Update over EU MDR: nieuwe geharmoniseerde normen gepubliceerd onder Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/193

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen is deze update zeer relevant. De publicatie van geharmoniseerde normen in het Publicatieblad van de Europese Unie (PbEU) geeft een vermoeden van conformiteit met de overeenkomstige MDR-vereisten waarop deze normen betrekking hebben. In een veranderende regelgeving biedt Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/193 van de Commissie zowel duidelijkheid als strategische richting voor nalevingsplanning.

Hieronder belichten we de belangrijkste wijzigingen en hun praktische gevolgen.

Waarom deze MDR-update over geharmoniseerde normen van belang is

Volgens artikel 8, lid 1, van de MDR worden hulpmiddelen die voldoen aan relevante geharmoniseerde normen, zodra de referenties daarvan in het Publicatieblad zijn gepubliceerd, geacht in overeenstemming te zijn met de desbetreffende wettelijke vereisten .

Voor fabrikanten betekent dit:

• Duidelijke technische benchmarks die zijn afgestemd op de MDR-verwachtingen
• Grotere rechtszekerheid
• Meer gestructureerde technische documentatie
• Een voorspelbaarder conformiteitsbeoordelingsproces

Met het toegenomen toezicht en de beperkte capaciteit van aangemelde instanties is aanpassing aan de geharmoniseerde normen die zijn geïntroduceerd via Uitvoeringsbesluit (EU) 2026/193 van de Commissie niet alleen een wettelijke verplichting, maar ook een strategisch voordeel.

Belangrijke normen nieuw toegevoegd of bijgewerkt

De wijziging introduceert herziene versies van diverse cruciale normen en amendementen. Hieronder vindt u de normen die zijn opgenomen in de bijlage van het uitvoeringsbesluit:

Strategische gevolgen voor fabrikanten

Afgezien van de technische updates geeft dit besluit aan dat de regelgeving verder wordt afgestemd op de nieuwste normen. De Commissie bevestigt dat deze normen de vereisten van Verordening (EU) 2017/745 ondersteunen.

Voor fabrikanten rijzen drie strategische overwegingen:

Van naleving naar vertrouwen

Updates van de regelgeving kunnen aanvoelen als een extra last in een toch al complex MDR-landschap. Toch bieden geharmoniseerde normen ook duidelijkheid. Ze vertalen essentiële vereisten in concrete technische specificaties en creëren een gedeeld begrip tussen fabrikanten en aangemelde instanties.

Organisaties die hun systemen proactief herzien en op elkaar afstemmen, versterken niet alleen het vertrouwen in de regelgeving, maar ook de interne robuustheid, patiëntveiligheid en markttoegang op de lange termijn.

Wat moet u nu doen?

• Bepalen welke van de onlangs geharmoniseerde normen van toepassing zijn op uw hulpmiddelenportfolio
• Een gestructureerde kloofanalyse uitvoeren
• Technische documentatie en kwaliteitsmanagementprocessen dienovereenkomstig aanpassen
• Vroegtijdig contact opnemen met uw aangemelde instantie als er substantiële wijzigingen worden verwacht

In een regelgevingsomgeving waar veel op het spel staat, is gestructureerde afstemming op geharmoniseerde normen meer dan een formele vereiste, het is een stimulans voor veerkracht en geloofwaardigheid.