改進 MDR 技術文件：從新版 Team-NB 指南修訂中汲取的實務經驗

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg is a Biomedical Technology engineer and experienced Lead Auditor specializing in medical device quality management, regulatory compliance, and auditing.

7月 29 , 2026

技術文件仍然是醫療器材法規 (MDR) 合格評定中最關鍵的要素之一。雖然歐盟法規 (EU) 2017/745 規定了製造商必須在附件二和附件三中包含的內容，但並未規定技術文件的格式和提交方式。

實際上，這會造成一個反覆出現的挑戰：技術文件可能包含所需信息，但如果文件不完整、前後矛盾、結構混亂或難以查閱，則仍然難以評估。對於製造商而言，這會導致額外的問題、更長的審核時間，以及合格評定過程中不必要的延誤。

新版 Team-NB 指南對 MDR 申報意味著什麼

2026年4月21日，歐洲醫療器材公告機構協會（Team-NB）通過了其《醫療器材法規（MDR）附件二和附件三技術文件提交最佳實務指南》第四版。該文件體現了公告機構的協作模式，旨在幫助製造商更一致地理解在提交技術文件時應提供的內容。

與先前的版本相比，第 4 版針對技術文件延誤的常見原因、提交前與公告機構的溝通、文件結構、翻譯、文件格式、文件命名以及技術文件中重複資訊的一致性等問題，提供了更新和擴展的指導。此外，該指南還包含一些實際的提交細節：建議單個 PDF 文件大小不超過 100 MB，文件路徑和文件名總長度不超過 160 個字符（空格計為 20 個字符，即三個字符），對於 10 頁或以上的文檔，建議使用書籤或專門的目錄，並事先與公告機構商定文件夾結構。

此次更新還納入了多個文件領域的最新監管和技術發展，包括電子版使用說明書 (e-IFU) 要求、人工智慧法案 (AI Act) 相關考慮、軟體和網路安全、生物相容性、化學表徵、關鍵代謝物 (CMR) 和內分泌幹擾物、滅菌、包裝、單組分結構式法 (SSCP) 以及上市後監測。更具體地說，該指南並未將人工智慧法案作為單獨的文檔章節；人工智慧/機器學習 (AI/ML) 相關要求已納入產品驗證和確認以及軟體文件中，包括訓練和測試資料集、歐盟《可信賴人工智慧倫理指南》的參考以及 Team-NB/德國 NB 聯盟針對醫療器材的人工智慧問卷。

對製造商的實用訊息

該指南的關鍵訊息之一是，技術文件不應被視為一系列獨立報告的集合，而應作為一個相互關聯的合規系統發揮作用。

這意味著製造商應確保技術文件中清晰地列明設備描述、預期用途、分類、GSPR合規性、獲益風險分析、風險管理、驗證和確認證據、臨床評估、上市後臨床追蹤（PMCF）、上市後監測（PMS）和定期安全性更新報告（PSUR）等要素。如果這些要素不一致，公告機構可能需要提出更多問題，以了解證據如何支持其符合性。

降低這種風險的實用方法是保持清晰的文件結構，包括邏輯索引或目錄、可搜尋的文件、一致的術語、完整的報告以及證據與相關 MDR 要求之間的明確聯繫。

指南涵蓋的關鍵領域

本指南遵循MDR附件二和附件三的結構，並在技術文件的主要章節中提供實用建議。這些建議包括：

設備描述、規格、型號、配件、分類和材料
製造商提供的訊息，包括標籤、使用說明書、植入卡、宣傳資料和電子版使用說明書。
設計和製造訊息，包括已驗證的製程流程、關鍵供應商、分包商和製造控制
一般安全和性能要求，包括如何證明符合性以及如何提供佐證證據
效益風險分析和風險管理，包括風險管理規劃、風險控制和風險管理報告
產品驗證和確認，包括生物相容性、軟體、網路安全、電氣安全、電磁相容性 (EMC)、包裝、保質期、可用性、滅菌以及其他特定設備案例。
臨床評估，包括臨床評估策略、CEP、CER、PMCF 和 SSCP。
上市後監測，包括上市後監測計畫和定期安全性更新預期

利用以往的合格評定證據

該指南中一個特別相關的部分涉及使用先前合格評定的證據，特別是對於將設備從指令過渡到 MDR 的製造商而言。

Team-NB解釋說，在某些情況下，公告機構先前評估的證據可用於支持MDR合格評定。但是，製造商仍需依據MDR附件二和附件三提供完整的技術文件。他們應明確說明先前評估的證據是否有變化、變化的程度以及先前審查證據的機構。

這一點對於舊款設備尤其重要。製造商不應想當然地認為先前的醫療器材指示 (MDD) 證據會被自動接受。相反，他們應該公開透明地說明關聯情況，並在適用情況下提供先前的評估編號、項目 ID 或公告機構報告的參考資訊。

對於製造商而言，該指南的價值不僅在於了解必須提交的內容，還在於如何呈現訊息，以便公告機構審查員能夠有效地遵循合規邏輯。

製造商可藉鏡的實用經驗

根據該指南，製造商在提交或更新醫療器材法規（MDR）技術文件之前，應考慮以下實際措施：

技術文件應圍繞 MDR 附件二和附件三構建，而不是圍繞內部文件所有權構建。

適當處使用清晰的索引、目錄和超連結。

避免提交零散或不完整的報告；提供完整、最新的證據。

確保重複資訊（如預期用途、基本 UDI-DI、適應症、禁忌症、警告和設備變體）的一致性。

將 GSPR 合規性與風險管理、驗證和確認證據、臨床評估和 PMS 輸出聯繫起來。

在提交之前，應與公告機構明確語言和提交要求。這種早期協調也可以基於 MDCG 2019-6 關於結構化對話的規定以及 IMDRF/RPS WG/N9 關於與公告機構進行提交前溝通的原則。

對於舊式設備，要明確指出先前評估過哪些證據以及發生了哪些變化。

保持技術文件可搜尋、邏輯清晰、易於查閱。

結論

Team-NB 第 4 版為製造商提供了一份實用的參考指南，旨在提升 MDR 技術文件的品質、結構和可審查性。此次更新強化了一個明確的訊息：高品質的技術文件不僅在於提供正確的報告，更在於呈現一個連貫、可追溯且維護良好的合規故事。第 4 版篇幅增至 92 頁，而第 3 版約為 80 頁，也體現了 MDR 技術文件要求的日益複雜化。風險管理就是一個實際的例子：風險的可接受性不應僅基於 RPN 值來判斷，而應透過整體風險管理流程和效益-風險比來論證。

對於準備 MDR 申報、更新現有技術文件或過渡舊設備的製造商而言，該指南可以幫助減少不必要的審查問題，並支援更有效率的合格評定流程。