Inhoud

• Inleiding
• Wat maakt een ISO 13485 interne audit 'goed gepland'?
• Het auditprogramma
• Moeten interne audits zich alleen richten op ISO 13485 vereisten?
• Training en kwalificatie van interne auditors
• Voordelen van goed geplande interne audits
• Samenvatting
• Conclusie

Interne audits zijn een belangrijke vereiste in ISO 13485. In clausule 8.4.2 staat dat alle organisaties 'met geplande tussenpozen interne audits moeten uitvoeren', maar wat betekent dit en hoe kan uw bedrijf hiervan profiteren? En nog belangrijker, hoe kan jouw organisatie interne ISO 13485-audits gebruiken om echte strategische waarde te creëren?

In deze blog bekijken we hoe je interne audits effectief kunt plannen en uitvoeren, en hoe dit een groot aantal voordelen kan opleveren voor je kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) en je bedrijf.

Wat maakt een ISO 13485 interne audit 'goed gepland'?

Alle goed geplande audits beginnen met een duidelijke, goed ontwikkelde procedure. Uw procedure voor interne audits moet het volgende beschrijven

• De belangrijkste verantwoordelijkheden en vereisten
• Hoe je een auditprogramma ontwikkelt
• Het plannen en uitvoeren van audits

Het registreren en rapporteren van auditresultaten.

Het auditprogramma

Het auditprogramma moet definiëren:

Het maken van een auditkalender voor het jaar is een goede manier om de planning te beheren en te communiceren. Deze kalender kan vervolgens met iedereen worden gedeeld om transparantie te garanderen en het interne auditteam en de afdelingen in staat te stellen zich voor te bereiden op de audit.

Het is belangrijk om te onthouden dat het audit schema moet worden gezien als een levend document. Het auditplan kan en moet in de loop van het jaar worden bijgewerkt, vooral wanneer er recente veranderingen zijn geweest in een afdeling/proces of wanneer er een toename is van klachten met betrekking tot een bepaald gebied.

Moeten interne audits alleen gericht zijn op de ISO 13485 vereisten?

Nee, clausule 8.2.4 in ISO 13485:2016 zegt dat interne audits moeten worden uitgevoerd om te bevestigen of het QMS voldoet aan:

• ISO 13485:2016
• De eisen van uw QMS-systeem
• Toepasselijke wettelijke vereisten (bijv. EU MDR of UK MDR).

Dit betekent dat bij het plannen van je audit de reikwijdte verder gaat dan ISO 13485. Een matrix die deze eisen op elkaar afstemt, is een geweldig audithulpmiddel.

Welke training hebben mensen nodig om interne auditor te worden en wie kunnen interne auditor worden?

Auditor training kan zowel intern als extern worden gegeven. Er zijn veel bedrijven die tegenwoordig trainingspakketten voor interne audits aanbieden. Bedrijven met ervaren auditors kunnen ook 'in-house' trainen. Ongeacht de bron, moeten de trainingsprocessen/vereisten gedetailleerd worden beschreven in je interne auditprocedure en moeten er gedocumenteerde trainingsgegevens/certificaten zijn voor elke auditor.

Wat betreft wie een auditor kan zijn, iedereen kan een interne auditor zijn zolang ze niet je eigen werk controleren. Traditioneel maken interne auditors deel uit van de kwaliteitsafdeling, maar er is geen reden waarom personeel van andere afdelingen geen interne auditor zou kunnen zijn.

Voor kleine bedrijven waar onpartijdigheid een uitdaging kan zijn, kunnen interne audits worden uitbesteed aan gekwalificeerde externe partijen. Deze dienstverleners moeten worden behandeld als leveranciers en moeten worden getraind in de interne auditprocedure.

Wat zijn de voordelen van interne audits?

Hoewel interne audits vaak aanvoelen als een afvinkproces, zijn er veel voordelen verbonden aan goed geplande interne audits. Ze helpen uw QMS te versterken door:

• Naleving te handhaven:

Interne audits zorgen ervoor dat uw processen voldoen aan de noodzakelijke vereisten en helpen om hiaten in processen of gebieden waar het QMS niet volledig is geïmplementeerd of correct is geïmplementeerd aan het licht te brengen. Door deze hiaten proactief aan te pakken, versterkt u uw compliance-positie.

Risico's verminderen: ISO 13495 stimuleert denken op basis van risico's. Door dit principe op te nemen in uw interne audits, kunt u risico's nauwkeuriger inschatten en trends in uw systemen en/of processen identificeren. De bevindingen van de audit kunnen worden gebruikt om strategieën op te stellen om eventuele risico's te beperken.

Voorbereiding op externe audits: Interne audits zijn een oefening voor externe audits. Als u hiaten of non-conformiteiten detecteert voordat externe audits plaatsvinden, kunt u de stappen zetten - en ze herstellen - voordat externe/regelgevende audits plaatsvinden, waardoor het aantal externe bevindingen afneemt.

Continue verbetering bevorderen: Interne auditrapporten zullen non-conformiteiten identificeren en 'kansen voor verbetering' benadrukken. Deze inzichten kunnen leiden tot gestroomlijnde processen, verbeterde naleving en helpen bij het creëren van een cultuur die voortdurende verbetering aanmoedigt.

Mogelijkheden voor opleiding: Interne audits bieden ook mogelijkheden voor opleiding en leren. Naast de formele training van auditors helpen ze bij het verkrijgen van inzicht in andere gebieden van het bedrijf, het begrijpen van onderling verbonden processen en het opbouwen van een bredere kijk op het bedrijf.

Conclusie

Wanneer ISO 13485 interne audits goed gepland zijn, worden ze meer dan een nalevingsvereiste en worden ze een strategisch voordeel. Met de juiste planning, training en mentaliteit kunnen interne audits verborgen risico's blootleggen, verbetermogelijkheden aan het licht brengen en een cultuur van kwaliteit en verantwoordelijkheid bevorderen. Of u nu een kleine startup bent of een wereldwijde fabrikant van medische hulpmiddelen, investeren in een doordacht auditprogramma is een investering in het succes van uw bedrijf op de lange termijn.