Améliorer la documentation technique relative au MDR : enseignements pratiques tirés de la révision des lignes directrices de la nouvelle équipe NB

Klaus Lindenberg

Klaus Lindenberg est ingénieur en technologie biomédicale et auditeur principal expérimenté, spécialisé dans le management de la qualité des dispositifs médicaux, la conformité réglementaire et l'audit.

juil. 29 , 2026

La documentation technique reste l’un des éléments les plus critiques de l’évaluation de la conformité au MDR. Si le règlement (UE) 2017/745 définit ce que les fabricants doivent inclure dans les annexes II et III, il ne prescrit pas de format unique pour la structure et la soumission de la documentation technique.

Dans la pratique, cela pose un problème récurrent : les dossiers techniques peuvent contenir les informations requises, mais restent difficiles à évaluer si la documentation est incomplète, incohérente, mal structurée ou difficile à consulter. Pour les fabricants, cela peut entraîner des questions supplémentaires, allonger les délais d’examen et causer des retards évitables dans le processus d’évaluation de la conformité.

Ce que les nouvelles orientations de Team-NB impliquent pour les demandes au titre du MDR

Le 21 avril 2026, Team-NB — l’Association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux — a adopté la version 4 de ses lignes directrices sur les meilleures pratiques pour la soumission de la documentation technique au titre des annexes II et III du MDR. Ce document reflète une approche collaborative des organismes notifiés et vise à favoriser une compréhension plus cohérente de ce que les fabricants doivent fournir lors de la soumission de leur documentation technique.

Par rapport aux versions précédentes, la version 4 fournit des recommandations actualisées et élargies concernant les causes récurrentes de retards dans la documentation technique, la communication avec les organismes notifiés avant le dépôt, la structure de la documentation, les traductions, le format des fichiers, la dénomination des fichiers et la cohérence des informations répétées dans l’ensemble du dossier technique. Des détails pratiques concernant la soumission sont également pertinents ici : les lignes directrices recommandent de limiter la taille de chaque fichier PDF à 100 Mo maximum, de limiter la longueur combinée du chemin d’accès et du nom de fichier à 160 caractères (les espaces comptant pour « %20 », soit trois caractères), d’utiliser des signets ou une table des matières dédiée pour les documents de 10 pages ou plus, et de convenir au préalable de la structure des dossiers avec l’organisme notifié.

Cette mise à jour intègre également les récentes évolutions réglementaires et techniques dans plusieurs domaines de la documentation, notamment les exigences relatives aux notices d’utilisation électroniques (e-IFU), les considérations liées à la loi sur l’IA, les logiciels et la cybersécurité, la biocompatibilité, la caractérisation chimique, les substances CMR et perturbatrices endocriniennes, la stérilisation, le conditionnement, les SSCP et la surveillance post-commercialisation. Plus précisément, le guide ne traite pas de la loi sur l’IA comme un chapitre distinct de la documentation ; les attentes liées à l’IA et à l’apprentissage automatique (ML) sont abordées dans le cadre de la vérification et de la validation des produits ainsi que de la documentation logicielle, notamment les ensembles de données d’entraînement et de test, la référence aux lignes directrices éthiques de l’UE pour une IA digne de confiance, et le questionnaire de l’alliance Team-NB/German NB concernant l’IA dans les dispositifs médicaux.

Le message concret pour les fabricants

L’un des messages clés de ces lignes directrices est que la documentation technique ne doit pas être considérée comme un simple ensemble de rapports individuels. Elle doit fonctionner comme un système de conformité cohérent.

Cela signifie que les fabricants doivent veiller à ce que le dossier technique établisse clairement des liens entre la description du dispositif, sa destination, sa classification, la conformité au règlement GSPR, l’analyse bénéfice-risque, la gestion des risques, les preuves de vérification et de validation, l’évaluation clinique, la surveillance post-commercialisation (PMCF), la surveillance post-commercialisation (PMS) et la documentation relative aux rapports de sécurité périodiques (PSUR). Lorsque ces éléments ne sont pas alignés, les organismes notifiés peuvent être amenés à poser des questions supplémentaires afin de comprendre en quoi les preuves étayent la conformité.

Un moyen pratique de réduire ce risque consiste à maintenir une structure de documentation claire, avec un index ou une table des matières logique, des fichiers consultables, une terminologie cohérente, des rapports complets et des liens explicites entre les éléments de preuve et les exigences pertinentes du MDR.

Principaux domaines couverts par les lignes directrices

Le guide suit la structure des annexes II et III du MDR et fournit des recommandations pratiques pour les principales sections du dossier technique. Celles-ci comprennent :

Description du dispositif, spécifications, variantes, accessoires, classification et matériaux
Informations fournies par le fabricant, notamment l’étiquetage, la notice d’utilisation, la fiche d’implant, les supports promotionnels et les informations de la notice d’utilisation électronique
Informations relatives à la conception et à la fabrication, y compris les processus validés, les fournisseurs critiques, les sous-traitants et les contrôles de fabrication
Exigences générales de sécurité et de performance, y compris la manière dont la conformité est démontrée et étayée par des preuves
Analyse des bénéfices et des risques et management des risques, y compris la planification du management des risques, les mesures de contrôle des risques et les rapports sur le management des risques
Vérification et validation du produit, y compris la biocompatibilité, les logiciels, la cybersécurité, la sécurité électrique, la compatibilité électromagnétique (CEM), l'emballage, la durée de conservation, la facilité d’utilisation, la stérilisation et d’autres cas spécifiques aux dispositifs
Évaluation clinique, y compris la stratégie d’évaluation clinique, le CEP, le CER, le PMCF et le SSCP
Surveillance post-commercialisation, y compris les plans de surveillance post-commercialisation (PMS) et les attentes relatives aux rapports de sécurité post-commercialisation (PSUR)

Exploitation des éléments de preuve issus d’évaluations de conformité antérieures

Une partie particulièrement pertinente de ces lignes directrices concerne l’utilisation des éléments de preuve issus d’évaluations de conformité antérieures, notamment pour les fabricants qui font passer leurs dispositifs des directives au MDR.

Team-NB explique que, dans certains cas, les éléments de preuve précédemment évalués par un organisme notifié peuvent être utilisés pour étayer l’évaluation de conformité au MDR. Toutefois, les fabricants doivent toujours fournir une documentation technique complète conformément aux annexes II et III du MDR. Ils doivent indiquer clairement si les éléments de preuve précédemment évalués ont changé, quelle est l’étendue de ces changements et où ces éléments ont été examinés auparavant.

Ceci est particulièrement important pour les dispositifs existants. Les fabricants ne doivent pas partir du principe que les éléments de preuve antérieurs relevant de la MDD seront automatiquement acceptés. Ils doivent au contraire rendre ce lien transparent et fournir, le cas échéant, des références aux numéros d’évaluation antérieurs, aux identifiants de projet ou aux rapports des organismes notifiés.

Pour les fabricants, l’intérêt de ces lignes directrices ne réside pas seulement dans la compréhension des éléments à soumettre, mais aussi dans la manière dont les informations doivent être présentées afin que les évaluateurs des organismes notifiés puissent suivre efficacement le raisonnement de conformité.

Conseils pratiques à l’intention des fabricants

Sur la base de ces lignes directrices, les fabricants devraient envisager les mesures pratiques suivantes avant de soumettre ou de mettre à jour leur dossier technique MDR :

Construire le dossier technique en s’appuyant sur les annexes II et III du MDR, et non sur la propriété interne des documents.

Utiliser un index clair, une table des matières et des liens hypertextes lorsque cela est approprié.

Évitez les rapports fragmentés ou partiels ; fournissez des preuves complètes et à jour.

Veiller à la cohérence des informations récurrentes telles que la destination, l’UDI-DI de base, les indications, les contre-indications, les avertissements et les variantes du dispositif.

Établir un lien entre la conformité au GSPR et le management des risques, les preuves de vérification et de validation, l’évaluation clinique et les résultats du système de surveillance post-commercialisation (PMS).

Clarifiez la formulation et les attentes en matière de soumission avec l’organisme notifié avant le dépôt de la demande. Cette harmonisation précoce peut également s’appuyer sur le document MDCG 2019-6 relatif au dialogue structuré et sur les principes de l’IMDRF/RPS WG/N9 concernant la communication préalable au dépôt avec l’organisme notifié.

Pour les dispositifs existants, identifiez clairement les éléments de preuve qui ont déjà été évalués et ce qui a changé.

Veillez à ce que la documentation technique soit consultable, organisée de manière logique et facile à examiner.

Conclusion

La version 4 de Team-NB offre aux fabricants une référence pratique pour améliorer la qualité, la structure et la facilité d’examen de la documentation technique au titre du MDR. Cette mise à jour renforce un message clair : une documentation technique solide ne se résume pas à la simple disponibilité des rapports appropriés, mais consiste à présenter un parcours de conformité cohérent, traçable et bien entretenu. Le fait que la version 4 compte désormais 92 pages, contre environ 80 pour la version 3, illustre également la complexité croissante des exigences relatives à la documentation technique au titre du MDR. Le management des risques en est un exemple concret : l’acceptabilité des risques ne doit pas être déterminée uniquement sur la base d’une valeur RPN, mais doit être justifiée par le processus global de management des risques et par l’analyse des rapports bénéfices-risques.

Pour les fabricants qui préparent des dossiers MDR, mettent à jour des dossiers techniques existants ou assurent la transition de dispositifs hérités, ces lignes directrices peuvent contribuer à réduire les questions d’examen évitables et favoriser un processus d’évaluation de la conformité plus efficace.

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Le guide complet de Team-NB est accessible ici

Auteur

Klaus Lindenberg

Klaus Lindenberg est diplômé de la Fachhochschule Lübeck, où il a obtenu le titre de Diplôme-Ingénieur (FH) en technologie biomédicale. Fort d'une vaste expérience acquise au sein de diverses entreprises du secteur des dispositifs médicaux en Allemagne, il s'est constitué une solide expertise en matière de qualité et de conformité réglementaire. Il travaille en tant qu'auditeur principal et expert technique dans le domaine du management de la qualité des dispositifs médicaux, avec une spécialisation dans les normes réglementaires et les audits. Son parcours professionnel est étayé par des certifications pertinentes en matière d'assurance qualité et d'audit des dispositifs médicaux.