Tech­ni­cal Do­cu­men­ta­ti­on under MDR

Die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on ist das Rückgrat der Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten und eine Garantie für Pro­dukt­si­cher­heit, Qualität und Markt­zu­gang. Im Rahmen der EU-Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) sind die An­for­de­run­gen an die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on in Anhang II (Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on) und Anhang III (Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen) de­tail­liert be­schrie­ben. Zusammen legen sie fest, wie Her­stel­ler den Le­bens­zy­klus eines Produkts vom Entwurf und der Ent­wick­lung bis hin zur Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen do­ku­men­tie­ren müssen.

Die Führung kon­for­mer tech­ni­scher Do­ku­men­ta­ti­on und die Gewährleistung der Übereinstimmung mit den all­ge­mei­nen Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen (GSPR) sind ent­schei­dend für die Er­lan­gung der behördlichen Zu­las­sung, den Markt­zu­gang und die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit. Diese in­ten­si­ve Schulung bietet einen de­tail­lier­ten Einblick in die An­for­de­run­gen der Anhänge II und III und ver­mit­telt den Teil­neh­mern das Wissen und die prak­ti­schen Werk­zeu­ge, um die Do­ku­men­ta­ti­on effektiv zu ver­wal­ten, ältere Produkte an­zu­pas­sen und wichtige MDR-Fris­ten zu planen. 

Anhang II: Legt um­fas­sen­de An­for­de­run­gen an die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on des Produkts fest. Die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on stellt sicher, dass alle we­sent­li­chen In­for­ma­tio­nen über das Design, die Her­stel­lung, die Si­cher­heit, die Leistung und die Va­li­die­rung des Produkts sys­te­ma­tisch erfasst und gepflegt werden. Dies ist ent­schei­dend für die CE-Kenn­zeich­nung, Konformitätsbewertungen und die Auditbereitschaft. 

Anhang III: Ergänzt Anhang II, indem er den Schwer­punkt auf die Phase nach dem In­ver­kehr­brin­gen ver­la­gert. Die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on zur Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen er­wei­tert die Konformität auf die reale An­wen­dungs­um­ge­bung und er­for­dert eine fort­lau­fen­de Überwachung, Be­richt­erstat­tung und Korrekturmaßnahmen, um die Si­cher­heit und Wirk­sam­keit des Produkts während des gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus kon­ti­nu­ier­lich nachzuweisen. 

Ein tief­grei­fen­des Verständnis von Anhang II und Anhang III ist für Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Zu­las­sung, Qualität und Technik unerlässlich, die für die Er­stel­lung, Überprüfung und Pflege der Do­ku­men­ta­ti­on ver­ant­wort­lich sind. Viele re­gu­la­to­ri­sche Nichtkonformitäten und Au­dit-Be­fun­de lassen sich auf unvollständige oder schlecht struk­tu­rier­te tech­ni­sche Un­ter­la­gen zurückführen. 

Behandelte Schlüsselthemen:

• Anforderungen der Anhänge II und III: Wie sie mit­ein­an­der verknüpft sind und wie eine um­fas­sen­de tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on für Me­di­zin­pro­duk­te struk­tu­riert und gepflegt wird, einschließlich der gemäß MDR er­for­der­li­chen Ak­tua­li­sie­run­gen
• Um­stel­lung be­stehen­der Pro­duk­te: Stra­te­gien zur Be­wer­tung, Ak­tua­li­sie­rung und Um­stel­lung bereits vor­han­de­ner Pro­duk­te, um die An­for­de­run­gen der MDR zu erfüllen und gleich­zei­tig die Geschäftskontinuität si­cher­zu­stel­len
• Ter­min­pla­nung und re­gu­la­to­ri­sche Stra­te­gie: Pro­ak­ti­ve Ansätze zur Steue­rung von Zeitplänen, zur Ver­mei­dung von Risiken der Nichtkonformität und zur Auf­recht­erhal­tung des Markt­zu­gangs
• Grund­la­gen der GSPR (Anhang I): Wie lässt sich die Ein­hal­tung der GSPR nach­wei­sen?
• Com­pli­ance und Ri­si­ko­ma­nage­ment: In­te­gra­ti­on ri­si­ko­ba­sier­ter Ansätze in die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, um die Übereinstimmung sowohl mit re­gu­la­to­ri­schen als auch mit kli­ni­schen An­for­de­run­gen si­cher­zu­stel­len.
• Aus­tausch über bewährte Ver­fah­ren und häufige Fall­stri­cke aus Audits und Bran­chen­er­fah­run­gen.

Nut­zen: Die Teil­neh­mer er­hal­ten:
Die­se Schulung richtet sich an Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ry Affairs, Qualitätssicherung und Pro­dukt­ent­wick­lung, die prak­ti­sche An­lei­tun­gen zur MDR-Konformität suchen. Die Teil­neh­mer erhalten die Werk­zeu­ge und Stra­te­gien, um tech­ni­sche Do­ku­men­ta­tio­nen sicher zu er­stel­len, die Um­stel­lung be­stehen­der Me­di­zin­pro­duk­te zu bewältigen und den fort­lau­fen­den Markt­zu­gang unter der MDR zu gewährleisten. 

Zertifikat:Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

 Zielgruppe:Fachleute/Manager im Be­reichRe­gu­la­to­ryAf­fairs, Manager in der Qualitätssicherung, Kon­struk­teu­re und Ent­wick­lungs­in­ge­nieu­re, Manager im Bereich Clinical Affairs. 

Referent:Irenej Po­lacek