Doctor with advanced equipment in hospital ward.; Shutterstock ID 437274070; purchase_order:Kampagne

Aktualizacja dotycząca MDR UE: Nowe zharmonizowane normy opublikowane na mocy decyzji wykonawczej (UE) 2026/193

DQS Global

Blog Author

lut 16 , 2026

W dniu 30 stycznia 2026 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2026/193, wprowadzającą ważną aktualizację MDR poprzez zmianę decyzji wykonawczej (UE) 2021/1182. Decyzja dodaje nowe odniesienia do norm zharmonizowanych na mocy rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR).

Aktualizacja ta jest bardzo istotna dla producentów wyrobów medycznych. Publikacja norm zharmonizowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (Dz.U. UE) daje domniemanie zgodności z odpowiednimi wymogami MDR objętymi tymi normami. W zmieniającym się środowisku regulacyjnym decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2026/193 zapewnia zarówno jasność, jak i strategiczny kierunek planowania zgodności.

Poniżej przedstawiamy najważniejsze zmiany i ich praktyczne implikacje.

Dlaczego aktualizacja MDR w sprawie norm zharmonizowanych ma znaczenie?

Zgodnie z art. 8 ust. 1 MDR wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, po opublikowaniu odniesień do nich w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, uznaje się za zgodne z odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.

Dla producentów oznacza to

Jasne techniczne punkty odniesienia dostosowane do oczekiwań MDR
Większą pewność prawną
Bardziej uporządkowaną dokumentację techniczną
Bardziej przewidywalny proces oceny zgodności

Przy zwiększonej kontroli i ograniczonych możliwościach jednostki notyfikowanej, dostosowanie do zharmonizowanych norm wprowadzonych decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2026/193 jest nie tylko obowiązkiem regulacyjnym, ale także strategiczną korzyścią.

Nowo dodane lub zaktualizowane kluczowe normy

Nowelizacja wprowadza zmienione wersje kilku kluczowych norm i poprawek. Poniżej znajdują się te wymienione w załączniku do decyzji wykonawczej:

Nr	Odniesienie do standardu
37.	EN ISO 7197:2024 Implanty neurochirurgiczne - Sterylne, jednorazowe przetoki do leczenia wodogłowia (ISO 7197:2024)
38.	EN ISO 10993-4:2017 Biologiczna ocena wyrobów medycznych - Część 4: Wybór badań interakcji z krwią (ISO 10993-4:2017) EN ISO 10993-4:2017/A1:2025
39.	EN ISO 14155:2020 Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi - Dobra praktyka kliniczna (ISO 14155:2020) EN ISO 14155:2020/A11:2024
40.	EN ISO 14630:2024 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Wymagania ogólne (ISO 14630:2024)
41.	EN ISO 17665:2024 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia - Ciepło wilgotne - Wymagania dotyczące opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17665:2024)
42.	PL ISO 18562-1:2024 Ocena biokompatybilności dróg oddechowych w zastosowaniach medycznych - Część 1: Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem (ISO 18562-1:2024)
43.	PL ISO 18562-2:2024 Ocena biokompatybilności dróg oddechowych w zastosowaniach medycznych - Część 2: Badania emisji cząstek stałych (ISO 18562-2:2024)
44.	EN ISO 18562-3:2024 Ocena biokompatybilności dróg oddechowych w zastosowaniach medycznych - Część 3: Badania emisji lotnych substancji organicznych (ISO 18562-3:2024)
45.	PL ISO 18562-4:2024 Ocena biokompatybilności dróg oddechowych w zastosowaniach medycznych - Część 4: Badania substancji wymywalnych w kondensacie (ISO 18562-4:2024)
46.	PL ISO 21535:2024 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe (ISO 21535:2023)
47.	EN ISO 21536:2024 Nieaktywne implanty chirurgiczne - Implanty zastępujące stawy - Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe (ISO 21536:2023)
48.	EN ISO 80369-2:2024 Złącza małośrednicowe do cieczy i gazów w zastosowaniach medycznych - Część 2: Złącza do zastosowań oddechowych (ISO 80369-2:2024, wersja poprawiona 2025-06)

Strategiczne implikacje dla producentów

Oprócz aktualizacji technicznych, decyzja ta sygnalizuje dalsze dostosowanie przepisów do najnowocześniejszych standardów. Komisja potwierdza, że normy te spełniają wymogi rozporządzenia (UE) 2017/745 .

Dla producentów wynikają z tego trzy strategiczne kwestie:

1. Czas ma kluczowe znaczenie

Po opublikowaniu nowego zharmonizowanego odniesienia, poleganie na starszych wersjach może już nie zapewniać domniemania zgodności w dłuższej perspektywie. Wczesne dostosowanie zmniejsza ryzyko regulacyjne.

2. Dokumentacja techniczna musi być dynamiczna

Zgodność z MDR nie jest statyczna. Analizy luk w zaktualizowanych normach zharmonizowanych powinny stać się ustrukturyzowaną częścią nadzoru regulacyjnego.

3. Silna integracja zarządzania ryzykiem

Wiele zaktualizowanych norm wzmacnia myślenie oparte na ryzyku. Zapewnienie pełnej zgodności między zarządzaniem ryzykiem (ISO 14971), oceną kliniczną i walidacją działania pozostaje kluczowe.

Od zgodności do pewności

Aktualizacje przepisów mogą wydawać się dodatkowym obciążeniem w i tak już złożonym środowisku MDR. Jednak zharmonizowane normy zapewniają również przejrzystość. Przekładają one podstawowe wymagania na konkretne specyfikacje techniczne i tworzą wspólne zrozumienie między producentami i jednostkami notyfikowanymi.

Organizacje, które proaktywnie dokonują przeglądu i dostosowują swoje systemy, nie tylko wzmacniają zaufanie organów regulacyjnych - zwiększają wewnętrzną solidność, bezpieczeństwo pacjentów i długoterminowy dostęp do rynku.

Co należy zrobić teraz?

Zidentyfikować, które z nowo zharmonizowanych norm mają zastosowanie do portfolio urządzeń.
Przeprowadzić ustrukturyzowaną analizę luk
Odpowiednio zaktualizować dokumentację techniczną i procesy zarządzania jakością
Wczesna współpraca z jednostką notyfikowaną, jeśli spodziewane są istotne zmiany.

W środowisku regulacyjnym o wysokiej stawce ustrukturyzowane dostosowanie do norm zharmonizowanych jest czymś więcej niż tylko wymogiem formalnym, jest to siła napędowa odporności i wiarygodności.