Cải thiện tài liệu kỹ thuật MDR: Những bài học thực tiễn từ bản sửa đổi hướng dẫn mới của Team-NB

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg is a Biomedical Technology engineer and experienced Lead Auditor specializing in medical device quality management, regulatory compliance, and auditing.

thg 7 29 , 2026

Tài liệu kỹ thuật vẫn là một trong những yếu tố quan trọng nhất trong quá trình đánh giá sự phù hợp theo MDR. Mặc dù Quy định (EU) 2017/745 xác định những nội dung mà nhà sản xuất phải đưa vào Phụ lục II và Phụ lục III, nhưng quy định này không đưa ra một định dạng duy nhất bắt buộc về cách tài liệu kỹ thuật phải được cấu trúc và đệ trình.

Trong thực tế, điều này tạo ra một thách thức thường xuyên: hồ sơ kỹ thuật có thể chứa đầy đủ các thông tin được yêu cầu nhưng vẫn khó đánh giá nếu tài liệu không đầy đủ, thiếu nhất quán, bố cục không rõ ràng hoặc khó tra cứu. Đối với nhà sản xuất, điều này có thể dẫn đến phát sinh thêm câu hỏi từ bên đánh giá, kéo dài thời gian xem xét hồ sơ và gây ra những chậm trễ có thể tránh được trong quá trình đánh giá sự phù hợp.

Hướng dẫn mới của Team-NB có ý nghĩa gì đối với việc nộp hồ sơ MDR?

Vào ngày 21 tháng 4 năm 2026, Team-NB — Hiệp hội các cơ quan chứng nhận thiết bị y tế châu Âu — đã thông qua Phiên bản 4 của Hướng dẫn Thực hành Tốt nhất về Việc Nộp Tài liệu Kỹ thuật theo Phụ lục II và III của Quy định về Thiết bị Y tế (MDR). Tài liệu này phản ánh cách tiếp cận hợp tác giữa các cơ quan chứng nhận và nhằm mục đích hỗ trợ sự hiểu biết nhất quán hơn về những tài liệu mà nhà sản xuất cần cung cấp khi nộp hồ sơ kỹ thuật.

So với các phiên bản trước, Phiên bản 4 cung cấp hướng dẫn cập nhật và mở rộng về những nguyên nhân thường gặp khiến hồ sơ kỹ thuật bị chậm trễ, việc trao đổi với các tổ chức được chỉ định trước khi nộp hồ sơ, cấu trúc tài liệu, bản dịch, định dạng tệp, cách đặt tên tệp và tính nhất quán của thông tin trùng lặp trong toàn bộ hồ sơ kỹ thuật. Các chi tiết thực tế khi nộp hồ sơ cũng rất quan trọng: hướng dẫn khuyến nghị giữ kích thước mỗi tệp PDF tối đa 100 MB, giới hạn đường dẫn và tên tệp kết hợp ở 160 ký tự (khoảng trắng được tính là “%20”, tức là ba ký tự), sử dụng dấu trang hoặc mục lục riêng cho các tài liệu từ 10 trang trở lên và thỏa thuận trước cấu trúc thư mục với cơ quan được chỉ định.

Bản cập nhật cũng đưa vào những thay đổi mới về quy định và kỹ thuật trong nhiều lĩnh vực của tài liệu kỹ thuật, bao gồm các yêu cầu về hướng dẫn sử dụng điện tử (e-IFU), các vấn đề liên quan đến Đạo luật AI, phần mềm và an ninh mạng, khả năng tương thích sinh học, đặc tính hóa học, các chất CMR và các chất gây rối loạn nội tiết, tiệt trùng, bao bì, SSCP và giám sát sau lưu hành. Cụ thể hơn, hướng dẫn này không coi Đạo luật AI là một chương tài liệu riêng biệt; các kỳ vọng liên quan đến AI/ML được đề cập trong quá trình xác minh và thẩm định sản phẩm cũng như tài liệu phần mềm, bao gồm các bộ dữ liệu huấn luyện và kiểm thử, tham chiếu đến Hướng dẫn Đạo đức của EU về AI đáng tin cậy và bảng câu hỏi của Team-NB/Liên minh NB Đức về AI trong thiết bị y tế.

Thông điệp thiết thực dành cho các nhà sản xuất

Một trong những thông điệp chính của hướng dẫn này là tài liệu kỹ thuật không nên được coi là tập hợp các báo cáo riêng lẻ. Nó nên hoạt động như một hệ thống tuân thủ có tính liên kết.

Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất cần đảm bảo rằng hồ sơ kỹ thuật liên kết rõ ràng giữa mô tả thiết bị, mục đích sử dụng, phân loại, tuân thủ GSPR, phân tích lợi ích-rủi ro, quản lý rủi ro, bằng chứng xác minh và thẩm định, đánh giá lâm sàng, PMCF, PMS và tài liệu PSUR. Khi các yếu tố này không được đồng bộ, các cơ quan được chỉ định có thể cần đặt thêm câu hỏi để hiểu rõ hơn về cách thức bằng chứng hỗ trợ sự phù hợp.

Một cách thiết thực để giảm thiểu rủi ro này là duy trì cấu trúc tài liệu rõ ràng với chỉ mục hoặc mục lục hợp lý, các tệp có thể tìm kiếm, thuật ngữ nhất quán, báo cáo đầy đủ và các liên kết rõ ràng giữa bằng chứng và các yêu cầu MDR liên quan.

Các lĩnh vực chính được đề cập trong hướng dẫn

Hướng dẫn này tuân theo cấu trúc của Phụ lục II và Phụ lục III của Quy định về thiết bị y tế (MDR) và cung cấp các khuyến nghị thực tiễn trên các phần chính của hồ sơ kỹ thuật. Các khuyến nghị này bao gồm:

Mô tả thiết bị, thông số kỹ thuật, biến thể, phụ kiện, phân loại và vật liệu.
Thông tin do nhà sản xuất cung cấp, bao gồm nhãn mác, hướng dẫn sử dụng, thẻ cấy ghép, tài liệu quảng cáo và thông tin hướng dẫn sử dụng điện tử.
Thông tin về thiết kế và sản xuất, bao gồm các quy trình đã được kiểm chứng, nhà cung cấp quan trọng, nhà thầu phụ và các biện pháp kiểm soát sản xuất.
Các yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất, bao gồm cách thức chứng minh sự tuân thủ và các bằng chứng hỗ trợ.
Phân tích lợi ích-rủi ro và quản lý rủi ro, bao gồm lập kế hoạch quản lý rủi ro, kiểm soát rủi ro và báo cáo quản lý rủi ro.
Kiểm tra và xác nhận sản phẩm, bao gồm khả năng tương thích sinh học, phần mềm, an ninh mạng, an toàn điện, tương thích điện từ (EMC), bao bì, thời hạn sử dụng, khả năng sử dụng, khử trùng và các trường hợp cụ thể khác của thiết bị.
Đánh giá lâm sàng, bao gồm chiến lược đánh giá lâm sàng, CEP, CER, PMCF và SSCP.
Giám sát sau khi thị trường mở, bao gồm các kế hoạch PMS và kỳ vọng PSUR.

Tận dụng bằng chứng đánh giá sự phù hợp trước đó.

Một phần đặc biệt quan trọng của hướng dẫn liên quan đến việc sử dụng bằng chứng từ các đánh giá sự phù hợp trước đó, đặc biệt đối với các nhà sản xuất đang chuyển đổi thiết bị từ các Chỉ thị sang Quy định về thiết bị y tế (MDR).

Nhóm Team-NB giải thích rằng, trong một số trường hợp, bằng chứng đã được cơ quan được chỉ định đánh giá trước đó có thể được sử dụng để hỗ trợ đánh giá sự phù hợp theo MDR. Tuy nhiên, các nhà sản xuất vẫn cần cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật theo Phụ lục II và III của MDR. Họ cần chỉ rõ liệu bằng chứng đã được đánh giá trước đó có thay đổi hay không, mức độ thay đổi là gì và bằng chứng đó đã được xem xét trước đó ở đâu.

Điều này đặc biệt quan trọng đối với các thiết bị cũ. Các nhà sản xuất không nên cho rằng bằng chứng MDD trước đây sẽ tự động được chấp nhận. Thay vào đó, họ nên làm rõ mối liên hệ và cung cấp các tài liệu tham khảo về số đánh giá trước đó, mã dự án hoặc báo cáo của cơ quan thẩm định nếu có.

Đối với các nhà sản xuất, giá trị của hướng dẫn này không chỉ nằm ở việc hiểu rõ những gì cần phải nộp, mà còn ở cách trình bày thông tin sao cho các chuyên viên thẩm định của cơ quan chứng nhận có thể dễ dàng nắm bắt được quy trình tuân thủ.

Những bài học thực tiễn dành cho nhà sản xuất

Dựa trên hướng dẫn này, các nhà sản xuất nên xem xét các hành động thực tiễn sau đây trước khi nộp hoặc cập nhật tài liệu kỹ thuật MDR:

Hãy xây dựng hồ sơ kỹ thuật dựa trên Phụ lục II và Phụ lục III của Quy định về thiết bị y tế (MDR), chứ không phải dựa trên quyền sở hữu tài liệu nội bộ.

Hãy sử dụng mục lục, bảng nội dung và các liên kết rõ ràng khi cần thiết.

Tránh các báo cáo rời rạc hoặc không đầy đủ; hãy cung cấp bằng chứng đầy đủ và cập nhật.

Đảm bảo tính nhất quán giữa các thông tin lặp lại như mục đích sử dụng, mã UDI-DI cơ bản, chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo và các biến thể của thiết bị.

Liên kết việc tuân thủ GSPR với quản lý rủi ro, bằng chứng xác minh và thẩm định, đánh giá lâm sàng và kết quả PMS.

Trước khi nộp hồ sơ, hãy làm rõ ngôn ngữ và kỳ vọng về việc nộp hồ sơ với cơ quan được chỉ định. Việc thống nhất sớm này cũng có thể dựa trên hướng dẫn MDCG 2019-6 về đối thoại có cấu trúc và các nguyên tắc của IMDRF/RPS WG/N9 về liên lạc trước khi nộp hồ sơ với cơ quan được chỉ định.

Đối với các thiết bị cũ, cần nêu rõ những bằng chứng nào đã được đánh giá trước đây và những gì đã thay đổi.

Hãy đảm bảo tài liệu kỹ thuật có thể tìm kiếm được, được sắp xếp hợp lý và dễ dàng xem lại.

Phần kết luận

Phiên bản 4 của Team-NB cung cấp cho các nhà sản xuất tài liệu tham khảo thiết thực để cải thiện chất lượng, cấu trúc và khả năng xem xét của tài liệu kỹ thuật MDR. Bản cập nhật này củng cố một thông điệp rõ ràng: tài liệu kỹ thuật mạnh mẽ không chỉ đơn thuần là việc có sẵn các báo cáo phù hợp, mà còn là việc trình bày một câu chuyện tuân thủ mạch lạc, có thể truy vết và được duy trì tốt. Việc phiên bản 4 tăng lên 92 trang, so với khoảng 80 trang trong phiên bản 3, cũng cho thấy sự phức tạp ngày càng tăng của các kỳ vọng về tài liệu kỹ thuật MDR. Một ví dụ thực tế là quản lý rủi ro: khả năng chấp nhận rủi ro không nên chỉ được quyết định dựa trên giá trị RPN, mà cần được chứng minh thông qua quy trình quản lý rủi ro tổng thể và lý luận lợi ích-rủi ro.

Đối với các nhà sản xuất đang chuẩn bị hồ sơ MDR, cập nhật các tệp kỹ thuật hiện có hoặc chuyển đổi các thiết bị cũ, hướng dẫn này có thể giúp giảm thiểu các câu hỏi xem xét không cần thiết và hỗ trợ quy trình đánh giá sự phù hợp hiệu quả hơn.

Bắt đầu chứng nhận EU MDR 2017/745 cùng DQS ngay hôm nay

Tiết kiệm thời gian và công sức nội bộ với một quy trình chứng nhận được cấu trúc rõ ràng và minh bạch. Hãy yêu cầu báo giá riêng cho doanh nghiệp của bạn ngay hôm nay để bắt đầu quá trình chứng nhận EU MDR 2017/745 cùng DQS.

Yêu cầu báo giá ngay

Bạn có thể truy cập toàn bộ hướng dẫn của Team-NB. đây