Poboljšanje tehničke dokumentacije za MDR: Praktične lekcije iz nove revizije smjernica Team-NB

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg je inženjer biomedicinske tehnologije i iskusni lead auditor specijaliziran za upravljanje kvalitetom medicinskih uređaja, usklađenost s propisima i audit.

jul 29 , 2026

Tehnička dokumentacija ostaje jedan od najvažnijih elemenata u ocjenjivanju usklađenosti prema MDR-u. Iako Uredba (EU) 2017/745 definiše šta proizvođači moraju uključiti u Aneks II i Aneks III, ne propisuje jedinstveni format za strukturiranje i podnošenje tehničke dokumentacije.

U praksi, ovo stvara ponavljajući izazov: tehničke datoteke mogu sadržavati potrebne informacije, ali ih je i dalje teško procijeniti ako je dokumentacija nepotpuna, nedosljedna, loše struktuisana ili teška za navigaciju. Za proizvođače, to može dovesti do dodatnih pitanja, dužeg vremena pregleda i kašnjenja u procesu ocjenjivanja usklađenosti koje se mogu izbjeći.

Šta znače nove smjernice Team-NB za podnošenje MDR zahtjeva

Dana 21. aprila 2026. godine, Team-NB — Evropsko udruženje notificiranih tijela za medicinske uređaje — usvojilo je Verziju 4 svojih Smjernica za najbolju praksu za podnošenje tehničke dokumentacije prema Aneksu II i III MDR-a. Dokument odražava kolaborativni pristup notificiranih tijela i namijenjen je podršci dosljednijem razumijevanju onoga što proizvođači trebaju pružiti prilikom podnošenja tehničke dokumentacije.

U poređenju s ranijim verzijama, Verzija 4 pruža ažurirane i proširene smjernice o ponavljajućim razlozima kašnjenja tehničke dokumentacije, komunikaciji s notificiranim tijelima prije podnošenja, strukturi dokumentacije, prijevodima, formatu datoteke, imenovanju datoteka i dosljednosti dupliciranih informacija u tehničkoj dokumentaciji. Praktični detalji podnošenja također su ovdje relevantni: smjernice preporučuju da pojedinačne PDF datoteke budu maksimalno 100 MB, ograničavanje kombinovane putanje datoteke i naziva datoteke na 160 znakova (pri čemu se razmaci računaju kao "%20", tj. tri znaka), korištenje oznaka ili namjenskog sadržaja za dokumente od 10 stranica ili više, te unaprijed dogovor o strukturi mapa s notificiranim tijelom.

Ažuriranje također uključuje nedavna regulatorna i tehnička dostignuća u nekoliko područja dokumentacije, uključujući zahtjeve za e-IFU, razmatranja Zakona o umjetnoj inteligenciji, softver i sajber sigurnost, biokompatibilnost, hemijsku karakterizaciju, CMR i supstance koje ometaju endokrini sistem, sterilizaciju, pakovanje, SSCP i posttržišni nadzor. Preciznije, smjernice ne tretiraju Zakon o umjetnoj inteligenciji kao zasebno poglavlje dokumentacije; očekivanja vezana za umjetnu inteligenciju/mašinsko učenje obrađena su u okviru verifikacije i validacije proizvoda i softverske dokumentacije, uključujući skupove podataka za obuku i testiranje, referencu na Smjernice EU o etici za pouzdanu umjetnu inteligenciju i upitnik Team-NB/Njemačkog saveza za umjetnu inteligenciju za medicinske uređaje.

Praktična poruka za proizvođače

Jedna od ključnih poruka smjernica je da tehnička dokumentacija ne bi trebala biti tretirana kao skup pojedinačnih izvještaja. Trebala bi funkcionirati kao povezani sistem usklađenosti.

To znači da proizvođači trebaju osigurati da tehnička dokumentacija jasno povezuje opis uređaja, namjenu, klasifikaciju, usklađenost s GSPR-om, analizu koristi i rizika, upravljanje rizikom, dokaze o verifikaciji i validaciji, kliničku evaluaciju, PMCF, PMS i PSUR dokumentaciju. Kada ovi elementi nisu usklađeni, notificirana tijela mogu postaviti dodatna pitanja kako bi razumjela kako dokazi podržavaju usklađenost.

Praktičan način za smanjenje ovog rizika je održavanje jasne strukture dokumentacije s logičkim indeksom ili sadržajem, datotekama koje se mogu pretraživati, dosljednom terminologijom, potpunim izvještajima i eksplicitnim vezama između dokaza i relevantnih zahtjeva MDR-a.

Ključna područja obuhvaćena smjernicama

Smjernice slijede strukturu Aneksa II i Aneksa III Uredbe o medicinskim pomagalima (MDR) i pružaju praktične preporuke u glavnim odjeljcima tehničke dokumentacije. To uključuje:

Opis uređaja, specifikacija, varijante, pribor, klasifikacija i materijali
Informacije koje je dostavio proizvođač, uključujući označavanje, uputstvo za upotrebu (IFU), karticu za implantat, promotivne materijale i informacije o elektronskom uputstvu za upotrebu (e-IFU)
Informacije o dizajnu i proizvodnji, uključujući validirane procese, ključne dobavljače, podizvođače i kontrole proizvodnje
Opći zahtjevi za sigurnost i performanse, uključujući kako se usklađenost demonstrira i povezuje s pratećim dokazima
Analiza odnosa koristi i rizika i upravljanje rizicima, uključujući planiranje upravljanja rizicima, kontrole rizika i izvještavanje o upravljanju rizicima
Verifikacija i validacija proizvoda, uključujući biokompatibilnost, softver, sajber sigurnost, električnu sigurnost, EMC, pakovanje, rok trajanja, upotrebljivost, sterilizaciju i druge specifične slučajeve uređaja
Klinička evaluacija, uključujući strategiju kliničke evaluacije, CEP, CER, PMCF i SSCP
Postmarket nadzor, uključujući planove PMS i očekivanja PSUR-a

Korištenje prethodnih dokaza o ocjenjivanju usklađenosti

Posebno relevantan dio smjernica odnosi se na korištenje dokaza iz prethodnih ocjenjivanja usklađenosti, posebno za proizvođače koji prelaze na uređaje s direktiva na MDR.

Tim-NB objašnjava da se u nekim slučajevima dokazi koje je prethodno procijenilo notificirano tijelo mogu iskoristiti za podršku ocjenjivanju usklađenosti s MDR-om. Međutim, proizvođači i dalje moraju dostaviti potpunu tehničku dokumentaciju prema MDR Aneksu II i III. Trebali bi jasno naznačiti da li su se prethodno procijenjeni dokazi promijenili, koliki je obim bilo kakvih promjena i gdje su dokazi prethodno pregledani.

Ovo je posebno važno za naslijeđene uređaje. Proizvođači ne bi trebali pretpostavljati da će prethodni MDD dokazi automatski biti prihvaćeni. Umjesto toga, trebali bi učiniti vezu transparentnom i navesti reference na prethodne brojeve ocjenjivanja, ID-ove projekata ili izvještaje notificiranog tijela gdje je to primjenjivo.

Za proizvođače, vrijednost smjernica nije samo u razumijevanju šta se mora dostaviti, već i kako informacije treba predstaviti kako bi recenzenti notificiranog tijela mogli efikasno pratiti logiku usklađenosti.

Praktične poruke za proizvođače

Na osnovu smjernica, proizvođači bi trebali razmotriti sljedeće praktične radnje prije podnošenja ili ažuriranja tehničke dokumentacije MDR-a:

Izgradite tehničku dokumentaciju oko Aneksa II i Aneksa III Uredbe o medicinskim pomagalima (MDR), a ne oko internog vlasništva nad dokumentom.

Koristite jasan indeks, sadržaj i hiperlinkove gdje je to prikladno.

Izbjegavajte fragmentirane ili djelimične izvještaje; pružite potpune i ažurne dokaze.

Osigurajte dosljednost među ponovljenim informacijama kao što su namijenjena namjena, osnovni UDI-DI, indikacije, kontraindikacije, upozorenja i varijante proizvoda.

Povežite usklađenost s GSPR-om s upravljanjem rizicima, dokazima o verifikaciji i validaciji, kliničkom evaluacijom i rezultatima PMS-a.

Razjasnite jezik i očekivanja u vezi s podnošenjem zahtjeva s notificiranim tijelom prije podnošenja zahtjeva. Ovo rano usklađivanje može se također zasnivati na MDCG 2019-6 o strukturiranom dijalogu i principima IMDRF/RPS WG/N9 za komunikaciju s notificiranim tijelom prije podnošenja zahtjeva.

Za starije uređaje, jasno navedite koji su dokazi prethodno procijenjeni i šta se promijenilo.

Tehničku dokumentaciju održavajte pretraživom, logički organizovanom i lakom za pregled.

Zaključak

Team-NB Verzija 4 pruža proizvođačima praktičnu referencu za poboljšanje kvalitete, strukture i mogućnosti pregleda tehničke dokumentacije za MDR. Ažuriranje pojačava jasnu poruku: snažna tehnička dokumentacija nije samo o dostupnosti pravih izvještaja, već i o predstavljanju koherentne, sljedive i dobro održavane priče o usklađenosti. Činjenica da je Verzija 4 porasla na 92 stranice, u poređenju sa približno 80 stranica u Verziji 3, također ilustruje sve veću složenost očekivanja u vezi s tehničkom dokumentacijom za MDR. Praktičan primjer je upravljanje rizikom: prihvatljivost rizika ne bi se trebala odlučivati isključivo na osnovu RPN vrijednosti, već bi trebala biti opravdana kroz cjelokupni proces upravljanja rizikom i opravdanje odnosa koristi i rizika.

Za proizvođače koji pripremaju MDR podneske, ažuriraju postojeće tehničke datoteke ili prelaze na starije uređaje, smjernice mogu pomoći u smanjenju broja pitanja pregleda i podržati efikasniji proces ocjenjivanja usklađenosti.

EU MDR 2017/745 certifikacija – počnite odmah s DQS-om

Uštedite vrijeme i interni napor uz jasno struktuisan proces certifikacije. Zatražite svoju individualnu ponudu za EU MDR 2017/745 certifikaciju odmah.

Zatražite ponudu

Kompletnim smjernicama za Team-NB može se pristupiti ovdje

Autor

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg je diplomirao na Fakultetu tehničkih nauka u Lübecku (FH) iz oblasti biomedicinske tehnologije. Sa bogatim iskustvom u raznim kompanijama u njemačkom sektoru medicinskih uređaja, izgradio je snažnu osnovu u oblasti kvaliteta i usklađenosti sa propisima. Radio je kao lead auditor i tehnički stručnjak za upravljanje kvalitetom medicinskih uređaja, specijalizirajući se za regulatorne standarde i audite. Njegovo profesionalno iskustvo potkrijepljeno je certifikatima relevantnim za osiguranje kvaliteta i audit medicinskih uređaja.