AI Fun­da­men­tals for Medical Devices

Künstliche In­tel­li­genz wird zu­neh­mend in Me­di­zin­pro­duk­ten und Me­di­zin­pro­duk­te­soft­ware ein­ge­setzt, um Vor­her­sa­gen, Klas­si­fi­zie­rung, Mus­ter­er­ken­nung, Au­to­ma­ti­sie­rung, Überwachung, Dia­gnos­tik, Therapieunterstützung und kli­ni­sche Ent­schei­dungs­fin­dung zu unterstützen. Diese Tech­no­lo­gien können er­heb­li­che Innovationsmöglichkeiten eröffnen, bringen jedoch auch spe­zi­fi­sche Her­aus­for­de­run­gen in Bezug auf Datenqualität, Ver­zer­run­gen, Erklärbarkeit, Ro­bust­heit, Le­bens­zy­klus­kon­trol­le, kli­ni­sche Leistung und Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten mit sich.

Für Fach­leu­te im Bereich Me­di­zin­pro­duk­te wird ein grund­le­gen­des Verständnis der KI-Kon­zep­te zu­neh­mend unerlässlich. Teams aus den Be­rei­chen Zu­las­sung, Qualität, Soft­ware, Klinik und Ri­si­ko­ma­nage­ment benötigen eine ge­mein­sa­me Sprache, um zu ver­ste­hen, wie KI-Sys­te­me über den gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus hinweg ent­wi­ckelt, va­li­diert, ge­war­tet, überwacht und kon­trol­liert wer­den.

Die­se Schulung bietet eine grund­le­gen­de Einführung in die künstliche In­tel­li­genz im Kontext von Me­di­zin­pro­duk­ten. Sie ist als Ba­sis­mo­dul für Teil­neh­mer kon­zi­piert, die die Ter­mi­no­lo­gie, Prin­zi­pi­en, Chancen und Her­aus­for­de­run­gen von KI-gestützten Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ste­hen müssen, bevor sie sich mit fort­ge­schrit­te­ne­ren Themen wie der Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten, der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on, den Pro­zes­sen des Soft­ware-Le­bens­zy­klus, der kli­ni­schen Be­wer­tung, der Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen und der Au­di­tie­rung be­fas­sen.

Be­han­del­te Schlüsselthemen:

· Grund­le­gen­de KI-Kon­zep­te mit Relevanz für Me­di­zin­pro­duk­te, darunter ma­schi­nel­les Lernen, Al­go­rith­men, Modelle, Trai­nings­da­ten, Va­li­die­rungs­da­ten, Test­da­ten, Inferenz sowie Leistungskennzahlen

· Arten von KI-Ansätzen, die in der Me­di­zin­tech­nik zum Einsatz kommen, darunter überwachtes Lernen, unüberwachtes Lernen, Deep Learning sowie adaptive oder kon­ti­nu­ier­li­che Lernsysteme

· Grund­le­gen­der Le­bens­zy­klus eines KI-Sys­tems: Da­ten­er­fas­sung, Mo­dell­ent­wick­lung, Trai­ning, Va­li­die­rung, Test, Be­reit­stel­lung, Überwachung, Wartung und Änderungskontrolle

· Typische An­wen­dun­gen von KI in Me­di­zin­pro­duk­ten, darunter Dia­gnos­tik, Bild­ana­ly­se, Überwachung, Vor­her­sa­ge, Triage, Entscheidungsunterstützung und Therapieunterstützung

· Zentrale Her­aus­for­de­run­gen bei kli­ni­schen KI-An­wen­dun­gen, darunter Ver­zer­run­gen, Erklärbarkeit, Repräsentativität der Daten, Ro­bust­heit, Ge­ne­ra­li­sier­bar­keit, Cy­ber­si­cher­heit und mensch­li­che Aufsicht

· Einführung in den re­gu­la­to­ri­schen Rahmen für KI-gestützte Me­di­zin­pro­duk­te gemäß der Ver­ord­nung (EU) 2017/745

· Überblick über das ri­si­ko­ba­sier­te Denken bei KI-gestützten Me­di­zin­pro­duk­ten, einschließlich Ver­wen­dungs­zweck, kli­ni­scher Angaben, Aus­wir­kun­gen auf Pa­ti­en­ten und soft­ware­be­zo­ge­ner Risiken

· Grund­la­gen für weitere Schu­lungs­mo­du­le zu KI-Com­pli­ance, tech­ni­scher Do­ku­men­ta­ti­on, Soft­ware-Le­bens­zy­klus­pro­zes­sen, kli­ni­scher Be­wer­tung, Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen und Audits

· Fall­bei­spie­le und Einführungsübungen

Vorteile:

· Aufbau einer soliden Grund­la­ge in KI-Kon­zep­ten und -Ter­mi­no­lo­gie, die für Me­di­zin­pro­duk­te relevant sind

· Ver­ste­hen, wie KI-Tech­no­lo­gien in der Software für Me­di­zin­pro­duk­te und in KI-gestützten Me­di­zin­pro­duk­ten zum Einsatz kommen

· Erkennen der wich­tigs­ten tech­ni­schen, kli­ni­schen und re­gu­la­to­ri­schen Her­aus­for­de­run­gen im Zu­sam­men­hang mit KI-ba­sier­ten Medizintechnologien

· Er­lan­gung erster Ein­bli­cke in die re­gu­la­to­ri­schen Grundsätze für KI-gestützte Me­di­zin­pro­duk­te gemäß der EU-MDR

· Ent­wick­lung einer ge­mein­sa­men Sprache für die Kom­mu­ni­ka­ti­on zwischen den Teams aus den Be­rei­chen Zu­las­sung, Qualitätssicherung, Soft­ware, kli­ni­sche Be­wer­tung und Risikomanagement

· Schaf­fung der Grund­la­ge für Fort­bil­dun­gen zu den Themen KI-Com­pli­ance, tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, Soft­ware-Le­bens­zy­klus­pro­zes­se, kli­ni­sche Be­wer­tung, Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen und Au­dits

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer er­hal­ten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Ziel­grup­pe: Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ry Affairs, Qualitätsmanagement, Ri­si­ko­ma­nage­ment, kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten, Do­ku­men­ta­ti­on, Marktüberwachung und Au­di­tie­rung sowie In­ge­nieu­re, Soft­ware­ent­wick­ler, Sys­tem­in­ge­nieu­re und Pro­dukt-/Pro­jekt­ma­na­ger, die mit KI-gestützten Me­di­zin­pro­duk­ten befasst sind. Teams, die eine ge­mein­sa­me Grund­la­ge und Ter­mi­no­lo­gie für KI-Kon­zep­te bei Me­di­zin­pro­duk­ten suchen. Fördert das Verständnis für re­gu­la­to­ri­sche, kli­ni­sche und qualitätsbezogene Aspekte. Bietet eine Grund­la­ge für fort­ge­schrit­te­ne Themen wie KI-Ri­si­ko­ma­nage­ment, Va­li­die­rung, Da­ten-Go­ver­nan­ce und An­for­de­run­gen des EU-KI-Ge­set­zes.