Удосконалення технічної документації за MDR: рекомендації Team-NB

Клаус Лінденберг

Клаус Лінденберг — інженер у галузі біомедичних технологій та досвідчений провідний аудитор, що спеціалізується на управлінні якістю медичних виробів, дотриманні нормативних вимог та аудиті.

лип. 29 , 2026

Технічна документація залишається одним із найважливіших елементів оцінки відповідності вимогам MDR. Хоча Регламент (ЄС) 2017/745 визначає, що виробники повинні включити до Додатку II та Додатку III, він не встановлює єдиного формату структури та подання технічної документації.

На практиці це створює постійну проблему: технічні досьє можуть містити необхідну інформацію, але їх все одно важко оцінити, якщо документація є неповною, суперечливою, погано структурованою або в ній важко орієнтуватися. Для виробників це може призвести до додаткових запитань, подовження термінів розгляду та затримок у процесі оцінки відповідності, яких можна було б уникнути.

Що означають нові рекомендації Team-NB для подання заявок за MDR

21 квітня 2026 року Team-NB — Європейська асоціація нотифікованих органів у сфері медичних виробів — ухвалила 4-ту версію своїх «Рекомендацій щодо найкращих практик подання технічної документації відповідно до додатків II та III до MDR». Цей документ відображає підхід, заснований на співпраці нотифікованих органів, і покликаний сприяти більш узгодженому розумінню того, що саме виробники повинні надавати під час подання технічної документації.

Порівняно з попередніми версіями, версія 4 містить оновлені та розширені рекомендації щодо типових причин затримок з технічною документацією, взаємодії з нотифікованими органами перед поданням, структури документації, перекладів, формату файлів, іменування файлів та узгодженості повторюваної інформації в технічному досьє. Тут також наводяться практичні деталі щодо подання: у рекомендаціях пропонується, щоб розмір окремих PDF-файлів не перевищував 100 МБ, обмежувати сумарну довжину шляху до файлу та імені файлу 160 символами (пробіли зараховуються як «%20», тобто три символи), використовувати закладки або окремий зміст для документів обсягом 10 сторінок і більше, а також заздалегідь узгоджувати структуру папок із уповноваженим органом.

Оновлення також враховує останні нормативні та технічні зміни у кількох сферах документації, зокрема вимоги до електронних інструкцій з використання (e-IFU), аспекти Закону про штучний інтелект (AI Act), програмне забезпечення та кібербезпеку, біосумісність, хімічну характеристику, речовини категорії CMR та речовини, що порушують роботу ендокринної системи, стерилізацію, упаковку, SSCP та післяреєстраційний нагляд. Зокрема, у керівництві Закон про штучний інтелект не розглядається як окремий розділ документації; вимоги, пов’язані зі штучним інтелектом та машинним навчанням, висвітлюються в рамках верифікації та валідації виробу, а також у документації щодо програмного забезпечення, включаючи набори даних для навчання та тестування, посилання на Етичні настанови ЄС щодо надійного штучного інтелекту та анкету Team-NB/German NB Alliance щодо штучного інтелекту в медичних виробах.

Практичні рекомендації для виробників

Одне з ключових повідомлень цих рекомендацій полягає в тому, що технічну документацію не слід розглядати як сукупність окремих звітів. Вона повинна функціонувати як цілісна система забезпечення відповідності вимогам.

Це означає, що виробники повинні забезпечити, щоб технічна документація чітко пов’язувала опис виробу, його призначення, класифікацію, відповідність GSPR, аналіз «користь-ризик», управління ризиками, докази верифікації та валідації, клінічну оцінку, документацію щодо PMCF, PMS та PSUR. Якщо ці елементи не узгоджені, нотифіковані органи можуть бути змушені ставити додаткові запитання, щоб зрозуміти, як докази підтверджують відповідність вимогам.

Практичним способом зменшення цього ризику є дотримання чіткої структури документації з логічним покажчиком або змістом, файлами з можливістю пошуку, послідовною термінологією, повними звітами та чіткими зв’язками між доказами та відповідними вимогами MDR.

Ключові розділи, охоплені цим посібником

Ці рекомендації відповідають структурі Додатків II та III до MDR і містять практичні рекомендації щодо основних розділів технічного досьє. До них належать:

Опис виробу, технічні характеристики, варіанти, аксесуари, класифікація та матеріали
Інформація, надана виробником, включаючи маркування, інструкцію з використання, картку імплантату, рекламні матеріали та інформацію з електронної інструкції з використання
Інформація про проектування та виробництво, включаючи валідовані процеси, ключових постачальників, субпідрядників та заходи контролю виробництва
Загальні вимоги щодо безпеки та експлуатаційних характеристик, включаючи способи підтвердження відповідності та їхній зв’язок із підтверджуючими доказами
Аналіз співвідношення користі та ризику та управління ризиками, включаючи планування управління ризиками, заходи контролю ризиків та звітність щодо управління ризиками
Верифікація та валідація виробу, включаючи біосумісність, програмне забезпечення, кібербезпеку, електричну безпеку, електромагнітну сумісність (ЕМС), упаковку, термін придатності, зручність використання, стерилізацію та інші специфічні випадки щодо пристрою
Клінічна оцінка, включаючи стратегію клінічної оцінки, CEP, CER, PMCF та SSCP
Нагляд після виведення на ринок, включаючи плани PMS та вимоги до PSUR

Використання даних попередніх оцінок відповідності

Особливо актуальна частина керівництва стосується використання доказів з попередніх оцінок відповідності, особливо для виробників, які переходять від Директив до MDR.

Team-NB пояснює, що в деяких випадках дані, раніше оцінені нотифікованим органом, можуть бути використані для підтвердження оцінки відповідності вимогам MDR. Однак виробники все одно повинні надати повну технічну документацію відповідно до Додатків II та III до MDR. Вони повинні чітко вказати, чи зазнали зміни раніше оцінені дані, який обсяг цих змін та де ці дані були раніше перевірені.

Це особливо важливо для застарілих виробів. Виробники не повинні припускати, що попередні докази за MDD будуть автоматично прийняті. Натомість вони повинні прозоро показати зв’язок та надати посилання на номери попередніх оцінок, ідентифікатори проєктів або звіти нотифікованого органу, де це доречно.

Для виробників цінність цих рекомендацій полягає не лише в розумінні того, що необхідно подати, а й у тому, як слід подавати інформацію, щоб експерти нотифікованого органу могли ефективно простежити логіку відповідності вимогам.

Практичні висновки для виробників

Згідно з цією інструкцією, виробникам слід врахувати такі практичні кроки перед поданням або оновленням технічної документації за MDR:

Створюйте технічну документацію на основі Додатків II та III до MDR, а не на основі внутрішньої структури документів.

Використовуйте чіткий покажчик, зміст та гіперпосилання там, де це доречно.

Уникайте фрагментарних або неповних звітів; надавайте повні та актуальні докази.

Забезпечуйте узгодженість повторюваної інформації, такої як призначення, базовий UDI-DI, показання, протипоказання, попередження та варіанти виробу.

Пов’яжіть відповідність GSPR з управлінням ризиками, доказами верифікації та валідації, клінічною оцінкою та результатами PMS.

Перед подачею документації узгодьте формулювання та вимоги щодо подання з нотифікованим органом. Таке попереднє узгодження також може ґрунтуватися на документі MDCG 2019-6 щодо структурованого діалогу та принципах робочої групи IMDRF/RPS WG/N9 стосовно комунікації з нотифікованим органом до подання документації.

Для застарілих виробів чітко визначте, які докази раніше оцінювалися та що змінилося.

Забезпечте можливість пошуку в технічній документації, її логічну організацію та зручність перегляду.

Висновок

Team-NB, версія 4, надає виробникам практичний посібник для підвищення якості, структури та зручності перегляду технічної документації відповідно до MDR. Це оновлення підкреслює чітке послання: якісна технічна документація — це не лише наявність відповідних звітів, а й представлення послідовної, простежуваної та добре організованої історії дотримання вимог. Той факт, що обсяг версії 4 зріс до 92 сторінок, порівняно з приблизно 80 сторінками у версії 3, також ілюструє зростаючу складність вимог до технічної документації за MDR. Практичним прикладом є управління ризиками: прийнятність ризиків не повинна визначатися виключно на основі значення RPN, а має бути обґрунтована в рамках загального процесу управління ризиками та аналізу співвідношення вигоди та ризику.

Для виробників, які готують подання відповідно до MDR, оновлюють існуючі технічні досьє або здійснюють перехід старих пристроїв на відповідність новим вимогам, ці рекомендації можуть допомогти зменшити кількість питань під час розгляду, яких можна уникнути, та сприяти більш ефективному процесу оцінки відповідності.

Почніть сертифікацію за MDR ЄС 2017/745 разом із DQS вже зараз

Заощаджуйте час та внутрішні ресурси завдяки чітко структурованому процесу сертифікації. Замовте індивідуальну пропозицію щодо сертифікації за вимогами EU MDR 2017/745 вже зараз.

Замовити пропозицію

З повним керівництвом Team-NB можна ознайомитися тут

Автор

Клаус Лінденберг

Клаус Лінденберг закінчив Вищий професійний технічний університет Любека (Fachhochschule Lübeck), отримавши диплом інженера (FH) у галузі біомедичних технологій. Маючи великий досвід роботи в різних компаніях німецької галузі медичних виробів, він створив міцну основу у сфері якості та дотримання нормативних вимог. Він працює головним аудитором та технічним експертом з управління якістю медичних виробів, спеціалізуючись на нормативних стандартах та аудитах. Його професійний досвід підкріплений сертифікатами, що стосуються забезпечення якості та аудиту медичних виробів.