Sterilisation von Medizinprodukten: Regulatorische Anforderungen und Best Practices
Die Sterilisation ist ein entscheidender Prozess im Lebenszyklus von Medizinprodukten, der die Patientensicherheit und die Wirksamkeit der Produkte gewährleistet. Eine wirksame Sterilisation verhindert Kontaminationen, verringert das Infektionsrisiko und gewährleistet die Integrität und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Behörden, darunter die EU im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR), sowie Normen wie ISO 13485 und ISO 11135/ISO 11137-1/-2 stellen strenge Anforderungen an Sterilisationsprozesse, deren Validierung und Dokumentation.
Die Schulung „Sterilisation von Medizinprodukten: Regulatorische Anforderungen und Best Practices“ vermittelt ein umfassendes Verständnis sowohl der regulatorischen Erwartungen als auch der technischen Best Practices im Zusammenhang mit Sterilisationsprozessen. Sie schlägt eine Brücke zwischen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der technischen Prozesskontrolle und dem Risikomanagement und vermittelt den Teilnehmern das notwendige Wissen, um eine konsistente Sterilitätssicherung sowie die Einhaltung der ISO-Normen und der Erwartungen der benannten Stellen zu gewährleisten.
Diese Schulung richtet sich an Fachleute, die in der Entwicklung, Validierung, Herstellung und Qualitätssicherung von sterilen Medizinprodukten tätig sind, und deckt die Endsterilisation ab. Die Teilnehmer erhalten Einblicke in die Prinzipien der Sterilisation, den geltenden regulatorischen Rahmen sowie die praktische Umsetzung von Validierungs- und Wartungsmaßnahmen im Bereich der Sterilisation.
Wichtige behandelte Themen:
1. Regulatorische Anforderungen und Normen
- Überblick über MDR, ISO 13485, ISO 11135 (Ethylenoxid), ISO 11137-1/-2 (Strahlung), ISO 17665 (Dampf) und andere relevante Sterilisationsnormen
- Verständnis der Herstellerpflichten, einschließlich Validierung, Überwachung und Dokumentation
- Integration der Sterilisation in Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und das Risikomanagement.
2. Sterilisationsverfahren und -technologien
- Dampf, Ethylenoxid, Strahlung und andere Sterilisationsverfahren.
- Vorteile, Einschränkungen und geeignete Anwendungsbereiche der einzelnen Verfahren.
- Auswahlkriterien basierend auf Gerätetyp, Materialien und Verwendungszweck.
3. Validierung und Prozesskontrolle
- Anforderungen an die Sterilisationsvalidierung, einschließlich Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Routinemäßige Überwachung, Prozesskontrollen und umgebungsbezogene Aspekte
- Dokumentation für behördliche Inspektionen und Audits
4. Risikomanagement und Überlegungen nach der Sterilisation
- Sicherstellung der Integrität und Leistungsfähigkeit des Produkts nach der Sterilisation
- Verknüpfung der Sterilisationsrisikobewertung mit dem gesamten Produktrisikomanagement
- Umgang mit Abweichungen, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
5. Bewährte Verfahren und gewonnene Erkenntnisse
- Fallstudien, die häufige Fallstricke und behördliche Feststellungen aufzeigen.
- Branchenweit bewährte Verfahren zur Prozessoptimierung, Auditbereitschaft und Compliance.
Am Ende dieser Schulung verfügen die Teilnehmer über das Wissen und die praktischen Werkzeuge zur Umsetzung robuster Sterilisationsprogramme, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Produktqualität und die Patientensicherheit gewährleisten.
Vorteile dieser Schulung
- Erwerben Sie ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen an die Sterilisation gemäß MDR und ISO-Normen.
- Erfahren Sie, wie Sie Sterilisationsverfahren effektiv auswählen, validieren und kontrollieren.
- Erhalten Sie praktische Anleitungen zur Dokumentation, Überwachung und Vorbereitung auf Audits.
- Verbessern Sie das Risikomanagement und die Produktsicherheit durch optimierte Sterilisationsverfahren.
- Verstehen Sie häufige Herausforderungen und Strategien zur Vermeidung von Compliance-Fallstricken.
Zertifikat
Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Zielgruppe
Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanager, Sterilisationsingenieure, Manager für regulatorische Angelegenheiten sowie Teams aus Forschung, Entwicklung und Produktion.
Häufig gestellte Fragen
Welche Vorkenntnisse werden für diese Schulung vorausgesetzt?
Die Schulung richtet sich an Fachleute mit Grundkenntnissen in der Medizinprodukteindustrie — etwa in Qualitätssicherung, Regulatory Affairs oder Produktion. Spezifisches Vorwissen zur Sterilisation ist nicht erforderlich. Einsteiger mit regulatorischem Grundwissen und erfahrene Fachkräfte, die ihr Wissen systematisieren möchten, profitieren gleichermaßen.
Deckt die Schulung auch die aktuellen Anforderungen der ISO 10993-7:2026 zu EO-Rückständen ab?
Die Schulung behandelt die regulatorischen Anforderungen an Sterilisationsrückstände einschließlich der relevanten ISO-Normen. Die im April 2026 veröffentlichte dritte Ausgabe der ISO 10993-7 — mit dem Wechsel von grenzwertbasierter zu expositions- und risikobasierter Bewertung — wird im Rahmen des Themenblocks zu regulatorischen Anforderungen berücksichtigt.
Wie bewertet eine Benannte Stelle die Sterilisationsdokumentation im Rahmen der MDR-Konformitätsbewertung?
Als Benannte Stelle prüft DQS die Sterilisationsvalidierung und -dokumentation als Teil der technischen Dokumentation nach MDR Anhang II. Bewertet werden unter anderem: die Auswahl und Eignung des Sterilisationsverfahrens, der Nachweis der Validierung (IQ/OQ/PQ), die routinemäßige Prozessüberwachung sowie die Verknüpfung der Sterilisationsrisikobeurteilung mit dem Gesamtrisikomanagement nach ISO 14971. Typische Feststellungen im Audit betreffen fehlende oder unvollständige Revalidierungsnachweise sowie fehlende Traceability zwischen Sterilisationsprozess und technischer Dokumentation.
Was unterscheidet diese Schulung von allgemeinen MDR-Schulungen zum Thema Sterilisation?
Die Schulung wird von Barbara Peter geleitet, Technical File Reviewerin und QMS-Auditorin bei DQS Medizinprodukte GmbH mit Spezialisierung auf Hochrisikoprodukte und biologische Sicherheit. Inhaltlich verbindet die Schulung regulatorische Anforderungen, technische Prozesssteuerung und Risikomanagement aus der Perspektive einer Benannten Stelle, mit konkreten Fallstudien aus der Bewertungspraxis.
Erhalte ich nach der Schulung eine anrechenbare Qualifikationsbescheinigung?
Ja. Alle Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH. Diese kann als Qualifikationsnachweis im Rahmen Ihres QMS-Schulungsnachweises nach ISO 13485 verwendet werden — einschließlich der Anforderungen an die Kompetenz von Personal, das regulierungsrelevante Tätigkeiten ausführt.
Interessierte Teilnehmer aus anderen Zeitzonen können sich gerne unter [email protected] bezüglich der Schulung an uns wenden.
Moderation/Organisation
