Ustawa o sztucznej inteligencji i urządzeniach medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję - aktualny stan prawny

Obecna ścieżka certyfikacji: MDR/IVDR pozostaje główną ścieżką

Od marca 2026 r. wyroby medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję będą nadal certyfikowane wyłącznie w ramach MDR/IVDR. Obowiązki wysokiego ryzyka wynikające z ustawy o sztucznej inteligencji w odniesieniu do wyrobów medycznych sklasyfikowanych na podstawie art. 6 ust. 1 i załącznika I nie mają jeszcze zastosowania.

Oznacza to, że:

1. Certyfikacja MDR pozostaje jedyną ścieżką regulacyjną umożliwiającą wprowadzanie wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję na rynek UE.

2. Nie jest obecnie wymagana oddzielna ocena zgodności z ustawą o sztucznej inteligencji.

3. Istniejące produkty MDAI oznaczone znakiem CE pozostają w pełni zgodne z obowiązującymi przepisami.

Pierwotny harmonogram ustawy o sztucznej inteligencji dla systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka miał następującą strukturę:

- 2 sierpnia 2026 r.: data rozpoczęcia stosowania systemów AI wysokiego ryzyka zgodnie z załącznikiem III (klasyfikacja oparta na przypadkach użycia)

- 2 sierpnia 2027 r.: data rozpoczęcia stosowania systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka zgodnie z art. 6 ust. 1 i załącznikiem I, w tym wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję.

Powszechnie oczekuje się jednak, że terminy te zostaną przesunięte w ramach proponowanego pakietu legislacyjnego "Digital Omnibus on AI", ogłoszonego przez Komisję Europejską 19 listopada 2025 r.

Opóźnienie odzwierciedla dobrze rozpoznane wyzwania związane z wdrażaniem, w tym

- powolne postępy w wyznaczaniu właściwych organów krajowych i powiadamianiu jednostek notyfikowanych właściwych dla ustawy o sztucznej inteligencji

- Opóźnione opracowanie zharmonizowanych norm przez Wspólny Komitet Techniczny 21 CEN-CENELEC (JTC 21), przy czym pełne normy nie są oczekiwane przed grudniem 2026 r.

- Brak wspólnych specyfikacji i wytycznych Komisji niezbędnych do zapewnienia zgodności dostawcy.

Kluczowe implikacje dla producentów MDAI - działania natychmiastowe (marzec 2026 r.):

1. Kontynuacja normalnej certyfikacji MDR/IVDR - obecnie nie jest wymagana ocena zgodności z ustawą o sztucznej inteligencji.

2. Monitorowanie postępów legislacyjnych w zakresie Digital Omnibus w negocjacjach z Radą i Parlamentem (oczekiwane przyjęcie: koniec 2026 r.).

3. Przeprowadzenie analizy luk porównującej obecną zgodność MDR/IVDR z wymogami AI Act, w szczególności w odniesieniu do dokumentacji technicznej i SZJ.

4. Współpraca z jednostkami notyfikowanymi w celu zrozumienia ich planów i oczekiwań związanych z wyznaczeniem na mocy ustawy o sztucznej inteligencji.

Przygotowania krótkoterminowe:

1. Przyszłościowe procesy rozwoju poprzez włączenie wymogów AI Act do bieżących projektów MDAI:

a. Ramy zarządzania danymi zgodnie z art. 10 (szkolenie, walidacja, jakość zestawu danych testowych)

b. Procedury badania i ograniczania uprzedzeń

c. Ulepszone prowadzenie dokumentacji i rejestrów (art. 12)

d. Przejrzystość i mechanizmy nadzoru ludzkiego (art. 13 i 14).

2. Budowanie kompetencji w zakresie znajomości sztucznej inteligencji i zarządzania w zespołach ds. jakości, regulacji i rozwoju (art. 4)

Monitorowanie opracowywania zharmonizowanych norm przez CEN-CENELEC JTC 21, w szczególności EN 18286 (system zarządzania jakością AI, pierwsza zharmonizowana norma wprowadzona do publicznego zapytania w październiku 2025 r.).