Die Verordnung (EU) 2024/1689 (EU-KI-Gesetz) schafft den weltweit ersten umfassenden Rechtsrahmen für Systeme der künstlichen Intelligenz, die entwickelt, eingesetzt oder auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Die Verordnung führt einen risikobasierten Ansatz für die KI-Governance ein und klassifiziert Systeme in die Kategorien „verboten“, „hohes Risiko“, „begrenztes Risiko“ und „minimales Risiko“, wobei für jede Kategorie unterschiedliche Verpflichtungen für Anbieter, Betreiber, Importeure und Vertreiber gelten. Sie wurde verabschiedet, um sicherzustellen, dass KI-Systeme, die auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, sicher und transparent sind und die Grundrechte achten, während gleichzeitig Innovation gefördert und die Wettbewerbsfähigkeit der EU bei der KI-Entwicklung gewahrt wird.
Diese Schulung vermittelt den Teilnehmern ein praktisches Verständnis der Anforderungen des EU-KI-Gesetzes, seiner Umsetzungsfristen und der damit verbundenen Verpflichtungen entlang der gesamten KI-Wertschöpfungskette. Die Teilnehmer lernen, wie sie ihre KI-Systeme anhand des Rechtsrahmens bewerten, ihre rollenspezifischen Verantwortlichkeiten verstehen und Strategien entwickeln können, um die Einhaltung der Vorschriften noch vor Ablauf der geltenden Fristen zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Behandelte Schlüsselthemen:
- Überblick über die Verordnung (EU) 2024/1689 und ihre risikobasierte Regulierungsstruktur
- Geltungsbereich, zentrale Definitionen und Rollenverteilung gemäß dem EU-KI-Gesetz
- Einstufung von KI-Systemen mit hohem Risiko gemäß Artikel 6, Anhang I und Anhang III
- Verpflichtungen für Anbieter und Betreiber von KI-Systemen mit hohem Risiko
- Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement, Transparenz, Protokollierung, menschliche Aufsicht, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Korrekturmaßnahmen
- Rollen und Verantwortlichkeiten entlang der KI-Wertschöpfungskette: Anbieter, Betreiber, Importeure, Vertreiber, Bevollmächtigte und Produkthersteller
- Anwendungsfristen und Übergangsbestimmungen des EU-KI-Gesetzes
- Wechselwirkungen zwischen dem EU-KI-Gesetz und der Medizinprodukteverordnung (MDR) bei KI-gestützten Medizinprodukten
- Praktische Umsetzung der Anforderungen des KI-Gesetzes in die technische Dokumentation und die QMS-Prozesse gemäß MDR
- Frage-und-Antwort-Runden und praktische Diskussion
Vorteile
- Erlangen Sie ein klares und praxisnahes Verständnis des EU-KI-Gesetzes und seiner regulatorischen Zielsetzung
- Ermitteln Sie, ob KI-Systeme unter die Kategorien „verboten“, „mit hohem Risiko“ oder „mit geringerem Risiko“ fallen
- Verstehen Sie, welche Verpflichtungen je nach Rolle der Organisation in der KI-Wertschöpfungskette gelten
- Erfahren Sie, inwiefern die Anforderungen an KI-Systeme mit hohem Risiko mit der technischen Dokumentation, der Konformitätsbewertung, dem Qualitätsmanagement und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammenhängen
- Verstehen Sie, wie die Anforderungen des KI-Gesetzes mit den Vorgaben der Medizinprodukteverordnung (MDR) für KI-gestützte Medizinprodukte und Medizinproduktesoftware in Einklang gebracht werden können
- Bereiten Sie Ihre Organisation auf anstehende Antragsfristen vor und verringern Sie das Risiko von Compliance-Lücken
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Zielgruppe: Fachleute aus den Bereichen Regulierung, Qualität, Risikomanagement und Compliance für KI-gestützte Medizinprodukte, Spezialisten für Regulatory Affairs, Qualitätsmanager, Auditoren, Berater und Experten für technische Dokumentation; Fachleute, die die Anforderungen des EU-KI-Gesetzes in MDR- und QMS-Prozessen umsetzen; Softwareentwickler, KI-Spezialisten, Datenwissenschaftler, Cybersicherheits- und Produktteams, Hersteller, Anbieter, Importeure, Händler und andere Wirtschaftsakteure in der Wertschöpfungskette für KI-gestützte Medizinprodukte. Grundkenntnisse in den Bereichen Medizinprodukterecht, QMS oder KI-gestützte Produkte sind von Vorteil.