A Comissão Europeia publicou a Decisão de Execução (UE) 2026/760, atualizando a lista de normas harmonizadas ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) A presente decisão altera a Decisão de Execução (UE) 2021/1182 e é diretamente aplicável após a sua publicação no Jornal Oficial.
Do ponto de vista regulamentar, esta atualização reflete os esforços contínuos para alinhar as normas harmonizadas com o estado da arte mais recente. Na sequência de um pedido de normalização da Comissão, o CEN e o Cenelec revisaram as normas existentes para incorporar os mais recentes avanços técnicos e científicos. Em particular, as normas anteriormente harmonizadas para pequenos esterilizadores a vapor e aparelhos auditivos foram atualizadas, e foi introduzida uma nova norma para caldeiras a vapor de aço inoxidável. Estas revisões resultaram na adoção das versões mais recentes, agora citadas no Jornal Oficial.
Para os fabricantes, a decisão adiciona três normas harmonizadas atualizadas que podem ser usadas para demonstrar a conformidade com os requisitos do MDR e beneficiar da presunção de conformidade:
Em termos práticos, o escopo desta atualização diz respeito principalmente aos fabricantes de equipamentos de esterilização e sistemas associados, bem como aos fabricantes de dispositivos médicos eletroacústicos, como aparelhos auditivos. Ao aplicar estas normas harmonizadas, os fabricantes podem demonstrar de forma mais eficiente a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho do MDR, facilitando assim os procedimentos de avaliação da conformidade e o acesso ao mercado da UE.
Os fabricantes devem avaliar se as normas recentemente harmonizadas são aplicáveis aos seus produtos e analisar qualquer impacto na sua documentação técnica atual, nos métodos de ensaio e na estratégia de avaliação da conformidade. Quando relevante, a transição para as versões atualizadas pode proporcionar um caminho mais claro e robusto para demonstrar a conformidade com os requisitos do MDR. É também aconselhável monitorizar os períodos de transição (se aplicável) e coordenar as atualizações com os organismos notificados para garantir a conformidade contínua com as expectativas regulamentares.
Para obter detalhes completos, consulte a publicação oficial:
https://eur-lex.europa.eu/eli/dec_impl/2026/760/oj
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