ISO 13485 Interne Audits: Von der Pflicht zum stra­te­gi­schen Wert

Interne Audits sind eine zentrale Anforderung der ISO 13485. In Abschnitt 8.4.2 heißt es, dass alle Organisationen "in geplanten Abständen interne Audits durchführen müssen". Aber was bedeutet das und wie kann Ihr Unternehmen davon profitieren? Und noch wichtiger: Wie kann Ihr Unternehmen die internen Audits nach ISO 13485 nutzen, um einen echten strategischen Wert zu schaffen?

In diesem Blog befassen wir uns mit der effektiven Planung und Durchführung interner Audits und den vielfältigen Vorteilen, die sich daraus für Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) und Ihr Unternehmen ergeben können.

Was macht also ein internes Audit nach ISO 13485 zu einem gut geplanten" Audit?

Alle gut geplanten Audits beginnen mit einem klaren, gut entwickelten Verfahren. Ihr Verfahren für interne Audits sollte Folgendes beschreiben

• die wichtigsten Verantwortlichkeiten und Anforderungen
• Wie man ein Auditprogramm entwickelt
• Planung und Durchführung von Audits

Aufzeichnung und Berichterstattung der Auditergebnisse.

Das Auditprogramm

Das Auditprogramm sollte definieren:

Die Erstellung eines Auditkalenders für das Jahr ist eine gute Möglichkeit zur Verwaltung und Kommunikation des Zeitplans. Dieser Kalender kann dann mit allen geteilt werden, um Transparenz zu gewährleisten und dem internen Audit-Team und den Abteilungen zu ermöglichen, sich auf das Audit vorzubereiten.

Es ist wichtig, daran zu denken, dass der Auditplan als ein lebendiges Dokument betrachtet werden sollte. Der Auditplan kann und sollte im Laufe des Jahres aktualisiert werden, insbesondere dann, wenn es in einer Abteilung/einem Prozess in letzter Zeit Änderungen gegeben hat oder eine Zunahme von Beschwerden in einem bestimmten Bereich zu verzeichnen war.

Sollten sich interne Audits nur auf die Anforderungen der ISO 13485 konzentrieren?

Nein, Abschnitt 8.2.4 in ISO 13485:2016 besagt, dass interne Audits durchgeführt werden sollten, um zu bestätigen, ob das QMS konform ist mit:

• ISO 13485:2016
• Anforderungen an Ihr QMS-System
• Geltende gesetzliche Anforderungen (z. B. EU MDR oder UK MDR)

Dies bedeutet, dass bei der Planung Ihres Audits der Umfang über die ISO 13485 hinausgeht. Eine Matrix, die diese Anforderungen abgleicht, ist ein hervorragendes Auditinstrument.

Welche Ausbildung braucht man als interner Auditor und wer kann als interner Auditor eingesetzt werden?

Die Ausbildung der Auditoren kann entweder intern oder extern erfolgen. Es gibt viele Unternehmen, die mittlerweile Schulungspakete für interne Auditoren anbieten. Unternehmen, die über erfahrene Auditoren verfügen, können auch "intern" ausbilden. Unabhängig von der Quelle sollte der Schulungsprozess/die Anforderungen in Ihrem internen Auditverfahren detailliert beschrieben werden, und es sollten dokumentierte Schulungsunterlagen/Zertifikate für jeden Prüfer vorliegen.

Was die Frage betrifft, wer Auditor sein kann, so kann jeder ein interner Auditor sein, solange er nicht Ihre eigene Arbeit überprüft. Traditionell sind interne Auditoren Teil der Qualitätsabteilung, aber es gibt keinen Grund, warum Mitarbeiter aus anderen Abteilungen keine internen Auditoren sein können.

In kleinen Unternehmen, in denen die Unparteilichkeit eine Herausforderung darstellen kann, können interne Audits an qualifizierte externe Parteien vergeben werden. Diese Dienstleister sollten wie Zulieferer behandelt und in Ihrem internen Auditverfahren geschult werden.

Was sind also die Vorteile interner Audits?

Obwohl sich interne Audits oft wie ein Abhakvorgang anfühlen, bringen gut geplante interne Audits viele Vorteile mit sich. Sie tragen zur Stärkung Ihres QMS bei durch:

• Aufrechterhaltung der Konformität:

Interne Audits stellen sicher, dass Ihre Prozesse die erforderlichen Anforderungen erfüllen, und helfen dabei, Lücken in den Prozessen oder Bereiche aufzuzeigen, in denen das QMS nicht vollständig oder korrekt umgesetzt ist. Die proaktive Behebung dieser Lücken stärkt Ihre Position in Bezug auf die Einhaltung der Vorschriften.

Reduzierung des Risikos: ISO 13495 fördert risikobasiertes Denken. Wenn Sie dieses Prinzip in Ihre internen Audits einbeziehen, können Sie Risiken genauer einschätzen und Trends in Ihren Systemen und/oder Prozessen erkennen. Die Ergebnisse der Audits können dazu genutzt werden, Strategien zur Risikominderung zu entwickeln.

Vorbereitung auf externe Audits: Interne Audits sind ein Probelauf für externe Audits. Die Aufdeckung von Lücken oder Nichtkonformitäten vor externen Audits ermöglicht es Ihnen, die entsprechenden Schritte einzuleiten - und sie zu beheben - bevor externe/regulatorische Audits durchgeführt werden, wodurch die Anzahl der externen Feststellungen verringert wird.

Förderung der kontinuierlichen Verbesserung: In den Berichten über interne Audits werden Nichtkonformitäten festgestellt und Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt. Diese Erkenntnisse können zu gestrafften Prozessen und einer besseren Einhaltung der Vorschriften führen und dazu beitragen, eine Kultur zu schaffen, die kontinuierliche Verbesserungen fördert.

Schulungsmöglichkeiten: Interne Audits bieten auch Möglichkeiten zur Schulung und zum Lernen. Über die formale Schulung der Prüfer hinaus tragen sie dazu bei, Einblicke in andere Unternehmensbereiche zu gewinnen, zusammenhängende Prozesse zu verstehen und ein umfassenderes Bild des Unternehmens zu gewinnen.

Schlussfolgerung

Wenn interne Audits nach ISO13485 gut geplant sind, gehen sie über die Einhaltung von Vorschriften hinaus und werden zu einem strategischen Vorteil. Mit der richtigen Planung, Schulung und Denkweise können interne Audits verborgene Risiken aufdecken, Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen und eine Kultur der Qualität und Verantwortlichkeit fördern. Ganz gleich, ob Sie ein kleines Startup oder ein globaler Hersteller von Medizinprodukten sind, die Investition in ein durchdachtes Auditprogramm ist eine Investition in den langfristigen Erfolg Ihres Unternehmens.