Legea privind IA și dispozitivele medicale bazate pe IA - situația actuală a reglementărilor

Calea actuală de certificare: MDR/IVDR rămâne calea principală

Începând cu martie 2026, dispozitivele medicale bazate pe IA continuă să fie certificate exclusiv în cadrul MDR/IVDR. Obligațiile de risc ridicat ale Legii privind IA pentru dispozitivele medicale clasificate la articolul 6 alineatul (1) și anexa I nu sunt încă aplicabile.

Aceasta înseamnă că:

1. certificarea MDR rămâne singura cale de reglementare pentru introducerea pe piața UE a dispozitivelor medicale bazate pe IA

2. În prezent, nu este necesară nicio evaluare separată a conformității cu AI Act

3. Produsele MDAI existente cu marcaj CE rămân pe deplin conforme în temeiul reglementărilor actuale

Calendarul inițial al AI Act pentru sistemele AI cu risc ridicat a fost structurat după cum urmează:

- 2 august 2026: Data aplicării pentru sistemele AI cu risc ridicat în temeiul anexei III (clasificare bazată pe cazuri de utilizare)

- 2 august 2027: Data de aplicare pentru sistemele IA cu risc ridicat în temeiul articolului 6 alineatul (1) și al anexei I, inclusiv dispozitivele medicale bazate pe IA.

Cu toate acestea, se preconizează că aceste termene vor fi amânate prin pachetul legislativ propus "Digital Omnibus on AI" anunțat de Comisia Europeană la 19 noiembrie 2025.

Amânarea reflectă provocările de punere în aplicare bine recunoscute, inclusiv:

- Progrese lente în desemnarea autorităților naționale competente și în notificarea organismelor notificate specifice Legii privind IA

- întârzierea elaborării standardelor armonizate de către Comitetul tehnic mixt CEN-CENELEC 21 (JTC 21), standardele complete nefiind așteptate înainte de decembrie 2026

- Absența specificațiilor comune și a orientărilor Comisiei necesare pentru a sprijini conformitatea furnizorilor

Principalele implicații pentru producătorii MDAI - Acțiuni imediate (martie 2026):

1. Continuarea certificării MDR/IVDR în mod normal - în prezent nu este necesară nicio evaluare a conformității specifică AI Act

2. Monitorizarea progresului legislativ Digital Omnibus prin negocierile cu Consiliul și Parlamentul (adoptare preconizată: sfârșitul anului 2026)

3. Efectuarea unei analize a decalajelor prin compararea conformității MDR/IVDR actuale cu cerințele AI Act, în special în ceea ce privește documentația tehnică și QMS.

4. Să colaboreze cu organismele notificate pentru a înțelege planurile și așteptările acestora privind desemnarea în temeiul AI Act

Pregătiri pe termen scurt:

1. Pregătirea pentru viitor a proceselor de dezvoltare prin încorporarea cerințelor AI Act în proiectele MDAI în curs:

a. Cadre de guvernanță a datelor în conformitate cu articolul 10 (formare, validare, testarea calității seturilor de date)

b. Proceduri de examinare și atenuare a prejudecăților

c. Îmbunătățirea evidenței și a înregistrării (articolul 12)

d. Transparență și mecanisme de supraveghere umană (articolele 13 și 14)

2. Dezvoltarea competențelor în materie de alfabetizare și guvernanță IA în cadrul echipelor de calitate, reglementare și dezvoltare (articolul 4)

Monitorizarea elaborării standardelor armonizate de către CEN-CENELEC JTC 21, în special EN 18286 (Sistemul de management al calității IA, primul standard armonizat care intră în anchetă publică în octombrie 2025)