Risk ma­nage­ment ac­cor­ding to MDR & ISO 14971 (Basic)

Die beiden Haupt­zie­le der MDR bestehen darin, si­cher­zu­stel­len, dass Me­di­zin­pro­duk­te auf dem EU-Markt den an­ge­ge­be­nen kli­ni­schen Nutzen bieten und sicher in der An­wen­dung sind. Vor diesem Hin­ter­grund ist das Ri­si­ko­ma­nage­ment zum Rückgrat der Geschäftstätigkeit von Her­stel­lern geworden und deckt jeden Aspekt der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on von Me­di­zin­pro­duk­ten ab. Der aktuelle Stand der Technik im Ri­si­ko­ma­nage­ment ist die Norm ISO 14971. Her­stel­ler, die die ISO 14971 um­set­zen, sind auf dem rich­ti­gen Weg zur MDR-Konformität und – was noch wich­ti­ger ist – dazu, Produkte auf den Markt zu bringen, deren Risiken so weit wie möglich mi­ni­miert sind.

Es gibt zahl­rei­che Tech­ni­ken zur Ri­si­ko­ana­ly­se und vielfältige Ansätze für das Ri­si­ko­ma­nage­ment. Die MDR legt den Rahmen fest, und die ISO 14971 bietet Fach­leu­ten Werk­zeu­ge zur Er­stel­lung einer ro­bus­ten, wirk­sa­men und kon­for­men Ri­si­ko­ma­nage­ment­do­ku­men­ta­ti­on. Auch andere wichtige Normen stehen in Wech­sel­wir­kung mit der ISO 14971; es ist ent­schei­dend zu lernen, wie man ein ef­fek­ti­ves Ri­si­ko­ma­nage­ment­sys­tem aufbaut, indem man andere re­le­van­te Normen zu seinem Vorteil nutzt. 

Behandelte Schlüsselthemen:

• Anforderungen der MDR an das Risikomanagement 
• Anforderungen der ISO 14971 und Un­ter­schie­de zwischen MDR und ISO 
• Wie läuft der Ri­si­ko­ma­nage­ment­pro­zess ab? 
• Die Rolle anderer in­ter­na­tio­na­ler Normen im Risikomanagement 
• Häufigste Probleme und bewährte Verfahren

Am Ende dieser Schulung sind die Teil­neh­mer in der Lage: 

• die An­for­de­run­gen der MDR und der ISO 14971 an das Ri­si­ko­ma­nage­ment zu verstehen 
• den Ri­si­ko­ma­nage­ment­pro­zess zu verstehen 
• andere in­ter­na­tio­na­le Normen in das Ri­si­ko­ma­nage­ment zu integrieren 
• die häufigsten Probleme zu vermeiden 

Zielgruppe: Mit­ar­bei­ter aus den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ryAf­fairs, Qualitätsmanagement, Ver­pa­ckungs­tech­nik, Pro­dukt­ent­wick­lung sowie Nach­hal­tig­keits- und Compliance-Manager 

Zertifikat:Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH