Updated MDR Harmonised Standards: Commission Implementing Decision (EU) 2026/760

Κανονιστικό Υπόβαθρο και Στρατηγική Λογική

Από ρυθμιστική σκοπιά, αυτή η ενημέρωση αντικατοπτρίζει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες να ευθυγραμμιστούν τα εναρμονισμένα πρότυπα με την πιο πρόσφατη τεχνολογία. Κατόπιν αιτήματος τυποποίησης από την Επιτροπή, οι CEN και Cenelec αναθεώρησαν τα υπάρχοντα πρότυπα για να ενσωματώσουν την τελευταία τεχνική και επιστημονική πρόοδο. Ειδικότερα, τα προηγουμένως εναρμονισμένα πρότυπα για μικρούς ατμολέβητες αποστείρωσης και βοηθήματα ακοής ενημερώθηκαν, και εισήχθη ένα νέο πρότυπο για ατμολέβητες από ανοξείδωτο χάλυβα. Αυτές οι αναθεωρήσεις οδήγησαν στην υιοθέτηση των πιο πρόσφατων εκδόσεων που τώρα αναφέρονται στο Επίσημο Εφημερίδα.

Νεοεναρμονισμένα Πρότυπα

Για τους κατασκευαστές, η απόφαση προσθέτει τρία επικαιροποιημένα εναρμονισμένα πρότυπα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για να δείξουν συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του MDR και να επωφεληθούν από την υπόθεση συμμόρφωσης:

• EN 13060:2025 – Μικροί ατμοί στείροι: καθορίζει απαιτήσεις και μεθόδους δοκιμών για τους στείρους που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές, οδοντιατρικές και κτηνιατρικές εφαρμογές, καλύπτοντας την απόδοση, την ασφάλεια και τις πτυχές επικύρωσης.
• EN 14222:2021+A1:2025 – Ατμολέβητες από ανοξείδωτο χάλυβα: ορίζει τις απαιτήσεις για το σχεδιασμό, την κατασκευή και τη λειτουργία των λεβήτων από ανοξείδωτο χάλυβα, οι οποίοι είναι σχετικά εξαρτήματα στα συστήματα αποστείρωσης.
• EN IEC 60118-0:2024 – Ηλεκτροακουστική – Βοηθήματα ακοής – Μέρος 0: Μέτρηση χαρακτηριστικών απόδοσης: καθιερώνει γενικές μεθόδους για τη μέτρηση και τον καθορισμό της ηλεκτροακουστικής απόδοσης των βοηθημάτων ακοής.

Πρακτικό Πλαίσιο για Κατασκευαστές

Σε πρακτικό επίπεδο, το πεδίο εφαρμογής αυτής της ενημέρωσης αφορά κυρίως τους κατασκευαστές εξοπλισμού αποστείρωσης και σχετικών συστημάτων, καθώς και τους κατασκευαστές ηλεκτροακουστικών ιατρικών συσκευών όπως τα ακουστικά βαρηκοΐας. Εφαρμόζοντας αυτά τα εναρμονισμένα πρότυπα, οι κατασκευαστές μπορούν να αποδείξουν πιο αποτελεσματικά τη συμμόρφωση με τις γενικές απαιτήσεις ασφάλειας και απόδοσης του MDR, διευκολύνοντας έτσι τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την πρόσβαση στην αγορά της ΕΕ.

Επόμενα Βήματα για Κατασκευαστές

Οι κατασκευαστές θα πρέπει να αξιολογήσουν κατά πόσο τα νεοϋφιστάμενα εναρμονισμένα πρότυπα είναι εφαρμόσιμα στα προϊόντα τους και να εξετάσουν οποιονδήποτε αντίκτυπο στη τρέχουσα τεχνική τους τεκμηρίωση, στις μεθόδους δοκιμών και στη στρατηγική αξιολόγησης συμμόρφωσης. Όπου είναι σχετικό, η μετάβαση στις ενημερωμένες εκδόσεις μπορεί να παρέχει μια σαφέστερη και πιο ισχυρή διαδρομή για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις του MDR. Είναι επίσης σκόπιμο να παρακολουθούνται οι περίοδοι μετάβασης (εφόσον ισχύει) και να συντονίζονται οι ενημερώσεις με τους κοινοποιημένους οργανισμούς για να εξασφαλιστεί η συνεχής ευθυγράμμιση με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις.

Για πλήρεις λεπτομέρειες, δείτε την επίσημη δημοσίευση:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj