Une immersion rapide pour démontrer que, des audits internes bien planifiés, aident à détecter les lacunes, à préparer les audits externes et à renforcer votre SMQ.
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Audits internes ISO 13485 : De l'obligation à la valeur stratégique
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Contenu
- Introduction
- Qu'est-ce qui fait qu'un audit interne ISO 13485 est "bien planifié" ?
- Le programme d'audit
- Les audits internes doivent-ils se concentrer uniquement sur les exigences de l'ISO 13485 ?
- Formation et qualification des auditeurs internes
- Avantages d'un audit interne bien planifié
- Résumé
- Conclusion
Les audits internes sont une exigence clé de la norme ISO 13485. La clause 8.4.2 stipule que toutes les organisations "doivent effectuer des audits internes à des intervalles planifiés", mais qu'est-ce que cela signifie et quels sont les avantages pour votre entreprise ? Plus important encore, comment votre entreprise peut-elle tirer parti des audits internes ISO 13485 pour créer une véritable valeur stratégique ?
Dans ce blog, nous verrons comment planifier et exécuter des audits internes de manière efficace, et comment cela peut apporter un large éventail d'avantages à votre système de management de la qualité (SMQ) et à votre entreprise.
Qu'est-ce qui fait qu'un audit interne ISO 13485 est "bien planifié" ?
Tous les audits bien planifiés commencent par une procédure claire et bien élaborée. Votre procédure d'audit interne doit décrire
- Les principales responsabilités et exigences
- Comment élaborer un programme d'audit
- La planification et la réalisation des audits
l'enregistrement et la communication des résultats de l'audit.
Le programme d'audit
Le programme d'audit doit définir
| Le domaine | Considérations clés |
| - Critères, périmètre et objectifs des audits internes | Définir ce que l'audit couvrira, y compris les critères, le périmètre et les objectifs des audits internes. Définir des critères de classement pour les non-conformités, avec des définitions claires. La cohérence entre les auditeurs est essentielle. |
| - Domaines à auditer | Décidez si les audits seront basés sur les processus, les produits ou les départements. |
| - Fréquence des audits | Certains audits peuvent avoir lieu une fois par an, tandis que d'autres peuvent être plus fréquents. La fréquence de chaque type d'audit et de chaque domaine d'audit dépend de la conformité, du changement et de la nature de l'objet de l'audit. Par exemple, il peut être justifié que les achats fassent l'objet d'un audit annuel, mais des départements comme la production qui utilisent du personnel intérimaire ou des travailleurs saisonniers peuvent faire l'objet d'audits plus fréquents. |
| - Sélection des auditeurs | Tenez compte des exigences imposées aux auditeurs internes, notamment en matière de formation et d'indépendance par rapport au travail/domaine qu'ils contrôlent. |
| - Méthodes d'audit | Définir les méthodes d'audit appropriées, en tenant compte des entretiens, des observations et de l'examen de la documentation. Réfléchir à la manière dont l'échantillonnage sera effectué, justifié et documenté. |
| - Rapports | Définissez la manière dont les résultats de l'audit interne seront communiqués, la manière dont les constatations seront suivies et le délai de traitement des constatations. |
La création d'un calendrier d'audit pour l'année est un excellent moyen de gérer et de communiquer le calendrier. Ce calendrier peut ensuite être partagé avec tout le monde pour assurer la transparence et permettre à l'équipe d'audit interne et aux services de se préparer à l'audit.
Il est important de se rappeler que le calendrier d'audit doit être considéré comme un document évolutif. Le plan d'audit peut et doit être mis à jour tout au long de l'année, notamment en cas de changements récents au sein d'un service ou d'un processus, ou en cas d'augmentation du nombre de plaintes relatives à un domaine particulier.
Les audits internes doivent-ils se concentrer uniquement sur les exigences de l'ISO 13485 ?
Non, la clause 8.2.4 de l'ISO 13485:2016 stipule que les audits internes doivent être menés pour confirmer que le SMQ est conforme aux exigences de l'ISO 13485:2016 :
- ISO 13485:2016
- aux exigences de votre système de management de la qualité
- aux exigences réglementaires applicables (par exemple, le MDR de l'UE ou le MDR du Royaume-Uni).
Cela signifie que lors de la planification de votre audit, le champ d'application va au-delà de la norme ISO 13485. Une matrice alignant ces exigences est un excellent outil d'audit.
De quelle formation les auditeurs internes ont-ils besoin et qui peut être auditeur interne ?
La formation des auditeurs peut être dispensée en interne ou en externe. De nombreuses entreprises proposent aujourd'hui des modules de formation à l'audit interne. Les entreprises qui disposent d'auditeurs expérimentés peuvent également dispenser une formation "en interne". Quelle que soit la source, le processus et les exigences en matière de formation doivent être détaillés dans votre procédure d'audit interne et chaque auditeur doit disposer d'un dossier/certificat de formation documenté.
Quant à savoir qui peut être auditeur, n'importe qui peut être auditeur interne tant qu'il ne contrôle pas votre propre travail. Traditionnellement, les auditeurs internes font partie du service qualité, mais il n'y a aucune raison pour que le personnel d'autres services ne puisse pas être auditeur interne.
Dans les petites entreprises où l'impartialité peut poser problème, les audits internes peuvent être sous-traités à des parties externes qualifiées. Ces prestataires de services doivent être traités comme des fournisseurs et formés à votre procédure d'audit interne.
Quels sont donc les avantages des audits internes ?
Bien que les audits internes puissent souvent être perçus comme un processus à cocher, ils présentent de nombreux avantages lorsqu'ils sont bien planifiés. Ils contribuent à renforcer votre système de management de la qualité en
- Maintien de la conformité : Les audits internes garantissent que vos processus répondent aux exigences nécessaires et contribuent à mettre en évidence les lacunes dans les processus ou les domaines dans lesquels le SMQ n'est pas entièrement mis en œuvre ou mis en œuvre correctement. En comblant ces lacunes de manière proactive, vous renforcez votre position en matière de conformité.
- Réduire les risques : La norme ISO 13495 encourage une réflexion basée sur les risques. En intégrant ce principe dans vos audits internes, vous pouvez évaluer plus précisément les risques et identifier les tendances dans vos systèmes et/ou processus. Les résultats de l'audit peuvent être utilisés pour élaborer des stratégies visant à atténuer les risques.
- Préparation aux audits externes : Les audits internes constituent une répétition générale des audits externes. La détection de lacunes ou de non-conformités avant les audits externes vous permet de mettre en place les mesures nécessaires - et de les corriger - avant les audits externes/réglementaires, ce qui réduit le nombre de constatations externes.
- Promouvoir l'amélioration continue : Les rapports d'audit interne identifieront les non-conformités et mettront en évidence les "possibilités d'amélioration". Ces informations peuvent conduire à une rationalisation des processus, à une amélioration de la conformité et à la création d'une culture qui encourage l'amélioration continue.
- Offrir des possibilités de formation : Les audits internes offrent également des possibilités de formation et d'apprentissage. Au-delà de la formation formelle des auditeurs, ils permettent de mieux connaître d'autres domaines de l'entreprise, de comprendre les processus interconnectés et d'acquérir une vision plus large de l'entreprise.
Résumé
Les audits internes sont plus qu'un simple exercice à cocher ; ils constituent un véritable outil stratégique pour :
- Maintenir la conformité à la norme ISO 13485, aux exigences réglementaires et aux objectifs de l'entreprise
- Identifier les risques et améliorer la robustesse du système
- Se préparer en toute confiance aux audits externes
- Favoriser l'amélioration continue
- Renforcer les capacités de l'équipe et les connaissances interfonctionnelles
Conclusion
Lorsque les audits internes ISO 13485 sont bien planifiés, ils vont au-delà d'une exigence de conformité pour devenir un avantage stratégique. Avec une planification, une formation et un état d'esprit appropriés, les audits internes peuvent révéler des risques cachés, mettre en évidence des opportunités d'amélioration et favoriser une culture de la qualité et de la responsabilité. Que vous soyez une petite entreprise en démarrage ou un fabricant mondial de dispositifs médicaux, investir dans un programme d'audit réfléchi, c'est investir dans la réussite à long terme de votre entreprise.
Auteur
DQS Global
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