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ISO 13485 內部審核：從合規義務轉化為企業戰略價值

DQS Global

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10月 22 , 2025

內部審核是 ISO 13485 標準中的核心要求。標準第 8.2.4 條明確規定，所有組織「應按預訂時間間隔進行內部審核」；但這究竟代表甚麼？又如何為企業帶來實質效益？更重要的是，企業應如何善用 ISO 13485 內部審核來創造真正的戰略價值？

在本文中，我們將探討如何高效規劃與執行內部審核，以及此舉如何為您的質量管理體系（QMS）與整體業務帶來多元效益。

甚麼才是「周詳規劃」的 ISO 13485 內部審核？

所有周詳規劃的審核，無一例外地始於一套清晰且完善的內部審核程序文件。您的內部審核程序應詳細規範以下面向：

核心職責與要求
如何制定審核計畫（Audit Programme）
審核的規劃與執行方式
審核結果的記錄與通報

審核計畫（Audit Programme）

審核計畫應明確劃分以下關鍵要素：

範疇	核心考量要素
內部審核的準則、範圍與目標	清晰界定審核所涵蓋的範疇，包括內部審核的審核準則、審核範圍及審核目標。制定不合規事項（Non-conformities）的分級標準與明確定義；保持不同審核員之間的分級一致性是成功的關鍵。
受審核區域	確定審核將按業務流程（Processes）、產品類別（Products）還是部門架構（Departments）開展。
審核頻率	部分審核可每年執行一次，其他區域則可能需要更頻繁地進行。每一類審核與審核區域的頻率，取決於其合規狀況、變更頻率及審核標的特性。例如：採購部門每年審核一次尚屬合理；但若生產部門大量使用外判或季節性員工，則可能需要提高審核頻率。
審核員遴選	審慎考量內審員的資格要求（包括培訓背景），並確保審核員獨立於其所審核的工作或區域（利益迴避）。
審核方法	確立適當的審核方法，綜合運用面談、現場觀察及文件審查。考量如何實施抽樣（Sampling）、說明抽樣合理性並妥善記錄過程。
報告通報	規範內部審核結果的報告形式、審核發現（Findings）的追蹤機制，以及處理審核發現的具體時限。

制定年度審核日曆（Audit Calendar）是管理與溝通審核排期的絕佳方式。將日曆與全體同仁共享，既能確保透明度，亦能讓內審團隊及受審部門提早做好充分準備。

值得注意的是，審核排期應被視為一份動態文件。審核計畫可以在（且應該在）全年內隨時調整更新，特別是在某部門/流程近期發生重大變更，或特定領域的客戶投訴有所增加時。

內部審核是否只需聚焦於 ISO 13485 的條款要求？

答案是否定的。ISO 13485:2016 第 8.2.4 條明確規定，執行內部審核旨在確認質量管理體系是否符合以下要求：

ISO 13485:2016 標準條款
企業自身的 QMS 體系要求
適用的法規要求（例如歐盟 MDR 或英國 MDR）

這意味著在規劃審核時，審核範圍早已超越 ISO 13485 本身。建立一份對齊上述要求的矩陣對照表（Matrix），是極具效益的審核工具。

擔任內審員需要接受哪些培訓？誰可以擔任內審員？

審核員培訓可透過內部或外部途徑進行。目前市場上有許多專業機構提供內審員培訓課程；若企業內部擁有資深審核員，亦可開展「內部培訓」。無論採取何種方式，培訓流程與資格要求均應詳細載明於內部審核程序文件中，且每位審核員均須留存具體的培訓記錄或證書。

至於人選方面，只要不審核自己負責的工作，任何員工均可擔任內審員。傳統上，內審員多由品質部門同仁兼任，但法律與標準絕無限制其他部門的員工參與。

對於獨立性與客觀性面臨挑戰的小型企業而言，可將內部審核外判給具資質的第三方專業機構。此類服務供應商應被視為企業的合格供應商進行管理，並需接受關於貴公司內部審核程序的專項培訓。

執行內部審核能為企業帶來哪些效益？

儘管內部審核往往容易被誤解為例行公事的「打勾表格」，但周詳規劃的內部審核實則蘊含巨大的商業效益。它能透過以下方式全面強化您的 QMS 體系：

維持法規合規：內部審核能確保業務流程符合法定要求，並精準抓出流程漏洞或 QMS 尚未完全/正確落實的死角。主動彌補這些缺口，能大幅鞏固企業的合規地位。
降低營運風險：ISO 13485 強調「基於風險的思維（Risk-based thinking）」。將此原則融入內部審核中，能讓您更精準地評估風險，並預先辨識跨系統或跨流程的趨勢，從而制定出前瞻性的風險緩解策略。
為外部審核作最佳準備：內部審核是外部認證審核的「實戰演習」。在外部審核前及早發現缺口或不合規事項並及時修復，能顯著減少外部審核時被開立的缺失項目。
推動持續改善：內部審核報告不僅能識別不合規處，更能標示出「改善機遇（Opportunities for Improvement）」。這些專業洞察能推動流程精簡、提升合規效率，並塑造追求卓越的企業改善文化。
提供人才培訓與學習契機：內部審核亦是極佳的跨部門學習平台。除了正式的審核技巧外，內審員能藉此深入了解其他業務領域、掌握相連流程的運作，並建立起更宏觀的企業營運視野。

總結分析

內部審核絕非例行公事的合規程序，而是推動企業戰略發展的核心工具，其價值體現在：

嚴格維持對 ISO 13485、法規要求及企業商業目標的合規性
識別潛在風險並提升體系的堅韌度（Robustness）
為迎接入展外部審核建立充足信心
持續驅動企業的自我演進與改善
鍛鍊團隊綜合能力，促進跨部門知識融合

結語

當 ISO 13485 內部審核獲得周詳的規劃與執行，它便能超越單純的合規要求，轉化為企業的獨特戰略優勢。憑藉正確的規劃、專業的培訓以及積極的管理心態，內部審核能挖掘出潛在風險、解鎖改善機遇，並在企業內部植根追求品質與問責的卓越文化。無論您是初創的小微企業，還是跨國醫療器械製造商，投資於一套具前瞻思維的審核計畫，都是對企業長期成功的最佳投資。