Submissões da FDA e ISO 13485: QMS para 510(k), De Novo e PMA

Conteúdo

1. A classificação dos dispositivos orienta as vias de apresentação

2. O quadro regulamentar para a qualidade: 21 CFR Parte 820 e a transição para o QMSR

3. Por detrás do ficheiro de submissão: Garantir que a sua submissão à FDA reflecte um SGQ ativo

4. Vias de regulamentação dos EUA

5. Considerações finais

A classificação dos dispositivos impulsiona as vias de submissão

As três vias regulamentares mais comuns para obter acesso ao mercado nos EUA são a notificação 510(k) antes da comercialização, o pedido de classificação De Novo e a aprovação antes da comercialização (PMA). Para os dispositivos das Classes I e II que não estão isentos, e onde existe um dispositivo predicado legalmente comercializado, é geralmente necessária uma submissão 510(k). Se não existir um dispositivo predicado, um pedido De Novo permite que a FDA avalie o novo dispositivo e o atribua à Classe I ou II com base no risco. Os dispositivos da Classe III incluem os que são considerados "não substancialmente equivalentes", bem como os que suportam ou sustentam a vida, destinados a prevenir a deterioração da saúde humana ou que apresentam um risco potencial não razoável de doença ou lesão. Estes dispositivos requerem normalmente uma PMA, o processo mais rigoroso de apresentação antes da comercialização.

Independentemente de estar a tentar obter uma submissão 510(k), De Novo ou PMA, há uma constante: a necessidade de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade. O seu SGQ suporta a rastreabilidade dos processos de conceção, risco, fabricação, validação e verificação (V&V) e deve estar totalmente preparado para as inspeções da FDA. Não se trata apenas de uma formalidade regulamentar, o seu SGQ constitui a base da sua documentação de submissão e da conformidade contínua do ciclo de vida do produto.

O quadro regulamentar para a qualidade: 21 CFR Parte 820 e a transição para o QMSR

O requisito para um sistema de qualidade está estabelecido na 21 CFR Parte 820.5, que afirma que "Cada fabricante deve estabelecer e manter um sistema de qualidade que seja apropriado para o(s) dispositivo(s) médico(s) específico(s) concebido(s) ou fabricado(s), e que cumpra os requisitos desta parte."

Este regulamento garante que a qualidade é incorporada em todas as fases de desenvolvimento e produção do produto, considerando a classificação de risco do dispositivo e quaisquer isenções aplicáveis.

A partir de 2 de fevereiro de 2026, a FDA adotará formalmente a norma ISO 13485:2016 por referência como parte do 21 CFR Parte 820 revisto, agora com o nome de Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR). Esta atualização reflete o alinhamento da FDA com as normas regulamentares internacionais e visa reduzir os encargos dos fabricantes que operam em vários mercados.

De acordo com o novo 21 CFR Parte 820.10, os fabricantes sujeitos a este regulamento devem:

"(a) Documento. Documentar um sistema de gestão da qualidade que cumpra os requisitos aplicáveis da norma ISO 13485 (incorporada por referência, ver § 820.7) e outros requisitos aplicáveis desta parte; e"

Esta mudança significa que os fabricantes de dispositivos terão de garantir que o seu SGQ não só cumpre a norma ISO 13485, como também continua a satisfazer as expectativas específicas da FDA, tais como o tratamento de reclamações, a vigilância pós-comercialização e a elaboração de relatórios.

Por trás do documento de submissão: Garantir que a sua submissão à FDA reflete um SGQ ativo

Alguns fabricantes tratam as submissões à FDA, sejam elas 510(k), De Novo ou PMA, como projetos autônomos. Mas a FDA espera que a sua apresentação reflita um SGQ em funcionamento e em conformidade, em vez de ser um documento de apresentação separado, desligado dos registos do SGQ.

Como referido anteriormente, ao abrigo do 21 CFR Parte 820 (e em breve do QMSR alinhado com a ISO 13485), o seu QMS já deve estar gerando os registos de conceção, gestão de riscos, validação e produção incluídos na apresentação. Quando as empresas atrasam a implementação do SGQ ou criam documentos apenas para a apresentação à FDA, correm o risco de:

- Inconsistências entre os documentos de submissão e os processos de produção reais,

- Atrasos na aprovação com Cartas de Informação Adicional (AI),

- Cartas de deficiência devido a documentos incompletos ou não controlados; e

- Constatações na inspeção da FDA.

As submissões à FDA devem ser um resultado do seu SGQ e não um processo separado e paralelo. A ISO 13485 fornece-lhe a estrutura para garantir que os seus documentos de submissão são completos, consistentes e defensáveis. Para se alinhar com esta abordagem, considere o seguinte:

- Inicie a implementação da ISO 13485 no início do desenvolvimento e não após o congelamento do projeto.

- Crie o seu DHF / Documento de Conceção e Desenvolvimento, Documento de Gestão de Riscos e Documentos V&V sob controle do SGQ desde o início.

- Utilize o controle de documentos para todos os documentos relevantes para a apresentação.

- Conceba o seu dispositivo utilizando os resultados da gestão de riscos como dados de projeto.

- Certifique-se de que o seu sistema PMS monitoriza ativamente as tendências de segurança e desempenho.

- Utilize análises de gestão para se preparar para as inspeções da FDA.

Embora não seja exaustiva, a tabela abaixo descreve as principais vias pelas quais a ISO 13485 apoia a conformidade com os requisitos 510(k), De Novo e PMA.

Caminhos regulatórios dos EUA

Considerações finais

Para qualquer via da FDA, 510(k), De Novo, ou PMA, a sua submissão deve ter origem num QMS em conformidade, não desenvolvido isoladamente. A ISO 13485 ajuda-o a construir e manter esse sistema. Liga os seus registos de conceção, risco, testes e produção para que sejam consistentes, completos e estejam prontos para a análise da FDA. Com o alinhamento do novo QMSR com a ISO 13485, esta ligação é mais importante do que nunca.

Começar o seu QMS cedo significa menos surpresas mais tarde: menos atrasos, menos problemas de inspeção e um caminho mais suave para o mercado. Um bom SGQ é essencial para o sucesso da submissão à FDA.