在歐盟醫療器械法規（MDR）合規評估中，技術文件始終是最關鍵的元素之一。儘管《歐盟醫療器械法規》（Regulation (EU) 2017/745）明確規範了製造商在附錄二（Annex II）與附錄三（Annex III）中必須納入的內容，但它並未硬性規定技術文件的架構與提交格式。
在實務上，這帶來了一個反覆出現的挑戰：技術檔案縱然包含所需的資訊，但若文件不完整、前後矛盾、結構鬆散或難以查閱，公告機構在評估時仍會面臨困難。對製造商而言，這往往會衍生出額外的質詢、拉長審查時間，並在合規評估流程中造成不必要的延誤。
2026 年 4 月 21 日，歐洲醫療器械公告機構協會（Team-NB）正式採納了《歐盟 MDR 2017/745 附錄二與附錄三技術文件提交最佳實務指南》第四版（Version 4）文件。該文件體現了公告機構協同合作的方針，旨在協助各界對製造商在提交技術文件時應提供的內容建立更一致的理解。
相較於早期版本，第四版針對技術文件延誤的常見原因、提交前的公告機構溝通、文件架構、翻譯、檔案格式、檔名命名，以及技術檔案中重複資訊的一致性，提供了更新且更為詳盡的指引。實務提交細節在此亦至關重要：指南建議將單一 PDF 檔案的大小控制在最多 100 MB 以內、將結合後的檔案路徑與檔名限制在 160 個字元內（空白計為 "%20"，即三個字元）、針對 10 頁或以上的文件使用書籤或專屬目錄，以及提前與公告機構商定資料夾結構。
此次更新亦納入了多個文件領域的最新法規與技術發展，涵蓋電子化使用說明書（e-IFU）要求、歐盟人工智慧法案（AI Act）考量、軟體與資訊安全、生物相容性、化學表徵、CMR（致癌、致突變、生殖毒性）及內分泌干擾物質、滅菌、包裝、安全性與臨床性能摘要（SSCP），以及上市後監督。具體而言，該指南並未將《人工智慧法案》視為獨立的文件章節；AI/ML 相關的期望皆已納入產品驗證與確認以及軟體文件中，包含訓練與測試數據集、對《歐盟可信賴 AI 道德準則》（EU Ethics Guidelines for Trustworthy AI）的參照，以及 Team-NB 與德國公告機構聯盟（German NB Alliance）針對醫療器械中人工智慧的問卷。
該指南的核心訊息之一，在於技術文件不應被視為零散報告的集合，而應作為一個相互連動的合規體系來運作。
這意味著製造商必須確保技術檔案清晰串聯以下內容：器械描述、預期用途、分類、通用安全與性能要求（GSPR）合規性、效益-風險分析、風險管理、驗證與確認佐證、臨床評估、上市後臨床追蹤（PMCF）、上市後監督（PMS），以及定期安全性更新報告（PSUR）文件。當這些元素未能對齊時，公告機構便可能需要提出額外的質詢，以釐清相關佐證如何支援合規性。
降低此一風險的實務方法包括：維持清晰的文件架構與合乎邏輯的索引或目錄、可搜尋的檔案、一致的術語、完整的報告，以及在佐證與相關 MDR 要求之間建立明確的連結。
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該指南依循 MDR 附錄二與附錄三的架構，針對技術檔案的主要章節提供了實務建議，涵蓋範圍包括：
指南中一個極具實務價值的重點，在於如何運用過往合規評估的佐證，特別是針對將器械由舊指令（Directives）轉型至 MDR 的製造商。
Team-NB 解釋，在某些情況下，過去曾由公告機構評估過的佐證可用於支援 MDR 合規評估。然而，製造商仍須依據 MDR 附錄二與附錄三提供完整的技術文件。他們必須清晰指出先前評估過的佐證是否有任何變更、變更的程度為何，以及該佐證過去是在何處接受審查。
這對於現有產品（legacy devices）而言尤為重要。製造商切勿想當然地認為先前的 MDD（醫療器械指令）佐證會自動被接受。相反地，他們應確保關聯性的透明度，並在適用的情況下提供先前的評估編號、專案 ID 或公告機構報告的參照資訊。
對製造商而言，這份指南的價值不僅在於理解「必須提交什麼」，更在於「如何呈獻資訊」，以便公告機構的審查人員能夠高效地追蹤合規邏輯。
根據該指南，製造商在提交或更新 MDR 技術文件之前，應落實以下實務行動：
以 MDR 附錄二與附錄三為核心來建構技術檔案，而非受限於內部部門的文件歸屬。
善用清晰的索引、目錄以及適當的超連結。
避免零碎或不完整的報告；務必提供完整且與時俱進的佐證。
確保重複出現的資訊（如預期用途、基本 UDI-DI、適應症、禁忌症、警告及器械變體）前後一致。
將通用安全與性能要求（GSPR）的合規性與風險管理、驗證與確認佐證、臨床評估及上市後監督（PMS）的輸出結果緊密串聯。
在提交前與公告機構釐清語言及提交期望。此項前期對齊亦可基於關於結構化對話的 MDCG 2019-6 指南，以及 IMDRF/RPS 工作小組關於與公告機構進行提交前溝通的 N9 原則。
針對現有產品（legacy devices），明確識別哪些佐證是先前已經過評估的，以及有哪些變更。
保持技術文件的可搜尋性、邏輯組織性，並確保便於審查。
Team-NB 第四版指南為製造商提供了一份極具實務價值的參考指標，有助於全面提升 MDR 技術文件的品質、架構以及可審查性。這次更新再次鞏固了一個明確的觀念：優秀的技術文件不單單只是備妥正確的報告，更在於建構出一個脈絡清晰、可追溯且維護完善的合規故事。第四版篇幅由第三版的約 80 頁擴增至 92 頁，亦充分反映出 MDR 技術文件期望日益繁複的趨勢。以風險管理為例：風險的可接受性絕不能僅憑風險優先數（RPN）來判定，而必須透過整體的風險管理流程與效益-風險論證來加以佐證。
對於正在準備 MDR 提交、更新現有技術檔案或推動現有產品（legacy devices）轉型的製造商而言，這份指南將能有效減少可避免的審查質詢，並促成更為高效的合規評估流程。
這是 Team-NB 於 2026 年 4 月 21 日正式採納的《MDR 技術文件提交最佳實務指南》第四版。
沒有。這是一份具參考價值的非約束性最佳實務文件，但它真實反映了多數歐盟公告機構對技術文件架構與提交方式的既定期望。
適用。該指南特別針對如何參照先前已評估的佐證作出了規範，前提是必須清楚揭露任何變更。
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Klaus Lindenberg 畢業於呂貝克應用科學大學（Fachhochschule Lübeck），取得生物醫學工程學位（Diplom Ingenieur [FH]）。憑藉在德國醫療器械產業多家企業累積的豐富經驗，他在品質與法規遵循方面奠定了深厚基礎。他長期擔任醫療器械品質管理領域的首席審核員與技術專家，專精於法規標準與審核工作，其專業背景亦獲得多項醫療器械品質保證與審核相關認證的強力支持。
