Auditurile interne ISO 13485: De la obligație la valoare strategică

Auditurile interne sunt o cerință cheie în ISO 13485. Clauza 8.4.2 prevede că toate organizațiile "trebuie să efectueze audituri interne la intervale planificate", dar ce înseamnă acest lucru și cum pot aduce beneficii companiei dumneavoastră? Mai important, cum poate organizația dumneavoastră să profite de auditurile interne ISO13485 pentru a crea o valoare strategică reală?

În acest blog vom analiza cum să planificăm și să executăm auditurile interne în mod eficient și cum acest lucru poate oferi o gamă largă de beneficii pentru sistemul dumneavoastră de management al calității (QMS) și pentru afacerea dumneavoastră.

Așadar, ce face ca un audit intern ISO 13485 să fie "bine planificat"?

Toate auditurile bine planificate încep cu o procedură clară, bine elaborată. Procedura dumneavoastră pentru auditurile interne trebuie să descrie

• Responsabilitățile și cerințele cheie
• Modul de elaborare a unui program de audit
• planificarea și desfășurarea auditurilor
• Înregistrarea și raportarea rezultatelor auditului.

Programul de audit

Programul de audit trebuie să definească:

Crearea unui calendar de audit pentru un an este o modalitate excelentă de gestionare și comunicare a programului. Acest calendar poate fi apoi împărtășit cu toată lumea pentru a asigura transparența și a permite echipei de audit intern și departamentelor să se pregătească pentru audit.

Este important să ne amintim că programul de audit trebuie considerat un document viu. Planul de audit poate și ar trebui să fie actualizat pe parcursul anului, în special în cazul în care au avut loc schimbări recente într-un departament/proces sau a existat o creștere a plângerilor referitoare la un anumit domeniu.

Ar trebui ca auditurile interne să se concentreze doar pe cerințele ISO 13485?

Nu, clauza 8.2.4 din ISO 13485:2016 spune că auditurile interne ar trebui efectuate pentru a confirma dacă SMC este conform cu:

• ISO 13485:2016
• cerințele sistemului dumneavoastră QMS
• cerințele de reglementare aplicabile (de exemplu, EU MDR sau UK MDR)

Aceasta înseamnă că, atunci când vă planificați auditul, domeniul de aplicare merge dincolo de ISO 13485. O matrice care aliniază aceste cerințe este un instrument de audit excelent.

De ce formare au nevoie oamenii pentru a fi auditori interni și cine poate fi auditor intern?

Formarea auditorilor poate fi oferită fie intern, fie extern. Există multe companii care oferă acum pachete de formare în domeniul auditului intern. Companiile care dispun de auditori cu experiență pot, de asemenea, să asigure formarea "intern". Indiferent de sursă, procesul/cerințele de formare trebuie să fie detaliate în procedura de audit intern și trebuie să existe înregistrări/certificate de formare documentate pentru fiecare auditor.

În ceea ce privește cine poate fi auditor, oricine poate fi auditor intern, cu condiția să nu vă auditeze propria activitate. În mod tradițional, auditorii interni fac parte din departamentul de calitate, dar nu există niciun motiv pentru care personalul din alte departamente să nu poată fi auditor intern.

Pentru întreprinderile mici, unde imparțialitatea poate fi o provocare, auditurile interne pot fi subcontractate unor părți externe calificate. Acești furnizori de servicii ar trebui tratați ca furnizori și instruiți cu privire la procedura de audit intern.

Așadar, care sunt beneficiile auditurilor interne?

În timp ce auditurile interne pot părea adesea ca un proces de bifare, auditurile interne bine planificate aduc numeroase beneficii. Acestea contribuie la consolidarea sistemului dumneavoastră de management al calității prin:

• Menținerea conformității: Auditurile interne asigură faptul că procesele dvs. îndeplinesc cerințele necesare și ajută la evidențierea lacunelor din procese sau a domeniilor în care QMS nu este pe deplin implementat sau implementat corect. Abordarea proactivă a acestor lacune vă consolidează poziția de conformitate.
• Reducerea riscurilor: ISO 13495 promovează gândirea bazată pe riscuri. Prin încorporarea acestui principiu în auditurile dvs. interne, puteți evalua mai precis riscurile și identifica tendințele în cadrul sistemelor și/sau proceselor dvs. Constatările auditului pot fi utilizate pentru a ajuta la crearea de strategii de reducere a riscurilor.
• Pregătirea pentru auditurile externe: Auditurile interne sunt o repetiție pentru auditurile externe. Detectarea lacunelor sau a neconformităților înainte de auditurile externe vă permite să puneți în aplicare măsurile - și să le remediați - înainte de orice audit extern/de reglementare, reducând numărul constatărilor externe.
• Promovarea îmbunătățirii continue: Rapoartele de audit intern vor identifica neconformitățile și vor evidenția "oportunități de îmbunătățire". Aceste informații ar putea conduce la procese raționalizate, la îmbunătățirea conformității și ar putea contribui la crearea unei culturi care încurajează îmbunătățirea continuă.
• Oferiți oportunități de formare: Auditurile interne creează, de asemenea, oportunități de formare și învățare. Dincolo de formarea formală a auditorilor, acestea ajută la obținerea de perspective asupra altor domenii ale activității, la înțelegerea proceselor interconectate și la construirea unei viziuni mai largi asupra activității.

Concluzii

Atunci când auditurile interne ISO13485 sunt bine planificate, acestea trec dincolo de o cerință de conformitate pentru a deveni un avantaj strategic. Cu planificarea, formarea și mentalitatea adecvate, auditurile interne pot descoperi riscuri ascunse, pot evidenția oportunități de îmbunătățire și pot promova o cultură a calității și a responsabilității. Fie că sunteți un mic start-up sau un producător global de dispozitive medicale, investiția într-un program de audit bine gândit este o investiție în succesul pe termen lung al companiei dumneavoastră.