od jej przyjęcia i zastosowania, i być uważana za najnowocześniejszą.
Czy normy zharmonizowane dotyczą tylko UE?
Normy zharmonizowane nie są egzekwowalne poza UE, jednak są uznawane i/lub wykorzystywane przez niektóre inne kraje, takie jak Szwajcaria i Wielka Brytania. W obu krajach określone normy zharmonizowane są wyznaczane przez właściwe organy i publikowane odpowiednio w Federalnym Dzienniku Urzędowym lub Wykazie Norm Wyznaczonych. Stany Zjednoczone posiadają własny system uznanych norm konsensusu.
Jak sprawdzić, czy dana norma jest zharmonizowana i gdzie ją znaleźć?
Jedynym sposobem, aby dowiedzieć się, czy dana norma została zharmonizowana, jest jej publikacja w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (Dz.U. UE). Normy zharmonizowane są również opatrzone przedrostkiem "EN".
Chociaż OJEU zawiera listę zharmonizowanych norm, pełne wersje tekstowe nie są dostępne do zakupu. Zharmonizowane normy można nabyć od krajowych organów normalizacyjnych UE (np. DIN w Niemczech, NSAI w Irlandii). Chociaż koszt różni się w zależności od organu, zawartość jest
w dużej mierze taka sama i może być stosowana we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). To samo dotyczy sytuacji, w których Wielka Brytania wyznaczyła normę EN - wystarczą kopie z dowolnego krajowego organu normalizacyjnego UE.
Czy normy zharmonizowane są obowiązkowe?
Stosowanie norm zharmonizowanych zostało ujęte w artykule 8 unijnego rozporządzenia MDR. Stanowi on, że zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi daje domniemanie zgodności z wymogami rozporządzenia. Ich stosowanie nie jest jednak obowiązkowe. W przypadku, gdy producenci zdecydują się na zastosowanie innych procedur lub metod w celu wykazania, że GSPR i inne wymagania są spełnione, muszą być przygotowani do uzasadnienia ich racjonalności za pomocą solidnej argumentacji i jasnej dokumentacji.
Co zrobić, jeśli istnieje nowa wersja normy, ale nie została jeszcze zharmonizowana?
Normy będą okresowo aktualizowane, ale wszelkie zaktualizowane wersje norm nie są automatycznie harmonizowane. Po wydaniu nowej wersji producenci mają 2 opcje:
- Kontynuować korzystanie z wersji zharmonizowanej
- Przyjąć nowy standard
W obu przypadkach należy zapoznać się z najnowszą wersją normy i przeprowadzić analizę luk, aby można było ocenić wpływ wszelkich zmian i zapisać pełne, udokumentowane uzasadnienie decyzji o wyborze normy.
W jaki sposób jednostka notyfikowana ocenia normy zharmonizowane
Kiedy DQS przeprowadza przegląd dokumentacji technicznej w ramach oceny zgodności z rozporządzeniem MDR, normy zharmonizowane odgrywają szczególną rolę w logice oceny. Oświadczenie o zgodności z normą zharmonizowaną stwarza domniemanie zgodności – nie jest ono jednak automatycznie akceptowane. Oceniający sprawdzają: - czy zastosowano właściwą wersję normy (wersja zharmonizowana a najnowsza opublikowana wersja) - czy zakres normy obejmuje konkretne urządzenie, materiał lub proces, o którym mowa - czy norma została zastosowana w całości, a nie wybiórczo - czy w przypadku odstępstw zostały one udokumentowane wraz z uzasadnionymi alternatywami - czy załączniki normatywne zostały potraktowane jako wymagania, a nie wytyczne Częstym zjawiskiem podczas przeglądów dokumentacji technicznej jest powołanie się na normę bez dowodów jej zastosowania — na przykład umieszczenie normy ISO 14971 w macierzy GSPR bez odpowiedniego pliku zarządzania ryzykiem, który wykazuje, że jej wymagania zostały spełnione. Siła cytowanej normy zależy wyłącznie od dowodów, które ją potwierdzają.
Co zrobić, gdy nie istnieje żadna norma zharmonizowana
W roku 2026 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej opublikowano jedynie 17% norm, których harmonizacja została zgłoszona w ramach rozporządzenia MDR. Oznacza to, że w przypadku większości obszarów technicznych – w tym większości zagadnień związanych z cyklem życia oprogramowania, cyberbezpieczeństwem, sztuczną inteligencją oraz wieloma kwestiami dotyczącymi biokompatybilności – producenci nie mogą powoływać się na domniemanie zgodności.
W takich przypadkach producenci mają dwie możliwości:
1. Zastosowanie normy niezharmonizowanej i uzasadnienie zgodności
Producent stosuje najnowszą odpowiednią normę (nawet jeśli nie jest ona zharmonizowana), porównuje ją z obowiązującymi wymaganiami rozporządzenia GSPR i przedstawia udokumentowane uzasadnienie, dlaczego norma ta świadczy o zgodności. Uzasadnienie to staje się częścią dokumentacji technicznej.
2. Stosowanie wspólnych specyfikacji (CS)
W przypadkach, w których Komisja przyjęła wspólne specyfikacje w celu wypełnienia luk w harmonizacji, specyfikacje te wiążą się z takim samym domniemaniem zgodności jak normy zharmonizowane i są obowiązkowe, gdy nie istnieje odpowiednia norma zharmonizowana.
Z punktu widzenia jednostki notyfikowanej brak normy zharmonizowanej nie zmniejsza ciężaru dowodowego — wręcz go zwiększa. Oceniający będą poszukiwać udokumentowanego uzasadnienia, które jest proporcjonalne, aktualne i wyraźnie powiązane z odpowiednimi klauzulami GSPR.
Czym różnią się zharmonizowane standardy?
Podczas gdy podstawowa treść zharmonizowanych norm zasadniczo odzwierciedla oryginalną opublikowaną wersję normy, istnieją dwie kluczowe różnice:
- Europejska lub krajowa część opisująca proces harmonizacji i mogąca zawierać szczegóły specyficzne dla danego kraju.
- Załączniki "Z" mapujące klauzule normy do odpowiednich przepisów UE. Na przykład, w normie EN ISO 13485, załączniki Z pokazują, w jaki sposób norma koreluje z wymaganiami SZJ zawartymi w EU MDR i EU IVR. Niektóre normy zawierają również załącznik "NZ". Jest to załącznik krajowy, który pokazuje różnice między normą a przepisami krajowymi kraju, który opublikował daną wersję normy.
Struktura norm ISO
Normy krajowe/europejskie
Załączniki w normach zharmonizowanych często zawierają informacje o procesie harmonizacji i komitetach, które zatwierdziły lub przygotowały daną wersję. Mogą one również zawierać dodatkowe wymagania, które mogą być specyficzne dla danego kraju.
Wprowadzenie:
Wprowadzenie do normy jest opcjonalne. Może zawierać informacje ogólne lub komentarz, ale nie będzie zawierać żadnych wymagań.
Zakres
Zakres standardu jest obowiązkowy. Wyjaśnia, czego dotyczy standard i gdzie ma zastosowanie. Będzie on zawierał wyłącznie stwierdzenia faktyczne i nie może zawierać żadnych wymagań ani zaleceń.
Załączniki
Istnieją dwa rodzaje załączników:
- Załączniki normatywne są obowiązkowe i zawierają dodatkowe wymagania.
- Załączniki informacyjne zawierają dodatkowe informacje i wskazówki. Możesz zdecydować, czy chcesz przestrzegać załączników informacyjnych, czy nie; jednak dobrą praktyką jest podanie uzasadnienia, dlaczego nie przestrzegasz załączników informacyjnych.
Załączniki są używane do oddzielenia informacji, które mogą nie być odpowiednie w treści tekstu i są cytowane w dokumencie.
Język
Normy są napisane prostym językiem, aby ułatwić ich czytanie i zrozumienie oraz uniknąć błędnej interpretacji. Na początku normy ISO informują o formach werbalnych, które są używane w normie i jak słowa powinny być interpretowane:
Powinien - Wymaganie (Musisz tego przestrzegać)
Powinien - Zalecenie
May - Pozwolenie
Can - możliwość lub zdolność.
Jaka jest różnica między wspólnymi specyfikacjami a normami zharmonizowanymi dla wyrobów medycznych?
Wspólne specyfikacje (CS) to nowy termin, który został wprowadzony w unijnym rozporządzeniu MDR w celu opisania dokumentów wypełniających luki dla produktów, dla których nie istnieją normy zharmonizowane lub istniejące normy zharmonizowane nie są wystarczające. Podobnie jak normy zharmonizowane, specyfikacje wspólne mogą być wykorzystywane do wykazania domniemanej zgodności z wymogami regulacyjnymi zawartymi w rozporządzeniu MDR UE.
Wnioski: Skuteczne wykorzystanie norm zharmonizowanych dla wyrobów medycznych
Normy zharmonizowane dla wyrobów medycznych stanowią podstawę zgodności regulacyjnej w ramach UE. Chociaż ich stosowanie nie jest obowiązkowe, zapewniają one producentom skuteczny i wydajny sposób wykazania zgodności z zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnych rozporządzeniach MDR i IVDR.
IVDR. Zrozumienie, w jaki sposób identyfikować, uzyskiwać dostęp i interpretować te normy - w szczególności ich strukturę, załączniki i znaczenie prawne - może stanowić różnicę między podstawową zgodnością a solidnym, przyszłościowym systemem jakości.
Niezależnie od tego, czy poruszasz się po normach horyzontalnych, takich jak EN ISO 13485, czy pionowych, specyficznych dla produktu, dostosowanie podejścia do zharmonizowanych norm zapewnia spójność, przejrzystość i pewność prawną. Będąc na bieżąco z aktualizacjami i skutecznie zarządzając przejściami między wersjami, Twoja organizacja może przekształcić te standardy z listy kontrolnej w strategiczną przewagę.
