Improving MDR Technical Documentation: Practical Lessons from the New Team-NB Guidance Revision

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg is a Biomedical Technology engineer and experienced Lead Auditor specializing in medical device quality management, regulatory compliance, and auditing.

Ιουλ 29 , 2026

Η τεχνική τεκμηρίωση παραμένει ένα από τα πιο κρίσιμα στοιχεία στην αξιολόγηση συμμόρφωσης MDR. Ενώ ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 καθορίζει τι πρέπει να περιλαμβάνουν οι κατασκευαστές σύμφωνα με τα Παραρτήματα II και III, δεν ορίζει έναν ενιαίο τρόπο για το πώς πρέπει να δομηθεί και να υποβληθεί η τεχνική τεκμηρίωση.

Στην πράξη, αυτό δημιουργεί μια επαναλαμβανόμενη πρόκληση: τα τεχνικά αρχεία μπορεί να περιλαμβάνουν τις απαιτούμενες πληροφορίες, αλλά να είναι δύσκολα στην αξιολόγηση αν η τεκμηρίωση είναι ελλιπής, ασύμφωνη, κακοδομημένη ή δύσκολη στην πλοήγηση. Για τους κατασκευαστές, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ερωτήσεις, μεγαλύτερους χρόνους ελέγχου και αποφεύξιμες καθυστερήσεις στη διαδικασία αξιολόγησης συμμόρφωσης.

Τι σημαίνει η νέα καθοδήγηση της ομάδας Team-NB για τις υποβολές MDR

Στις 21 Απριλίου 2026, η Team-NB — η Ευρωπαϊκή Ένωση Ειδοποιημένων Φορέων Ιατρικών Συσκευών — ενέκρινε την Έκδοση 4 των Οδηγιών Καλύτερης Πρακτικής για την Υποβολή Τεχνικής Τεκμηρίωσης σύμφωνα με τα Παραρτήματα II και III του MDR. Το έγγραφο αντικατοπτρίζει μια συνεργατική προσέγγιση των ειδοποιημένων φορέων και στοχεύει να υποστηρίξει μια πιο συνεπή κατανόηση του τι πρέπει να παρέχουν οι κατασκευαστές όταν υποβάλλουν τεχνική τεκμηρίωση.

Σε σύγκριση με προηγούμενες εκδόσεις, η Έκδοση 4 παρέχει ενημερωμένες και εμπλουτισμένες οδηγίες για τους συχνά εμφανιζόμενους λόγους καθυστερήσεων στην τεχνική τεκμηρίωση, για την επικοινωνία με τους κοινοποιημένους οργανισμούς πριν από την υποβολή, για τη δομή της τεκμηρίωσης, για τις μεταφράσεις, τη μορφή αρχείου, την ονοματοδοσία αρχείων και τη συνέπεια των διπλότυπων πληροφοριών σε ολόκληρο το τεχνικό αρχείο. Επίσης, σχετικές είναι και πρακτικές λεπτομέρειες υποβολής: οι οδηγίες συνιστούν να διατηρούνται τα μεμονωμένα αρχεία PDF έως 100 MB το καθένα, να περιορίζεται το συνολικό μήκος της διαδρομής αρχείου και του ονόματος αρχείου σε 160 χαρακτήρες (με τα κενά να μετράνε ως “%20”, δηλαδή τρεις χαρακτήρες), να χρησιμοποιούνται σελιδοδείκτες ή ένας ειδικός πίνακας περιεχομένων για έγγραφα 10 σελίδων ή περισσότερων, και να συμφωνείται η δομή των φακέλων με τον κοινοποιημένο οργανισμό εκ των προτέρων.

Η ενημέρωση περιλαμβάνει επίσης τις πρόσφατες ρυθμιστικές και τεχνικές εξελίξεις σε διάφορους τομείς τεκμηρίωσης, όπως οι απαιτήσεις για e-IFU, ζητήματα του νόμου για την ΤΝ (AI Act), λογισμικό και κυβερνοασφάλεια, βιοσυμβατότητα, χημική χαρακτηριστική, ουσίες CMR και που διαταράσσουν το ενδοκρινικό σύστημα, αποστείρωση, συσκευασία, SSCP και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Πιο συγκεκριμένα, οι οδηγίες δεν αντιμετωπίζουν το AI Act ως ξεχωριστό κεφάλαιο τεκμηρίωσης· οι προσδοκίες σχετικά με ΤΝ/Μηχανική Μάθηση (AI/ML) καλύπτονται μέσα στην επαλήθευση και επικύρωση προϊόντος και στην τεκμηρίωση λογισμικού, περιλαμβάνοντας σύνολα δεδομένων εκπαίδευσης και δοκιμών, αναφορά στις Οδηγίες Ηθικής της ΕΕ για αξιόπιστη ΤΝ, και το ερωτηματολόγιο Team-NB/Γερμανικής NB Alliance για ΤΝ σε ιατρικές συσκευές.

Το πρακτικό μήνυμα για τους κατασκευαστές

Ένα από τα βασικά μηνύματα της καθοδήγησης είναι ότι η τεχνική τεκμηρίωση δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται ως μια συλλογή μεμονωμένων εκθέσεων. Πρέπει να λειτουργεί ως ένα ενιαίο σύστημα συμμόρφωσης.

Αυτό σημαίνει ότι οι κατασκευαστές πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο τεχνικός φάκελος συνδέει σαφώς την περιγραφή της συσκευής, τον προοριζόμενο σκοπό, την ταξινόμηση, τη συμμόρφωση με τα GSPR, την ανάλυση οφέλους-κινδύνου, τη διαχείριση κινδύνου, τα αποδεικτικά στοιχεία επαλήθευσης και επικύρωσης, την κλινική αξιολόγηση, το PMCF, το PMS και την τεκμηρίωση PSUR. Όταν αυτά τα στοιχεία δεν είναι ευθυγραμμισμένα, οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί μπορεί να χρειαστεί να θέσουν επιπλέον ερωτήσεις για να καταλάβουν πώς τα στοιχεία υποστηρίζουν τη συμμόρφωση.

Ένας πρακτικός τρόπος να μειώσεις αυτόν τον κίνδυνο είναι να διατηρείς μια σαφή δομή τεκμηρίωσης με λογικό ευρετήριο ή πίνακα περιεχομένων, αρχεία που μπορούν να αναζητηθούν, συνεπή ορολογία, πλήρεις αναφορές και σαφείς συνδέσμους μεταξύ των αποδείξεων και των σχετικών απαιτήσεων MDR.

Κύριοι τομείς που καλύπτονται από τις οδηγίες

Οι οδηγίες ακολουθούν τη δομή του Παραρτήματος II και III του MDR και παρέχουν πρακτικές συστάσεις σε βασικά τμήματα του τεχνικού φακέλου. Αυτά περιλαμβάνουν:

· Περιγραφή της συσκευής, προδιαγραφές, παραλλαγές, αξεσουάρ, ταξινόμηση και υλικά

· Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή, συμπεριλαμβανομένης της σήμανσης, της ΟΔΧ, της κάρτας εμφυτεύματος, υλικών προώθησης και πληροφοριών e-IFU

· Πληροφορίες σχεδίασης και κατασκευής, συμπεριλαμβανομένων των επικυρωμένων διαδικασιών, κρίσιμων προμηθευτών, υπεργολάβων και ελέγχων παραγωγής

· Γενικές Απαιτήσεις Ασφάλειας και Απόδοσης, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου επίδειξης συμμόρφωσης και της σύνδεσης με τα υποστηρικτικά στοιχεία

· Ανάλυση όφελος-ρίσκου και διαχείριση κινδύνων, συμπεριλαμβανομένου του σχεδιασμού διαχείρισης κινδύνων, των ελέγχων κινδύνου και της αναφοράς διαχείρισης κινδύνων

· Επαλήθευση και επικύρωση προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της βιοσυμβατότητας, του λογισμικού, της κυβερνοασφάλειας, της ηλεκτρικής ασφάλειας, EMC, της συσκευασίας, της διάρκειας ζωής, της χρηστικότητας, της αποστείρωσης και άλλων ειδικών περιπτώσεων συσκευής

· Κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της στρατηγικής κλινικής αξιολόγησης, CEP, CER, PMCF και SSCP

· Μετά την προώθηση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων PMS και των προσδοκιών PSUR

Αξιοποιώντας προηγούμενα στοιχεία αξιολόγησης συμμόρφωσης

Ένα ιδιαίτερα σχετικό μέρος των οδηγιών αφορά τη χρήση αποδείξεων από προηγούμενες αξιολογήσεις συμμόρφωσης, ειδικά για τους κατασκευαστές που μεταφέρουν συσκευές από τις Οδηγίες στον MDR.

Η ομάδα NB εξηγεί ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, αποδείξεις που έχουν προηγουμένως αξιολογηθεί από ένα κοινοποιημένο οργανισμό μπορεί να χρησιμοποιηθούν για να υποστηρίξουν την αξιολόγηση συμμόρφωσης με τον MDR. Ωστόσο, οι κατασκευαστές εξακολουθούν να πρέπει να παρέχουν πλήρη τεχνική τεκμηρίωση σύμφωνα με τα Παραρτήματα II και III του MDR. Πρέπει να αναφέρουν καθαρά αν έχουν αλλάξει οι προηγουμένως αξιολογημένες αποδείξεις, ποιο είναι το μέγεθος των αλλαγών, και πού είχαν προηγουμένως εξεταστεί οι αποδείξεις.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για παλαιότερες συσκευές. Οι κατασκευαστές δεν πρέπει να υποθέτουν ότι τα προηγούμενα στοιχεία MDD θα γίνονται αυτόματα αποδεκτά. Αντίθετα, θα πρέπει να κάνουν τη σύνδεση ξεκάθαρη και να παρέχουν αναφορές σε προηγούμενους αριθμούς αξιολόγησης, IDs έργων ή εκθέσεις του κοινοποιημένου οργανισμού όταν είναι εφαρμόσιμο.

Για τους κατασκευαστές, η αξία των οδηγιών δεν είναι μόνο στο να κατανοήσουν τι πρέπει να υποβληθεί, αλλά και στο πώς πρέπει να παρουσιαστεί η πληροφορία ώστε οι αξιολογητές του κοινοποιημένου οργανισμού να μπορούν να ακολουθήσουν αποτελεσματικά τη λογική της συμμόρφωσης.

Πρακτικά συμπεράσματα για τους κατασκευαστές

Βάσει των οδηγιών, οι κατασκευαστές θα πρέπει να σκεφτούν τις παρακάτω πρακτικές ενέργειες πριν υποβάλουν ή ενημερώσουν την τεχνική τεκμηρίωση MDR:

Φτιάξε το τεχνικό αρχείο γύρω από το Παράρτημα II και Παράρτημα III του MDR, όχι γύρω από την ιδιοκτησία εσωτερικών εγγράφων.

Χρησιμοποίησε ένα ξεκάθαρο ευρετήριο, πίνακα περιεχομένων και υπερσυνδέσμους όπου χρειάζεται.

Απόφυγε τα θρυμματισμένα ή μερικά αναφορές· παρέχε πλήρη και τρέχοντα αποδεικτικά στοιχεία.

Βεβαιώσου ότι υπάρχει συνέπεια στις επαναλαμβανόμενες πληροφορίες όπως ο προορισμός χρήσης, το βασικό UDI-DI, οι ενδείξεις, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι παραλλαγές της συσκευής.

Σύνδεσε τη συμμόρφωση με το GSPR με τη διαχείριση κινδύνου, τα στοιχεία επαλήθευσης και επικύρωσης, την κλινική αξιολόγηση και τα αποτελέσματα PMS.

Διευκρίνισε τη γλώσσα και τις προσδοκίες υποβολής με τον κοινοποιημένο φορέα πριν την υποβολή. Αυτή η αρχική ευθυγράμμιση μπορεί επίσης να βασιστεί στο MDCG 2019-6 για τη δομημένη διάλογο και στις αρχές IMDRF/RPS WG/N9 για την επικοινωνία πριν την υποβολή με τον κοινοποιημένο φορέα.

Για παλιά συσκευές, δείξε ξεκάθαρα ποια στοιχεία είχαν αξιολογηθεί προηγουμένως και τι έχει αλλάξει.

Κράτα την τεχνική τεκμηρίωση αναζητήσιμη, λογικά οργανωμένη και εύκολη στην ανασκόπηση.

Συμπέρασμα

Η έκδοση Team-NB 4 παρέχει στους κατασκευαστές ένα πρακτικό σημείο αναφοράς για τη βελτίωση της ποιότητας, της δομής και της αξιολογησιμότητας της τεχνικής τεκμηρίωσης MDR. Η ενημέρωση ενισχύει ένα σαφές μήνυμα: η ισχυρή τεχνική τεκμηρίωση δεν αφορά μόνο το να υπάρχουν διαθέσιμες οι σωστές αναφορές, αλλά το να παρουσιάζεται μια συνεκτική, ιχνηλάσιμη και καλά διατηρημένη ιστορία συμμόρφωσης. Το γεγονός ότι η Έκδοση 4 έχει φτάσει τις 92 σελίδες, σε σύγκριση με περίπου 80 σελίδες της Έκδοσης 3, δείχνει επίσης την αυξανόμενη πολυπλοκότητα των απαιτήσεων τεχνικής τεκμηρίωσης MDR. Ένα πρακτικό παράδειγμα είναι η διαχείριση κινδύνου: η αποδοχή των κινδύνων δεν πρέπει να αποφασίζεται αποκλειστικά βάσει μιας τιμής RPN, αλλά να αιτιολογείται μέσω της συνολικής διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου και της ανάλυσης ωφέλειας-κινδύνου.

Για τους κατασκευαστές που προετοιμάζουν αιτήσεις MDR, ενημερώνουν υπάρχοντα τεχνικά αρχεία ή μεταφέρουν συσκευές παλαιού τύπου, οι οδηγίες μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση αναγκαστικών ερωτήσεων κατά την αξιολόγηση και να υποστηρίξουν μια πιο αποτελεσματική διαδικασία εκτίμησης συμμόρφωσης.

Ξεκινήστε τώρα την πιστοποίηση EU MDR 2017/745 με την DQS

Εξοικονομήστε χρόνο και εσωτερικό κόπο με μια καθαρά δομημένη διαδικασία πιστοποίησης. Ζητήστε τώρα την ατομική σας προσφορά για την πιστοποίηση EU MDR 2017/745.

Angebot anfordern

The full Team-NB guidance can be accessed here