Treść

• Wprowadzenie
• Co sprawia, że audyt wewnętrzny ISO 13485 jest "dobrze zaplanowany"?
• Program audytu
• Czy audyty wewnętrzne powinny koncentrować się wyłącznie na wymaganiach normy ISO 13485?
• Szkolenie i kwalifikacje audytorów wewnętrznych
• Korzyści z dobrze zaplanowanych audytów wewnętrznych
• Podsumowanie
• Podsumowanie

Audyty wewnętrzne są kluczowym wymogiem normy ISO 13485. Klauzula 8.4.2 stanowi, że wszystkie organizacje "przeprowadzają audyty wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu", ale co to oznacza i w jaki sposób mogą one przynieść korzyści Twojej firmie? Co ważniejsze, w jaki sposób organizacja może wykorzystać audyty wewnętrzne ISO 13485 do tworzenia prawdziwej wartości strategicznej?

Na tym blogu przyjrzymy się, jak skutecznie planować i przeprowadzać audyty wewnętrzne oraz w jaki sposób może to zapewnić szeroki zakres korzyści dla systemu zarządzania jakością (QMS) i firmy.

Co sprawia, że audyt wewnętrzny ISO 13485 jest "dobrze zaplanowany"?

Wszystkie dobrze zaplanowane audyty rozpoczynają się od jasnej, dobrze opracowanej procedury. Procedura audytu wewnętrznego powinna opisywać

• Kluczowe obowiązki i wymagania
• Jak opracować program audytu
• Planowanie i przeprowadzanie audytów

Rejestrowanie i raportowanie wyników audytów.

Program audytu

Program audytu powinien określać:

Stworzenie kalendarza audytu na dany rok to świetny sposób na zarządzanie i komunikowanie harmonogramu. Kalendarz ten można następnie udostępnić wszystkim, aby zapewnić przejrzystość i umożliwić zespołowi audytu wewnętrznego i działom przygotowanie się do audytu.

Ważne jest, aby pamiętać, że harmonogram audytu powinien być traktowany jako żywy dokument. Plan audytu może i powinien być aktualizowany przez cały rok; zwłaszcza w przypadku niedawnych zmian w dziale/procesie lub wzrostu liczby skarg dotyczących określonego obszaru.

Czy audyty wewnętrzne powinny skupiać się wyłącznie na wymaganiach normy ISO 13485?

Nie, klauzula 8.2.4 w ISO 13485:2016 mówi, że audyty wewnętrzne powinny być przeprowadzane w celu potwierdzenia, czy SZJ jest zgodny z:

• ISO 13485:2016
• wymaganiami systemu SZJ
• Obowiązującymi wymaganiami regulacyjnymi (np. EU MDR lub UK MDR).

Oznacza to, że podczas planowania audytu zakres wykracza poza normę ISO 13485. Matryca dostosowująca te wymagania jest doskonałym narzędziem audytowym.

Jakie szkolenia są potrzebne, aby zostać audytorem wewnętrznym i kto może nim zostać?

Szkolenie audytorów może być prowadzone wewnętrznie lub zewnętrznie. Wiele firm oferuje obecnie pakiety szkoleń z zakresu audytu wewnętrznego. Firmy z doświadczonymi audytorami mogą również szkolić "we własnym zakresie". Niezależnie od źródła, proces szkoleniowy / wymagania powinny być szczegółowo określone w procedurze audytu wewnętrznego i powinny istnieć udokumentowane zapisy / certyfikaty szkoleniowe dla każdego audytora.

Jeśli chodzi o to, kto może być audytorem, każdy może być audytorem wewnętrznym, o ile nie przeprowadza audytu własnej pracy. Tradycyjnie audytorzy wewnętrzni są częścią działu jakości, ale nie ma powodu, dla którego pracownicy innych działów nie mogą być audytorami wewnętrznymi.

W przypadku małych firm, w których bezstronność może być wyzwaniem, audyty wewnętrzne mogą być zlecane wykwalifikowanym podmiotom zewnętrznym. Tacy usługodawcy powinni być traktowani jak dostawcy i przeszkoleni w zakresie procedury audytu wewnętrznego.

Jakie są więc korzyści z audytów wewnętrznych?

Chociaż audyty wewnętrzne często mogą wydawać się procesem polegającym na odhaczaniu kolejnych punktów, istnieje wiele korzyści płynących z dobrze zaplanowanych audytów wewnętrznych. Pomagają one wzmocnić SZJ poprzez:

• Utrzymanie zgodności:

Audyty wewnętrzne zapewniają, że procesy spełniają niezbędne wymagania i pomagają wskazać luki w procesach lub obszary, w których SZJ nie jest w pełni wdrożony lub wdrożony prawidłowo. Zajęcie się tymi lukami proaktywnie wzmacnia pozycję zgodności.

Zmniejszenie ryzyka: Norma ISO 13495 promuje myślenie oparte na ryzyku. Włączając tę zasadę do audytów wewnętrznych, można dokładniej ocenić ryzyko i zidentyfikować trendy w systemach i/lub procesach. Wyniki audytu mogą być wykorzystane do stworzenia strategii ograniczania ryzyka.

Przygotowanie do audytów zewnętrznych: Audyty wewnętrzne są wstępem do audytów zewnętrznych. Wykrycie luk lub niezgodności przed audytami zewnętrznymi pozwala na podjęcie odpowiednich kroków - i naprawienie ich - przed jakimikolwiek audytami zewnętrznymi / regulacyjnymi, zmniejszając liczbę ustaleń zewnętrznych.

Promowanie ciągłego doskonalenia: Raporty z audytów wewnętrznych identyfikują niezgodności i podkreślają "możliwości poprawy". Te spostrzeżenia mogą prowadzić do usprawnienia procesów, poprawy zgodności i pomóc w stworzeniu kultury, która zachęca do ciągłego doskonalenia.

Zapewnienie możliwości szkoleniowych: Audyty wewnętrzne stwarzają również możliwości szkolenia i uczenia się. Oprócz formalnego szkolenia audytorów, pomagają one uzyskać wgląd w inne obszary działalności, zrozumieć wzajemnie powiązane procesy i zbudować szerszy obraz firmy.

Wnioski

Kiedy audyty wewnętrzne ISO13485 są dobrze zaplanowane, wykraczają poza wymóg zgodności i stają się strategiczną przewagą. Dzięki odpowiedniemu planowaniu, szkoleniom i nastawieniu, audyty wewnętrzne mogą odkrywać ukryte zagrożenia, podkreślać możliwości poprawy i wspierać kulturę jakości i odpowiedzialności. Niezależnie od tego, czy jesteś małym startupem, czy globalnym producentem urządzeń medycznych, inwestycja w przemyślany program audytów jest inwestycją w długoterminowy sukces Twojej firmy.