ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für die Medizinprodukteindustrie. Im Gegensatz zu allgemeinen Qualitätsmanagement-Rahmenwerken orientiert sie sich an den regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen der Medizinprodukteherstellung – und deckt den gesamten Produktlebenszyklus ab, vom Design und der Entwicklung bis hin zu Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Für in der EU tätige Organisationen bildet die Zertifizierung nach ISO 13485 die praktische Grundlage für die Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR 2017/745, und ein funktionierendes, gut dokumentiertes QMS ist eine Voraussetzung für den Marktzugang in den meisten regulierten Märkten weltweit.
Was die ISO 13485 in der Praxis so anspruchsvoll macht, ist nicht die Komplexität einzelner Klauseln, sondern die Kohärenz, die die Norm im gesamten System erwartet. Dokumentenkontrolle, risikobasiertes Denken, Konstruktionskontrollen, Lieferantenqualifizierung und CAPA sind keine isolierten Anforderungen – sie sind miteinander verknüpft, und diese Verknüpfung wird bei der Konformitätsbewertung und bei Überwachungsaudits genauestens geprüft. Organisationen, die die Norm als Checkliste betrachten, finden häufig genau dort Lücken, wo das System seine Integration unter Beweis stellen sollte. Diese Schulung vermittelt die vollständige Struktur und die Anforderungen der ISO 13485:2016 unter direkter Bezugnahme darauf, wie diese Anforderungen in der aktuellen Auditpraxis ausgelegt werden und was die bevorstehende Überarbeitung der Norm voraussichtlich mit sich bringen wird.
Behandelte Schlüsselthemen:
· Grundlagen der ISO 13485:2016: Zweck, Geltungsbereich und Zusammenhang mit der EU-MDR
· Kernanforderungen an das Qualitätsmanagementsystem: Dokumentenkontrolle, Verantwortung der Geschäftsleitung, Ressourcenmanagement und risikobasiertes Denken auf Systemebene
· Produktrealisierung: Kontrollen bei Design und Entwicklung, Lieferantenqualifizierung, Prozessvalidierung und Rückverfolgbarkeit
· Messung, Analyse und Verbesserung: interne Audits, Management von Nichtkonformitäten, CAPA und Managementbewertung
· Auditbereitschaft: Die in wesentlichen Feststellungen am häufigsten genannten Klauseln und was gut vorbereitete Organisationen anders machen
· Die bevorstehende Überarbeitung der ISO 13485: zu erwartende Änderungen, Angleichung an die ISO 9001:2026 und wann mit den Vorbereitungen begonnen werden sollte
Vorteile:
- Ein fundiertes Verständnis der Anforderungen der ISO 13485:2016 und ihrer Anwendung im gesamten Qualitätsmanagementsystem
- Die Fähigkeit, die Anforderungen der Norm mit der EU-MDR und den Verpflichtungen im Tagesgeschäft zu verknüpfen
- Ein klares Bild von der bevorstehenden Überarbeitung der ISO 13485 und deren Auswirkungen auf das QMS der eigenen Organisation
- Die Fähigkeit, Lücken zwischen der aktuellen QMS-Praxis und den Erwartungen der ISO 13485-Zertifizierung zu identifizieren
- Sicherheit bei der Identifizierung von Lücken zwischen der aktuellen QMS-Praxis und den Erwartungen der ISO 13485-Zertifizierung
Zertifikat:Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Zielgruppe:Fachleutefür Qualitätssicherungund Qualitätsmanagement, Spezialisten für Regulatory Affairs, Ingenieure für Produktentwicklung und Konstruktionssicherung, Teams aus Produktion und Betrieb, Manager für Lieferkette und Beschaffung sowie Führungskräfte mit Verantwortung für das QMS.
Referent:Irenej Polacek
Moderation/Organisation
