ISO 13485 Quality Ma­nage­ment System In­tro­duc­tion

ISO 13485 ist die in­ter­na­tio­nal an­er­kann­te Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für die Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie. Im Ge­gen­satz zu all­ge­mei­nen Qualitätsmanagement-Rahmenwerken ori­en­tiert sie sich an den re­gu­la­to­ri­schen und si­cher­heits­tech­ni­schen An­for­de­run­gen der Me­di­zin­pro­dukte­her­stel­lung – und deckt den gesamten Pro­dukt­le­bens­zy­klus ab, vom Design und der Ent­wick­lung bis hin zu Aktivitäten nach dem In­ver­kehr­brin­gen. Für in der EU tätige Or­ga­ni­sa­tio­nen bildet die Zer­ti­fi­zie­rung nach ISO 13485 die prak­ti­sche Grund­la­ge für die Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR 2017/745, und ein funk­tio­nie­ren­des, gut do­ku­men­tier­tes QMS ist eine Vor­aus­set­zung für den Markt­zu­gang in den meisten re­gu­lier­ten Märkten welt­weit.

Was die ISO 13485 in der Praxis so an­spruchs­voll macht, ist nicht die Komplexität ein­zel­ner Klau­seln, sondern die Kohärenz, die die Norm im gesamten System er­war­tet. Do­ku­men­ten­kon­trol­le, ri­si­ko­ba­sier­tes Denken, Kon­struk­ti­ons­kon­trol­len, Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung und CAPA sind keine iso­lier­ten An­for­de­run­gen – sie sind mit­ein­an­der verknüpft, und diese Verknüpfung wird bei der Konformitätsbewertung und bei Überwachungsaudits ge­nau­es­tens geprüft. Or­ga­ni­sa­tio­nen, die die Norm als Check­lis­te be­trach­ten, finden häufig genau dort Lücken, wo das System seine In­te­gra­ti­on unter Beweis stellen sollte. Diese Schulung ver­mit­telt die vollständige Struktur und die An­for­de­run­gen der ISO 13485:2016 unter direkter Be­zug­nah­me darauf, wie diese An­for­de­run­gen in der ak­tu­el­len Au­dit­pra­xis aus­ge­legt werden und was die be­vor­ste­hen­de Überarbeitung der Norm vor­aus­sicht­lich mit sich bringen wird.

Be­han­del­te Schlüsselthemen:

· Grund­la­gen der ISO 13485:2016: Zweck, Gel­tungs­be­reich und Zu­sam­men­hang mit der EU-MDR

· Kern­an­for­de­run­gen an das Qualitätsmanagementsystem: Do­ku­men­ten­kon­trol­le, Ver­ant­wor­tung der Geschäftsleitung, Res­sour­cen­ma­nage­ment und ri­si­ko­ba­sier­tes Denken auf Systemebene

· Pro­dukt­rea­li­sie­rung: Kon­trol­len bei Design und Ent­wick­lung, Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung, Pro­zess­va­li­die­rung und Rückverfolgbarkeit

· Messung, Analyse und Ver­bes­se­rung: interne Audits, Ma­nage­ment von Nichtkonformitäten, CAPA und Managementbewertung

· Au­dit­be­reit­schaft: Die in we­sent­li­chen Fest­stel­lun­gen am häufigsten ge­nann­ten Klauseln und was gut vor­be­rei­te­te Or­ga­ni­sa­tio­nen anders machen

· Die be­vor­ste­hen­de Überarbeitung der ISO 13485: zu er­war­ten­de Änderungen, An­glei­chung an die ISO 9001:2026 und wann mit den Vor­be­rei­tun­gen begonnen werden sollte

Vorteile:

• Ein fun­dier­tes Verständnis der An­for­de­run­gen der ISO 13485:2016 und ihrer An­wen­dung im gesamten Qualitätsmanagementsystem
• Die Fähigkeit, die An­for­de­run­gen der Norm mit der EU-MDR und den Ver­pflich­tun­gen im Tagesgeschäft zu verknüpfen
• Ein klares Bild von der be­vor­ste­hen­den Überarbeitung der ISO 13485 und deren Aus­wir­kun­gen auf das QMS der eigenen Or­ga­ni­sa­ti­on
• Die Fähigkeit, Lücken zwischen der ak­tu­el­len QMS-Pra­xis und den Er­war­tun­gen der ISO 13485-Zer­ti­fi­zie­rung zu iden­ti­fi­zie­ren
• Si­cher­heit bei der Iden­ti­fi­zie­rung von Lücken zwischen der ak­tu­el­len QMS-Pra­xis und den Er­war­tun­gen der ISO 13485-Zer­ti­fi­zie­rung

Zer­ti­fi­kat:Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH                                                                          

Zielgruppe:Fachleutefür Qualitätssicherungund Qualitätsmanagement, Spe­zia­lis­ten für Re­gu­la­to­ry Affairs, In­ge­nieu­re für Pro­dukt­ent­wick­lung und Kon­struk­ti­ons­si­che­rung, Teams aus Pro­duk­ti­on und Betrieb, Manager für Lie­fer­ket­te und Be­schaf­fung sowie Führungskräfte mit Ver­ant­wor­tung für das QMS.

Re­fe­rent:Ire­nej Po­lacek