Labeling under MDR

Eine korrekte und konforme Kenn­zeich­nung ist eine grund­le­gen­de Vor­aus­set­zung für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten auf dem europäischen Markt. Gemäß der EU-MDR 2017/745 müssen Her­stel­ler si­cher­stel­len, dass alle mit einem Produkt ge­lie­fer­ten In­for­ma­tio­nen – einschließlich Eti­ket­ten, Ge­brauchs­an­wei­sun­gen (IFU), Konformitätserklärung (DoC), Im­plan­tat­kar­ten (sofern zu­tref­fend) und anderer Be­gleit­do­ku­men­te – vollständig, korrekt und konform mit den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen sind. Eine ordnungsgemäße Kenn­zeich­nung unterstützt die sichere und wirksame Ver­wen­dung von Me­di­zin­pro­duk­ten, ver­bes­sert die Rückverfolgbarkeit durch das UDI-Sys­tem (Unique Device Iden­ti­fi­ca­ti­on) und er­leich­tert die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten während des gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus.

Diese Schulung wurde speziell ent­wi­ckelt, um Fach­leu­ten aus der Me­di­zin­pro­dukt­e­bran­che ein prak­ti­sches Verständnis der MDR-Kenn­zeich­nungs­an­for­de­run­gen und der Ver­pflich­tun­gen hin­sicht­lich der vom Her­stel­ler be­reit­ge­stell­ten In­for­ma­tio­nen zu ver­mit­teln. Die Teil­neh­mer lernen, wie sie konforme Kenn­zeich­nun­gen und Be­gleit­do­ku­men­te er­stel­len, UDI-An­for­de­run­gen umsetzen und häufige re­gu­la­to­ri­sche Mängel ver­mei­den können.

Wichtige be­han­del­te Themen:

• Überblick über die Kenn­zeich­nungs­an­for­de­run­gen gemäß der EU-MDR 2017/745
• Vom Her­stel­ler be­reit­zu­stel­len­de In­for­ma­tio­nen, einschließlich Eti­ket­ten, Ge­brauchs­an­wei­sun­gen (IFU), Konformitätserklärung (DoC), Im­plan­tat­kar­ten und anderer Be­gleit­do­ku­men­te
• UDI-An­for­de­run­gen, An­for­de­run­gen an die Pro­dukt­iden­ti­fi­ka­ti­on und Rückverfolgbarkeit
• Sprachliche An­for­de­run­gen und Überlegungen zur elek­tro­ni­schen Ge­brauchs­an­wei­sung (eI­FU)
• Kenn­zeich­nungs­vor­schrif­ten für ver­schie­de­ne Pro­dukt­klas­sen und spe­zi­el­le Produktkategorien
• Häufige Mängel bei der Kenn­zeich­nung und Fest­stel­lun­gen der Aufsichtsbehörden
• Praxisbeispiele, Fall­stu­di­en und Fra­ge-Ant­wort-Run­den

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Ziel­grup­pe: Fach­leu­te aus dem Be­reichRe­gu­la­to­ry Af­fairs, Mit­ar­bei­ter der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements, Kenn­zeich­nungs­spe­zia­lis­ten so­wie Fach­leu­te, die für die Er­stel­lung, Überprüfung oder Ge­neh­mi­gung der Kenn­zeich­nung von Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind.

Vor­tei­le

• Er­wer­ben Sie ein um­fas­sen­des Verständnis der MDR-Kenn­zeich­nungs­vor­schrif­ten und der An­for­de­run­gen an die vom Her­stel­ler be­reit­zu­stel­len­den In­for­ma­tio­nen.
• Er­fah­ren Sie, wie Sie konforme Kenn­zeich­nun­gen, Ge­brauchs­an­wei­sun­gen, Konformitätserklärungen, Im­plan­tat­kar­ten und zugehörige Un­ter­la­gen er­stel­len.
• Ver­ste­hen Sie die UDI-An­for­de­run­gen und deren Rolle bei der Iden­ti­fi­zie­rung und Rückverfolgbarkeit von Pro­duk­ten.
• Er­ken­nen und ver­mei­den Sie häufige Mängel bei der Kenn­zeich­nung, die den Markt­zu­gang oder die behördliche Zu­las­sung verzögern können.

Stärken Sie die or­ga­ni­sa­to­ri­schen Prozesse zur Ein­hal­tung der Kenn­zeich­nungs­vor­schrif­ten und zur Er­stel­lung behördlicher Un­ter­la­gen über den gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus hin­weg.