Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne

Оновлення EU MDR: Опубліковано нові гармонізовані стандарти згідно з Імплементаційним рішенням (ЄС) 2026/193

DQS Global

Blog Author

лют. 16 , 2026

30 січня 2026 року Європейська Комісія опублікувала Імплементаційне рішення Комісії (ЄС) 2026/193, яким запроваджується важливе оновлення MDR шляхом внесення змін до Імплементаційного рішення (ЄС) 2021/1182. Рішення додає нові посилання на гармонізовані стандарти згідно з Регламентом про медичні вироби (ЄС) 2017/745 (MDR).

Це оновлення критично важливе для виробників медичних виробів. Публікація гармонізованих стандартів в Офіційному журналі ЄС (OJEU) забезпечує презумпцію відповідності вимогам MDR. У мінливому регуляторному середовищі Рішення (ЄС) 2026/193 дає чіткі орієнтири для стратегічного планування та сертифікації продукції.

Нижче ми висвітлюємо найважливіші зміни та їхні практичні наслідки.

Чому це оновлення MDR щодо гармонізованих стандартів важливе

Згідно зі статтею 8(1) MDR, пристрої, що відповідають відповідним гармонізованим стандартам, після публікації посилань на них в Офіційному віснику ЄС вважаються такими, що відповідають відповідним нормативним вимогам.

Для виробників це означає:

Чіткі технічні орієнтири, що відповідають очікуванням MDR
Більша правова визначеність
Більш структурована технічна документація
Більш передбачуваний процес оцінки відповідності

З огляду на посилений контроль та обмежені можливості нотифікованого органу, узгодження з гармонізованими стандартами, запровадженими Виконавчим рішенням Комісії (ЄС) 2026/193, є не лише регуляторним зобов’язанням, а й стратегічною перевагою.

Ключові стандарти, щойно додані або оновлені

Поправка вводить переглянуті версії кількох критично важливих стандартів та поправок. Нижче ви знайдете перелік із додатка до імплементаційного рішення:

№	Посилання на стандарт
37.	EN ISO 7197:2024 Нейрохірургічні імплантати – Стерильні одноразові шунти для лікування гідроцефалії (ISO 7197:2024)
38.	EN ISO 10993-4:2017 Біологічна оцінка медичних виробів – Частина 4: Вибір тестів на взаємодію з кров’ю (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 Клінічні дослідження медичних виробів для людей – Належна клінічна практика (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 Неактивні хірургічні імплантати – Загальні вимоги (ISO 14630:2024)
41.	EN ISO 17665:2024 Стерилізація виробів медичного призначення – Волога пара – Вимоги до розробки, валідації та рутинного контролю процесу стерилізації медичних виробів (ISO 17665:2024)
42.	EN ISO 18562-1:2024 Оцінювання біосумісності шляхів дихання газів у медичних застосуваннях – Частина 1: Оцінювання та випробування в рамках процесу управління ризиками (ISO 18562-1:2024)
43.	EN ISO 18562-2:2024 Оцінювання біосумісності шляхів дихання газів у медичних застосуваннях – Частина 2: Тести на викиди твердих частинок (ISO 18562-2:2024)
44.	EN ISO 18562-3:2024 Оцінювання біосумісності шляхів дихання газів у медичних застосуваннях – Частина 3: Тести на викиди летких органічних речовин (ISO 18562-3:2024)
45.	EN ISO 18562-4:2024 Оцінювання біосумісності шляхів дихання газів у медичних застосуваннях – Частина 4: Тести на вимивані речовини в конденсаті (ISO 18562-4:2024)
46.	EN ISO 21535:2024 Неактивні хірургічні імплантати – Імплантати для ендопротезування суглобів – Спеціальні вимоги до імплантатів для ендопротезування кульшового суглоба (ISO 21535:2023)
47.	EN ISO 21536:2024 Неактивні хірургічні імплантати – Імплантати для ендопротезування суглобів – Спеціальні вимоги до імплантатів для ендопротезування колінного суглоба (ISO 21536:2023)
48.	EN ISO 80369-2:2024 З'єднувачі малого діаметра для рідин та газів у медичних застосуваннях – Частина 2: З'єднувачі для дихальних шляхів (ISO 80369-2:2024, Виправлена версія 2025-06)

Стратегічні наслідки для виробників

Окрім технічних оновлень, це рішення сигналізує про продовження регуляторного узгодження з найсучаснішими стандартами. Комісія підтверджує, що ці стандарти відповідають вимогам Регламенту (ЄС) 2017/745.

Для виробників виникають три стратегічні міркування:

1. Час має вирішальне значення

Після публікації нового гармонізованого посилання, використання старіших версій може більше не забезпечувати презумпцію відповідності в довгостроковій перспективі. Раннє узгодження зменшує регуляторний ризик.

2. Технічна документація має бути динамічною

Дотримання вимог MDR не є статичним. Аналіз розривів у порівнянні з оновленими гармонізованими стандартами має стати структурованою частиною регуляторного нагляду.

3. Сильна інтеграція управління ризиками

Багато оновлених стандартів підсилюють ризик-орієнтоване мислення. Забезпечення повної узгодженості між управлінням ризиками (ISO 14971), клінічною оцінкою та валідацією ефективності залишається важливим.

Від відповідності до впевненості

Оновлення нормативних актів можуть здаватися додатковим тягарем у вже складному ландшафті MDR. Однак гармонізовані стандарти також забезпечують ясність. Вони перетворюють основні вимоги на конкретні технічні специфікації та створюють спільне розуміння між виробниками та уповноваженими органами.

Організації, які проактивно переглядають та узгоджують свої системи, не лише зміцнюють регуляторну довіру, але й підвищують внутрішню стійкість, безпеку пацієнтів та довгостроковий доступ до ринку.

Що вам слід зробити зараз?

Визначте, які з нещодавно гармонізованих стандартів застосовуються до вашого портфоліо пристроїв
Проведіть структурований аналіз розривів
Відповідно оновіть технічну документацію та процеси управління якістю
Зверніться до уповноваженого органу заздалегідь, якщо очікуються суттєві зміни

У регуляторному середовищі з високими ставками структуроване узгодження з гармонізованими стандартами є більше, ніж формальною вимогою, це рушійна сила стійкості та довіри.