Die technische Dokumentation ist das Rückgrat der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und eine Garantie für Produktsicherheit, Qualität und Marktzugang. Im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Anforderungen an die technische Dokumentation in Anhang II (Technische Dokumentation) und Anhang III (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) detailliert beschrieben. Zusammen legen sie fest, wie Hersteller den Lebenszyklus eines Produkts vom Entwurf und der Entwicklung bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentieren müssen.
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Die Führung konformer technischer Dokumentation und die Gewährleistung der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sind entscheidend für die Erlangung der behördlichen Zulassung, den Marktzugang und die Patientensicherheit. Diese intensive Schulung bietet einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der Anhänge II und III und vermittelt den Teilnehmern das Wissen und die praktischen Werkzeuge, um die Dokumentation effektiv zu verwalten, ältere Produkte anzupassen und wichtige MDR-Fristen zu planen.
Anhang II: Legt umfassende Anforderungen an die technische Dokumentation des Produkts fest. Die technische Dokumentation stellt sicher, dass alle wesentlichen Informationen über das Design, die Herstellung, die Sicherheit, die Leistung und die Validierung des Produkts systematisch erfasst und gepflegt werden. Dies ist entscheidend für die CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungen und die Auditbereitschaft.
Anhang III: Ergänzt Anhang II, indem er den Schwerpunkt auf die Phase nach dem Inverkehrbringen verlagert. Die technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erweitert die Konformität auf die reale Anwendungsumgebung und erfordert eine fortlaufende Überwachung, Berichterstattung und Korrekturmaßnahmen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts während des gesamten Produktlebenszyklus kontinuierlich nachzuweisen.
Ein tiefgreifendes Verständnis von Anhang II und Anhang III ist für Fachleute aus den Bereichen Zulassung, Qualität und Technik unerlässlich, die für die Erstellung, Überprüfung und Pflege der Dokumentation verantwortlich sind. Viele regulatorische Nichtkonformitäten und Audit-Befunde lassen sich auf unvollständige oder schlecht strukturierte technische Unterlagen zurückführen.
Behandelte Schlüsselthemen:
- Anforderungen der Anhänge II und III: Wie sie miteinander verknüpft sind und wie eine umfassende technische Dokumentation für Medizinprodukte strukturiert und gepflegt wird, einschließlich der gemäß MDR erforderlichen Aktualisierungen
- Umstellung bestehender Produkte: Strategien zur Bewertung, Aktualisierung und Umstellung bereits vorhandener Produkte, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen und gleichzeitig die Geschäftskontinuität sicherzustellen
- Terminplanung und regulatorische Strategie: Proaktive Ansätze zur Steuerung von Zeitplänen, zur Vermeidung von Risiken der Nichtkonformität und zur Aufrechterhaltung des Marktzugangs
- Grundlagen der GSPR (Anhang I): Wie lässt sich die Einhaltung der GSPR nachweisen?
- Compliance und Risikomanagement: Integration risikobasierter Ansätze in die technische Dokumentation, um die Übereinstimmung sowohl mit regulatorischen als auch mit klinischen Anforderungen sicherzustellen.
- Austausch über bewährte Verfahren und häufige Fallstricke aus Audits und Branchenerfahrungen.
Nutzen: Die Teilnehmer erhalten:
Diese Schulung richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und Produktentwicklung, die praktische Anleitungen zur MDR-Konformität suchen. Die Teilnehmer erhalten die Werkzeuge und Strategien, um technische Dokumentationen sicher zu erstellen, die Umstellung bestehender Medizinprodukte zu bewältigen und den fortlaufenden Marktzugang unter der MDR zu gewährleisten.
Zertifikat:Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Zielgruppe:Fachleute/Manager im BereichRegulatoryAffairs, Manager in der Qualitätssicherung, Konstrukteure und Entwicklungsingenieure, Manager im Bereich Clinical Affairs.
Referent:Irenej Polacek
Moderation/Organisation
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Irenej Polacek
Moderator
Technica file reviewer / Auditor
A graduate biomedical engineer specialising in prosthetics, orthotics, orthopaedics, and custom-made cranio-maxillo-facial implants, he worked at CEIT Biomedical Engineering during his PhD. He gained extensive experience in dental medical devices as a product specialist at FONA Dental, collaborating with the design team and end users. He then joined 3EC International, a Slovak notified body, where he spent four years as a technical file reviewer and lead auditor, completing training in MDR, risk management, usability, PMS, and external auditing. Later, at DQS, he earned certifications from their comprehensive MDR, ISO 13485, and MDSAP conformity assessment training.