ISO 13485 內部審核：從義務到策略價值

DQS Global

Blog Author

10月 22 , 2025

本文將簡要探討精心策劃的內部審核如何幫助發現差距、為外部審核做好準備並加強您的品質管理系統。

內部稽核是關鍵要求之一ISO 13485第 8.4.2 條規定所有組織“應按計劃週期進行內部審核”，但這究竟意味著什麼？內部審核如何使貴公司受益？更重要的是，貴組織如何利用 ISO13485 內部審核創造真正的策略價值？

在本部落格中，我們將探討如何有效地規劃和執行內部審核，以及這樣做如何為您的品質管理系統 (QMS) 和您的業務帶來廣泛的好處。

所有精心策劃的審計都始於清晰、完善的程序。您的內部稽核程序應包含以下內容：

審計程序應明確以下：

區域	關鍵考慮因素
· 內部稽核的標準、範圍和目標	明確審計範圍，包括內部審計的標準、範圍和目標。明確定義不符合項的評級標準。審核員之間的一致性至關重要。
·待審計領域	決定審計將基於流程、產品或部門。
審計頻率	有些審計可能每年進行一次，而有些則可能更頻繁。每種審計類型和審計領域的頻率取決於合規性、變更情況以及審計對象的性質。例如，採購部門每年進行一次審計可能是合理的，但像生產部門這樣使用臨時工/季節性工人的部門則可能需要更頻繁地進行審計。
· 審計師的選擇	考慮內部稽核人員的要求，包括培訓以及與他們所審計的工作/領域的獨立性。
審計方法	確定合適的審計方法，包括訪談、觀察和文件審查。考慮如何進行抽樣、如何論證抽樣的合理性以及如何記錄抽樣結果。
· 報告	明確內部稽核結果的報告方式、發現問題的追蹤方式、處理發現問題的時限。

制定年度審計日曆是管理和溝通審計日程的絕佳方式。此日曆可以與所有人共享，以確保透明度，並方便內部審計團隊和各部門做好審計準備。

務必記住，審計計劃應被視為一份動態文件。審計計劃可以而且應該在全年進行更新；尤其是在部門/流程近期發生變化或特定領域投訴增加的情況下。

不，ISO 13485:2016 標準第 8.2.4 條規定，應進行內部審核以確認品質管理系統是否符合下列要求：

這意味著在規劃審核時，審核範圍不僅限於 ISO 13485 標準。一個將這些要求進行比對的矩陣是一個很好的審核工具。

審計員訓練既可由內部人員提供，也可由外部人員提供。目前許多公司都提供內部稽核培訓課程。擁有經驗豐富的審計員的公司也可以進行內部培訓。無論培訓來源如何，培訓流程/要求都應在內部審計程序中詳細說明，並且每位審計員都應有書面培訓記錄/證書。

至於誰可以擔任內部稽核員，只要不審計自己的工作，任何人都可以。傳統上，內部稽核員隸屬於品質部門，但其他部門的員工也可以擔任內部稽核員。

對於規模較小、難以維持公正的公司而言，內部稽核可以外包給合格的外部機構。這些服務提供者應被視為供應商，並接受內部稽核流程的培訓。

雖然內部審核常常感覺像是走過場的過程，但精心策劃的內部審核卻能帶來許多好處。它們有助於強化您的品質管理體系，具體體現在以下幾個方面：

保持合規性：內部審核確保您的流程符合必要的要求，並有助於發現流程中的不足或品質管理系統未完全實施或實施不正確的領域。積極主動地解決這些不足之處可以增強您的合規性。
降低風險：ISO 13495 提倡基於風險的思維方式。透過將此原則融入內部審核，您可以更準確地評估風險，並識別系統和/或流程中的趨勢。審核結果可用於制定降低風險的策略。
外部審核準備：內部審核是外部審核的預演。在外部審核之前發現差距或不符合項，可以幫助您在任何外部/監管審核之前採取相應措施並加以糾正，從而減少外部審核發現的問題數量。
促進持續改進：內部稽核報告將識別不符合項並突顯「改進機會」。這些見解有助於簡化流程、提高合規性，並有助於創造鼓勵持續改善的企業文化。
提供培訓機會：內部稽核也創造了培訓和學習的機會。除了正式的審計員培訓之外，它們還有助於深入了解業務的其他領域，理解相互關聯的流程，並建立更全面的業務視角。