Ver­bes­se­rung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on gemäß MDR: Prak­ti­sche Er­kennt­nis­se aus der Über­ar­bei­tung der neuen Team-NB-Leit­li­ni­en

Was die neuen Team-NB-Leitlinien für MDR-Einreichungen bedeuten

Am 21. April 2026 verabschiedete Team-NB – der europäische Verband der benannten Stellen für Medizinprodukte – die Version 4 seines Leitfadens für bewährte Verfahren zur Einreichung technischer Unterlagen gemäß Anhang II und III der MDR. Das Dokument spiegelt einen kooperativen Ansatz der benannten Stellen wider und soll zu einem einheitlicheren Verständnis darüber beitragen, was Hersteller bei der Einreichung technischer Unterlagen vorlegen sollten.

Im Vergleich zu früheren Versionen bietet Version 4 aktualisierte und erweiterte Leitlinien zu häufig auftretenden Gründen für Verzögerungen bei der technischen Dokumentation, zur Kommunikation mit benannten Stellen vor der Einreichung, zur Struktur der Dokumentation, zu Übersetzungen, zum Dateiformat, zur Dateibenennung sowie zur Konsistenz doppelter Informationen innerhalb der technischen Unterlagen. Auch praktische Details zur Einreichung spielen hier eine Rolle: Die Leitlinien empfehlen, einzelne PDF-Dateien auf maximal 100 MB zu beschränken, den kombinierten Dateipfad und Dateinamen auf 160 Zeichen zu beschränken (wobei Leerzeichen als „%20“ zählen, d. h. drei Zeichen), bei Dokumenten mit 10 oder mehr Seiten Lesezeichen oder ein eigenes Inhaltsverzeichnis zu verwenden sowie die Ordnerstruktur vorab mit der benannten Stelle abzustimmen.

Die Aktualisierung berücksichtigt zudem aktuelle regulatorische und technische Entwicklungen in verschiedenen Dokumentationsbereichen, darunter Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen (e-IFU), Überlegungen zum KI-Gesetz, Software und Cybersicherheit, Biokompatibilität, chemische Charakterisierung, CMR-Stoffe und endokrin wirksame Substanzen, Sterilisation, Verpackung, SSCP sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Insbesondere behandelt der Leitfaden das KI-Gesetz nicht als separates Kapitel der Dokumentation; Anforderungen im Zusammenhang mit KI/ML werden im Rahmen der Produktverifizierung und -validierung sowie der Software-Dokumentation behandelt, einschließlich Trainings- und Testdatensätzen, Verweisen auf die EU-Ethikrichtlinien für vertrauenswürdige KI und dem Fragebogen der Team-NB/German NB Alliance zur KI in Medizinprodukten.

Die praktische Botschaft für Hersteller

Eine der Kernaussagen des Leitfadens lautet, dass die technische Dokumentation nicht als Sammlung einzelner Berichte betrachtet werden sollte. Sie sollte als zusammenhängendes Compliance-System fungieren.

Das bedeutet, dass Hersteller sicherstellen sollten, dass die technischen Unterlagen eine klare Verknüpfung zwischen Gerätebeschreibung, Verwendungszweck, Klassifizierung, GSPR-Konformität, Nutzen-Risiko-Analyse, Risikomanagement, Nachweisen zur Verifizierung und Validierung, klinischer Bewertung, PMCF, PMS und PSUR-Dokumentation herstellen. Wenn diese Elemente nicht aufeinander abgestimmt sind, müssen benannte Stellen möglicherweise zusätzliche Fragen stellen, um zu verstehen, wie die Nachweise die Konformität belegen.

Eine praktische Möglichkeit, dieses Risiko zu verringern, besteht darin, eine klare Dokumentationsstruktur mit einem logischen Index oder Inhaltsverzeichnis, durchsuchbaren Dateien, einheitlicher Terminologie, vollständigen Berichten und expliziten Verknüpfungen zwischen den Nachweisen und den relevanten MDR-Anforderungen zu pflegen.

Wichtige Bereiche, die in den Leitlinien behandelt werden

Der Leitfaden folgt der Struktur von Anhang II und Anhang III der MDR und enthält praktische Empfehlungen zu den wichtigsten Abschnitten der technischen Unterlagen. Dazu gehören:

Nutzung früherer Nachweise zur Konformitätsbewertung

Ein besonders relevanter Teil der Leitlinien betrifft die Verwendung von Nachweisen aus früheren Konformitätsbewertungen, insbesondere für Hersteller, die ihre Produkte von den Richtlinien auf die MDR umstellen.

Team-NB erläutert, dass in einigen Fällen Nachweise, die zuvor von einer benannten Stelle bewertet wurden, zur Untermauerung der MDR-Konformitätsbewertung herangezogen werden können. Hersteller müssen jedoch weiterhin die vollständige technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR vorlegen. Sie sollten klar angeben, ob sich zuvor bewertete Nachweise geändert haben, welchen Umfang etwaige Änderungen haben und wo die Nachweise zuvor geprüft wurden.

Dies ist besonders wichtig für ältere Medizinprodukte. Hersteller sollten nicht davon ausgehen, dass frühere Nachweise gemäß der MDD automatisch akzeptiert werden. Stattdessen sollten sie den Zusammenhang transparent darlegen und gegebenenfalls Verweise auf frühere Bewertungsnummern, Projekt-IDs oder Berichte der benannten Stellen angeben.

Für Hersteller liegt der Wert des Leitfadens nicht nur darin, zu verstehen, was eingereicht werden muss, sondern auch darin, wie Informationen dargestellt werden sollten, damit die Prüfer der benannten Stellen die Logik der Konformität effizient nachvollziehen können.

Die vollständige Anleitung von Team-NB finden Sie hier