Die Verpackung spielt eine entscheidende Rolle dabei, sicherzustellen, dass sterile Medizinprodukte während ihrer gesamten vorgesehenen Haltbarkeitsdauer sicher und wirksam bleiben. Ein ordnungsgemäß konzipiertes Verpackungssystem muss eine wirksame Sterilisation ermöglichen, die sterile Barriere während der Lagerung und des Transports aufrechterhalten, das Medizinprodukt vor Umwelteinflüssen und mechanischen Beschädigungen schützen und eine aseptische Bereitstellung am Einsatzort gewährleisten.
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Diese Schulung bietet eine umfassende Einführung in Verpackungssysteme für endsterilisierte Medizinprodukte, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf sterilen Barrieresystemen (SBS), Verpackungsmaterialien, Konstruktionsprinzipien, Validierungsanforderungen und regulatorischen Vorgaben liegt. Die Teilnehmer erhalten ein Verständnis dafür, wie die Verpackung mit Sterilisationsverfahren wie Ethylenoxid (EO), Gamma-Bestrahlung, Elektronenstrahl (E-Beam) und Dampfsterilisation zusammenwirkt und wie die Leistungsfähigkeit der Verpackung durch Validierung und Prüfung nachgewiesen wird.
Der Kurs befasst sich zudem mit den rechtlichen Rahmenbedingungen für die Verpackung steriler Medizinprodukte, einschließlich der Anforderungen der ISO 11607, Teile 1 und 2, der Erwartungen an das Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 sowie des Zusammenhangs zwischen Verpackung, Sterilisationsvalidierung, Risikomanagement und technischer Dokumentation. Anhand praktischer Beispiele und Fallstudien werden häufige Verpackungsfehler, Validierungsstrategien und Überlegungen zum Änderungsmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg veranschaulicht.
Wichtige behandelte Themen
- Einführung in sterile Barrieresysteme (SBS) und Schutzverpackungen
- Verpackungsmaterialien und Kompatibilität mit Sterilisationsverfahren
- Grundsätze der Verpackungsgestaltung für endsterilisierte Medizinprodukte
- Validierung von sterilen Barrieresystemen gemäß ISO 11607-1/-2
- Validierung des Verpackungsprozesses mit reproduzierbarer Siegelqualität
- Prüfung der Verpackungsintegrität nach dem Vertrieb
- Haltbarkeits- und Alterungsstudien (beschleunigt und in Echtzeit)
- Verpackungsänderungsmanagement und Bewertung der regulatorischen Auswirkungen
- Häufige Verpackungsfehler, Fallstudien und gewonnene Erkenntnisse
- Best Practices und Fragen und Antworten
Nach Abschluss dieser Schulung sind die Teilnehmer in der Lage
- den Zweck und die Funktion von Sterilbarrieresystemen für Medizinprodukte zu erläutern
- zwischen sterilen Barrieresystemen, Schutzverpackungen und Transportverpackungen zu unterscheiden.
- für verschiedene Sterilisationsverfahren geeignete Verpackungsmaterialien auszuwählen.
- das Zusammenspiel zwischen Verpackungsmaterialien und der EO-, Gamma-, Elektronenstrahl- und Dampfsterilisation zu verstehen.
- die Grundprinzipien der ISO 11607-1/-2 für die Verpackungsgestaltung und -validierung anzuwenden.
- Beschreiben Sie die Validierung des Verpackungsprozesses, einschließlich der Qualifizierung des Versiegelungsprozesses.
- Verstehen Sie die Verpackungsintegrität, die Versandvalidierung und die Haltbarkeitsvalidierung.
- Ermitteln Sie die für die Verpackung steriler Medizinprodukte geltenden behördlichen Anforderungen.
- Die Auswirkungen von Verpackungsänderungen auf die Sterilisationsvalidierung, das Risikomanagement und die behördliche Dokumentation bewerten.
- Häufige Verpackungsmängel erkennen und geeignete vorbeugende sowie korrigierende Maßnahmen umsetzen.
Zertifikat
Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Zielgruppe
Verpackungsingenieure, Sterilisationsingenieure, Fachleute für Qualitätssicherung, Validierungsingenieure, Fertigungsingenieure, Forschungs- und Entwicklungsingenieure, Spezialisten für regulatorische Angelegenheiten, Qualitätsingenieure bei Zulieferern, Prozessingenieure und Fachleute für Medizinprodukte,die an der Entwicklung steriler Produkte beteiligt sind
Vorteile dieser Schulung
Die Teilnehmer erwerben Kenntnisse, um:
- Verpackungssysteme zu entwerfen, die die Sterilität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleisten.
- Verpackungsmaterialien auszuwählen, die mit verschiedenen Sterilisationstechnologien kompatibel sind.
- die Validierungsanforderungen für sterile Barrieresysteme und Versiegelungsprozesse zu verstehen.
- Verpackungsvalidierungsmaßnahmen gemäß ISO 11607-1/-2 durchzuführen oder zu unterstützen.
- Strategien zur Prüfung der Verpackungsintegrität und der Haltbarkeit zu bewerten.
- Identifizieren Sie Risiken im Zusammenhang mit Änderungen am Verpackungsdesign und der Sterilisationsverträglichkeit.
- Verbessern Sie die Einhaltung internationaler Normen und behördlicher Anforderungen.
- Reduzierung von Verpackungsfehlern durch effektives Design, Validierung und Qualitätskontrolle.
- Unterstützung bei behördlichen Einreichungen und der technischen Dokumentation im Zusammenhang mit sterilen Verpackungen.
- Wenden Sie praktisches Wissen aus Fallstudien der Industrie auf reale Herausforderungen im Verpackungsbereich an.
Zertifikat
Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Moderation/Organisation
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Barbara Peter
Moderator
Mit einem Diplom in Maschinenbau (Schwerpunkt Biomedizintechnik) der RWTH Aachen hat Barbara Peter eine umfassende Karriere aufgebaut, die verschiedene Bereiche der Medizinproduktebranche umfasst. Zu ihrem Werdegang zählen praktische Tätigkeiten als Entwicklungsingenieurin, Managerin für Zulassungsangelegenheiten, Sterilisationsexpertin und Qualitätsmanagementbeauftragte in verschiedenen deutschen Unternehmen. Ein besonderer Schwerpunkt ihrer Arbeit liegt auf Hochrisikoprodukten und biologischer Sicherheit. Heute ist sie als Prüferin für technische Unterlagen und Auditorin für Qualitätsmanagement bei der DQS Medizinprodukte GmbH tätig und erweitert ihr Fachwissen kontinuierlich durch spezielle Fortbildungen.