Bijgewerkte geharmoniseerde MDR-normen: Uitvoeringsbesluit van de Commissie (EU) 2026/760

Achtergrond en motivering van de regelgeving

Vanuit regelgevend perspectief weerspiegelt deze update de voortdurende inspanningen om geharmoniseerde normen in overeenstemming te brengen met de laatste stand van de techniek. Naar aanleiding van een normalisatieverzoek van de Commissie hebben CEN en Cenelec bestaande normen herzien om er de laatste technische en wetenschappelijke vooruitgang in op te nemen. In het bijzonder werden eerder geharmoniseerde normen voor kleine stoomsterilisatoren en gehoorapparaten bijgewerkt en werd een nieuwe norm voor roestvrijstalen stoomketels geïntroduceerd. Deze herzieningen hebben geleid tot de goedkeuring van de nieuwste versies die nu in het Publicatieblad worden vermeld.

Nieuw geharmoniseerde normen

Voor fabrikanten voegt het besluit drie bijgewerkte geharmoniseerde normen toe die gebruikt kunnen worden om conformiteit met de MDR-eisen aan te tonen en te profiteren van het vermoeden van conformiteit:

• EN 13060:2025 - Kleine stoomsterilisatoren: specificeert eisen en testmethoden voor sterilisatoren gebruikt in medische, tandheelkundige en diergeneeskundige toepassingen, met betrekking tot prestatie-, veiligheids- en valideringsaspecten.
• EN 14222:2021+A1:2025 - Roestvaststalen stoomketels: legt eisen vast voor het ontwerp, de constructie en de werking van roestvaststalen ketels, die relevante onderdelen zijn in sterilisatiesystemen.
• EN IEC 60118-0:2024 - Elektro-akoestiek - Hoortoestellen - Deel 0: Meting van prestatie-eigenschappen: stelt algemene methoden vast voor het meten en specificeren van de elektro-akoestische prestaties van hoortoestellen.

Praktisch toepassingsgebied voor fabrikanten

Praktisch gezien heeft deze update vooral betrekking op fabrikanten van sterilisatieapparatuur en bijbehorende systemen, evenals op fabrikanten van elektroakoestische medische hulpmiddelen zoals hoortoestellen. Door deze geharmoniseerde normen toe te passen, kunnen fabrikanten efficiënter aantonen dat ze voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatievereisten van de MDR, waardoor de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de toegang tot de EU-markt worden vergemakkelijkt.

Volgende stappen voor fabrikanten

Fabrikanten moeten beoordelen of de nieuwe geharmoniseerde normen van toepassing zijn op hun producten en de eventuele gevolgen voor hun huidige technische documentatie, testmethoden en conformiteitsbeoordelingsstrategie bekijken. Waar relevant kan de overgang naar de bijgewerkte versies een duidelijkere en robuustere manier zijn om aan te tonen dat aan de MDR-eisen wordt voldaan. Het is ook raadzaam om overgangsperioden (indien van toepassing) in de gaten te houden en updates te coördineren met aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat ze blijven voldoen aan de wettelijke verwachtingen.

Zie voor alle details de officiële publicatie:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj