Die beiden Hauptziele der MDR bestehen darin, sicherzustellen, dass Medizinprodukte auf dem EU-Markt den angegebenen klinischen Nutzen bieten und sicher in der Anwendung sind. Vor diesem Hintergrund ist das Risikomanagement zum Rückgrat der Geschäftstätigkeit von Herstellern geworden und deckt jeden Aspekt der technischen Dokumentation von Medizinprodukten ab. Der aktuelle Stand der Technik im Risikomanagement ist die Norm ISO 14971. Hersteller, die die ISO 14971 umsetzen, sind auf dem richtigen Weg zur MDR-Konformität und – was noch wichtiger ist – dazu, Produkte auf den Markt zu bringen, bei denen Risiken so weit wie möglich minimiert sind.
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Es gibt zahlreiche Techniken zur Risikoanalyse und vielfältige Ansätze für das Risikomanagement. Die MDR legt den Rahmen fest, und die ISO 14971 bietet Fachleuten Werkzeuge zur Erstellung einer robusten, wirksamen und konformen Risikomanagementdokumentation. Auch andere wichtige Normen stehen in Wechselwirkung mit der ISO 14971; es ist entscheidend zu lernen, wie man ein effektives Risikomanagementsystem aufbaut, indem man andere relevante Normen zu seinem Vorteil nutzt.
Behandelte Schlüsselthemen:
- Vertiefung in den Prozess des Risikomanagements
- Wie man eine Risikomanagement-Kontrolltabelle entwickelt
- Was sind Risikoanalysetechniken und wie werden sie angewendet?
- Unterschied zwischen FMEA und ISO 14971
- Wie lassen sich Risiken und Nutzen quantifizieren?
- Die häufigsten Probleme
Am Ende dieser Schulung sind die Teilnehmer in der Lage:
- die Einzelheiten des Risikomanagementprozesses zu verstehen
- zwischen einer FMEA und der Norm ISO 149741 zu unterscheiden
- eine Risikomanagementtabelle zu erstellen und zu pflegen
- Risiken und Vorteile zu quantifizieren
- Erstellen einer konformen Risikomanagement-Dokumentation
Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen RegulatoryAffairs, Qualitätsmanagement, Verpackungsingenieure, Produktentwicklung sowie Nachhaltigkeits- und Compliance-Manager
Zertifikat:Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Moderation/Organisation
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Irenej Polacek
Moderator
Technica file reviewer / Auditor
A graduate biomedical engineer specialising in prosthetics, orthotics, orthopaedics, and custom-made cranio-maxillo-facial implants, he worked at CEIT Biomedical Engineering during his PhD. He gained extensive experience in dental medical devices as a product specialist at FONA Dental, collaborating with the design team and end users. He then joined 3EC International, a Slovak notified body, where he spent four years as a technical file reviewer and lead auditor, completing training in MDR, risk management, usability, PMS, and external auditing. Later, at DQS, he earned certifications from their comprehensive MDR, ISO 13485, and MDSAP conformity assessment training.
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