Подання документів до FDA та ISO 13485: Система управління якістю для 510(k), De Novo та PMA

Зміст

1. Класифікація пристроїв визначає шляхи подання заявок

2. Нормативна база для якості: 21 CFR Part 820 та перехід до QMSR

3. Підготовка до подання документів: забезпечення відповідності вашої заявки до FDA чинній системі управління якістю (QMS)

4. Регуляторні шляхи США

Класифікація медичних виробів та регуляторні шляхи виходу на ринок США

Класифікація медичних виробів визначає регуляторний шлях доступу на ринок. У Сполучених Штатах Америки (США) існують три найпоширеніші регуляторні шляхи для отримання дозволу на продаж: повідомлення про передпродажну реєстрацію 510(k) (510(k) premarket notification), запит на класифікацію De Novo (De Novo classification request) та дозвіл на передпродажну реєстрацію (PMA - Premarket Approval).

Для медичних виробів Класів I та II, що не звільнені від вимог і для яких існує юридично реалізований медичний виріб-предикат, зазвичай вимагається подання 510(k). Якщо ж медичного виробу-предикату не існує, запит De Novo дозволяє Управлінню з контролю за продуктами і ліками США (FDA) оцінити новий виріб та присвоїти йому Клас I або II на основі ризику.

До медичних виробів Класу III відносяться ті, що визнані "суттєво нееквівалентними", а також ті, що підтримують або продовжують життя, призначені для запобігання погіршенню здоров'я людини, або ті, що становлять потенційний необґрунтований ризик захворювання чи травми. Ці медичні вироби зазвичай вимагають PMA, що є найсуворішим процесом передпродажної реєстрації.

Незалежно від того, чи ви прагнете подати документи за процедурою 510(k), De Novo або PMA, одне залишається незмінним: необхідність у відповідній Системі управління якістю (СУЯ/QMS - Quality Management System). Ваша Система управління якістю забезпечує простежуваність у процесах проектування, оцінки ризиків, виробництва, а також валідації та верифікації (V&V). Вона повинна бути повністю готовою до інспекцій FDA. Це не просто регуляторна формальність; ваша Система управління якістю формує основу для вашої реєстраційної документації та забезпечення безперервної відповідності протягом життєвого циклу продукту.

Нормативна база для якості: 21 CFR, частина 820, та перехід до QMSR

Вимога щодо системи якості встановлена в 21 CFR Part 820.5, де зазначено, що «Кожен виробник повинен створити та підтримувати систему якості, яка відповідає конкретному розробленому або виготовленому медичному виробу(ам) та відповідає вимогам цієї частини».

Цей регламент гарантує, що якість враховується на кожному етапі розробки та виробництва продукту, враховуючи класифікацію ризику пристрою та будь-які застосовні винятки.

Починаючи з 2 лютого 2026 року, FDA офіційно прийме ISO 13485:2016 шляхом посилання як частину переглянутого 21 CFR Part 820, який тепер перейменовано на Регламент системи управління якістю (QMSR). Це оновлення відображає узгодження FDA з міжнародними регуляторними стандартами та має на меті зменшити навантаження на виробників, що працюють на кількох ринках.

Згідно з новим 21 CFR Part 820.10 виробники, на яких поширюється дія цього регламенту, повинні:

«(a) Документувати. Документувати систему управління якістю, яка відповідає застосовним вимогам ISO 13485 (включено шляхом посилання, див. § 820.7) та іншим застосовним вимогам цієї частини; та»

Цей зсув означає, що виробникам пристроїв потрібно буде забезпечити не лише відповідність їхньої системи управління якістю ISO 13485 але також продовжує відповідати специфічним вимогам FDA, таким як розгляд скарг, післяринковий нагляд та звітність.

Подання документів до FDA: Забезпечення відповідності Системи управління якістю

Деякі виробники розглядають документи FDA, чи то 510(k), De Novo чи PMA, як окремі проекти. Але FDA очікує, що ваш документ відображатиме діючу, відповідну QMS, а не буде окремим файлом, відокремленим від записів СУЯ.

Як зазначалося раніше, згідно з 21 CFR Part 820 (і незабаром QMSR, узгодженою з ISO 13485), ваша СУЯ вже повинна генерувати записи про проектування, управління ризиками, валідацію та виробництво, що містяться у поданні. Коли компанії відкладають впровадження СУЯ або створюють документи лише для подання FDA, вони ризикують зіткнутися з низкою серйозних проблем:

• Невідповідністю між поданими документами та фактичними виробничими процесами. Це може свідчити про неправдивість даних або про те, що заявлені процеси не дотримуються,
• Затримками в отриманні дозволу через запити на додаткову інформацію (AI Letters). FDA буде вимагати роз'яснень та доказів відповідності, що суттєво уповільнить процес.
• Листи про недоліки через неповну або неконтрольовану документацію. Це означає, що ваші документи не відповідають встановленим вимогам або не забезпечують належного контролю.
• Виявленими порушеннями під час інспекції FDA. Це найсерйозніший наслідок, який може призвести до відмови в реєстрації, відкликання продукції з ринку або навіть судових позовів.

Подання документів до Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) має бути вихідним результатом вашої СУЯ, а не окремим, паралельним процесом. Стандарт ISO 13485 надає вам необхідну структуру для забезпечення того, щоб ваші реєстраційні файли були повними, послідовними та обґрунтованими. Щоб узгодити свою діяльність із цим підходом, розгляньте наступне:

• Почніть впровадження ISO 13485 на ранніх етапах розробки, а не після заморожування проектування.
• Створюйте файл DHF / проектування та розробки, файл управління ризиками та файли V&V під контролем СУЯ з самого початку.
• Використовуйте контроль документів для всіх файлів, що стосуються подання.
• Розробіть свій пристрій, використовуючи результати управління ризиками як вхідні дані для проектування.
• Забезпечте активний моніторинг вашої системи управління безпекою та продуктивністю.
• Використовуйте управлінські огляди для підготовки до перевірок FDA.

Хоча й не є вичерпним переліком, у таблиці нижче наведено опис шпонкових пазів. Стандарт ISO 13485 забезпечує відповідність вимогам 510(k), De Novo та PMA.

Регуляторні шляхи США

Заключні думки

Для будь-якого шляху FDA, 510(k), De Novo або PMA, ваша заявка повинна походити з відповідної СУЯ, а не бути розроблена окремо. ISO 13485 допомагає вам створити та підтримувати цю систему. Він поєднує ваші записи про проектування, ризики, випробування та виробництво, щоб вони були узгодженими, повними та готовими до розгляду FDA. З огляду на те, що новий QMSR відповідає ISO 13485, цей зв'язок важливіший, ніж будь-коли.

Ранній початок вашої роботи з СУЯ означає менше несподіванок пізніше: менше затримок, менше проблем з перевіркою та більш плавний шлях до виходу на ринок. Хороша СУЯ є важливою для успішного подання заявки до FDA.