Eine korrekte und konforme Kennzeichnung ist eine grundlegende Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt. Gemäß der EU-MDR 2017/745 müssen Hersteller sicherstellen, dass alle mit einem Produkt gelieferten Informationen – einschließlich Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFU), Konformitätserklärung (DoC), Implantatkarten (sofern zutreffend) und anderer Begleitdokumente – vollständig, korrekt und konform mit den regulatorischen Anforderungen sind. Eine ordnungsgemäße Kennzeichnung unterstützt die sichere und wirksame Verwendung von Medizinprodukten, verbessert die Rückverfolgbarkeit durch das UDI-System (Unique Device Identification) und erleichtert die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus.
Diese Schulung wurde speziell entwickelt, um Fachleuten aus der Medizinproduktebranche ein praktisches Verständnis der MDR-Kennzeichnungsanforderungen und der Verpflichtungen hinsichtlich der vom Hersteller bereitgestellten Informationen zu vermitteln. Die Teilnehmer lernen, wie sie konforme Kennzeichnungen und Begleitdokumente erstellen, UDI-Anforderungen umsetzen und häufige regulatorische Mängel vermeiden können.
Wichtige behandelte Themen
- Überblick über die Kennzeichnungsanforderungen gemäß der EU-MDR 2017/745
- Vom Hersteller bereitzustellende Informationen, einschließlich Etiketten, Gebrauchsanweisungen (IFU), Konformitätserklärung (DoC), Implantatkarten und anderer Begleitdokumente
- UDI-Anforderungen, Anforderungen an die Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit
- Sprachliche Anforderungen und Überlegungen zur elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU)
- Kennzeichnungsvorschriften für verschiedene Produktklassen und spezielle Produktkategorien
- Häufige Mängel bei der Kennzeichnung und Feststellungen der Aufsichtsbehörden
- Praxisbeispiele, Fallstudien und Frage-Antwort-Runden
Zertifikat
Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Zielgruppe
Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs, Mitarbeiter der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements, Kennzeichnungsspezialisten sowie Fachleute, die für die Erstellung, Überprüfung oder Genehmigung der Kennzeichnung von Medizinprodukten verantwortlich sind.
Vorteile
- Erwerben Sie ein umfassendes Verständnis der MDR-Kennzeichnungsvorschriften und der Anforderungen an die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen.
- Erfahren Sie, wie Sie konforme Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Konformitätserklärungen, Implantatkarten und zugehörige Unterlagen erstellen.
- Verstehen Sie die UDI-Anforderungen und deren Rolle bei der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten.
- Erkennen und vermeiden Sie häufige Mängel bei der Kennzeichnung, die den Marktzugang oder die behördliche Zulassung verzögern können.
- Stärken Sie die organisatorischen Prozesse zur Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und zur Erstellung behördlicher Unterlagen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Moderation/Organisation
