Using AI for Re­gu­la­to­ry Work­flows: Prac­ti­cal Ap­pli­ca­ti­ons with Claude

Große Sprach­mo­del­le wie Claude können Fach­leu­te im Bereich der Zu­las­sungs­an­ge­le­gen­hei­ten dabei unterstützen, komplexe In­for­ma­tio­nen zu ver­ar­bei­ten, struk­tu­rier­te Do­ku­men­te zu er­stel­len, An­for­de­run­gen zu ver­glei­chen, Be­wer­tun­gen vor­zu­be­rei­ten, Leitfäden zu­sam­men­zu­fas­sen und die Kon­sis­tenz über alle Zu­las­sungs-Work­flows hinweg zu ver­bes­sern. Richtig ein­ge­setzt, kann KI zu einem prak­ti­schen As­sis­ten­ten für Zu­las­sungs­ana­ly­sen, tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, Au­dit­vor­be­rei­tung, Lückenanalysen und internes Wis­sens­ma­nage­ment wer­den.

Der Einsatz im Bereich der Zu­las­sungs­an­ge­le­gen­hei­ten er­for­dert klare An­wei­sun­gen, zuverlässiges Quel­len­ma­te­ri­al, kri­ti­sche Überprüfung, Be­wusst­sein für Ver­trau­lich­keit und einen struk­tu­rier­ten Ansatz zur Ve­ri­fi­zie­rung. Der Wert von KI in Zu­las­sungs­an­ge­le­gen­hei­ten hängt weniger von „Prompt-Tricks“ ab, sondern vielmehr vom Verständnis dafür, wie sich wie­der­hol­ba­re, kon­trol­lier­te und überprüfbare Arbeitsabläufe ge­stal­ten las­sen.

Die­se Schulung bietet Fach­leu­ten aus dem Bereich Me­di­zin­pro­duk­te eine prak­ti­sche Einführung in die Nutzung von Claude für re­gu­la­to­ri­sche Zwecke. Der Schwer­punkt liegt auf realen re­gu­la­to­ri­schen Auf­ga­ben, Prin­zi­pi­en für sicheres Ar­bei­ten, ef­fek­ti­ver Eingabe von Prompts, do­ku­ment­ba­sier­ter Analyse, struk­tu­rier­ten Er­geb­nis­sen und dem ver­ant­wor­tungs­vol­len Einsatz von KI in einem Com­pli­ance-ori­en­tier­ten Um­feld.

Die Teil­neh­mer lernen, wie sie Claude zur Unterstützung von re­gu­la­to­ri­scher Re­cher­che, der Er­stel­lung tech­ni­scher Do­ku­men­ta­ti­on, der Au­dit­pla­nung, der An­for­de­rungs­ab­glei­chung, der Lückenanalyse, der Vor­be­rei­tung von Be­spre­chun­gen und der Wis­sens­struk­tu­rie­rung ein­set­zen können – unter Wahrung des fach­li­chen Urteilsvermögens, der Ver­trau­lich­keit, der Rückverfolgbarkeit und der mensch­li­chen Auf­sicht.

Be­han­del­te Schlüsselthemen:

• Einführung in Claude und dessen Relevanz für Fach­leu­te im Bereich Re­gu­lie­rung und Qualität
• Stärken und Grenzen großer Sprach­mo­del­le in der re­gu­la­to­ri­schen Arbeit
• Sicherer und ver­ant­wor­tungs­vol­ler Einsatz von KI: Ver­trau­lich­keit, Da­ten­schutz, Ve­ri­fi­zie­rung und mensch­li­che Aufsicht
• Ef­fek­ti­ve Ein­ga­be­auf­for­de­run­gen für re­gu­la­to­ri­sche Auf­ga­ben: Kontext, Rolle, Ziel­set­zung, Quellen, Einschränkungen und Ausgabeformat
• Arbeiten mit re­gu­la­to­ri­schen Do­ku­men­ten, Leitfäden, Zu­sam­men­fas­sun­gen von Normen und Auszügen aus der tech­ni­schen Dokumentation
• Einsatz von Claude für re­gu­la­to­ri­sche In­for­ma­tio­nen, An­for­de­rungs­ab­gleich, Lückenanalyse und struk­tu­rier­te Vergleichstabellen
• Entwurf und Ver­bes­se­rung von re­gu­la­to­ri­schen Do­ku­men­ten, Au­dit-Fra­gen, Ab­schnit­ten der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on, Sit­zungs­pro­to­kol­len und Schulungsunterlagen
• Nutzung von Clau­de-Pro­jek­ten und wie­der­ver­wend­ba­ren An­wei­sun­gen zum Aufbau struk­tu­rier­ter re­gu­la­to­ri­scher Arbeitsabläufe
• Einsatz von Claude Ar­ti­facts zur Er­stel­lung struk­tu­rier­ter Er­geb­nis­se, Überprüfungstabellen, Vorlagen und wie­der­ver­wend­ba­rer Arbeitsdokumente
• Prak­ti­sche Bei­spie­le für MDR, das EU-KI-Ge­setz und KI-gestützte Medizinprodukte
• Häufige Risiken: Hal­lu­zi­na­tio­nen, ver­al­te­te In­for­ma­tio­nen, un­zu­rei­chen­de Quel­len­kon­trol­le, übermäßiges Ver­trau­en und falsches Selbstvertrauen
• Prak­ti­sche Übungen und Frage-Antwort-Runden

Vorteile

• Ver­ste­hen Sie, wie Claude die Arbeit in den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ry Affairs, Qualitätsmanagement, Au­di­tie­rung und tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on unterstützen kann
• Lernen Sie, wie Sie Ein­ga­be­auf­for­de­run­gen und Arbeitsabläufe struk­tu­rie­ren, um kon­sis­ten­te­re und besser überprüfbare Er­geb­nis­se zu erzielen
• Steigern Sie die Ef­fi­zi­enz bei Re­gu­la­to­ry In­tel­li­gence, Dokumentenprüfung, Lückenanalyse und Anforderungsabgleich
• Erkennen Sie die Grenzen und Risiken von KI-ge­ne­rier­ten Er­geb­nis­sen bei Com­pli­ance-be­zo­ge­nen Aufgaben
• Erfahren Sie, wie Sie quel­len­ba­sier­te Ve­ri­fi­zie­rung und mensch­li­che Überprüfung an­wen­den, bevor Sie KI-gestützte Er­geb­nis­se nutzen
• Er­stel­len Sie wie­der­ver­wend­ba­re Arbeitsabläufe für wie­der­keh­ren­de re­gu­la­to­ri­sche Aufgaben
• Stärken Sie die KI-Kom­pe­tenz in Re­gu­lie­rungs- und Qualitätsteams unter Wahrung der Com­pli­ance-Dis­zi­plin

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer er­hal­ten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Ziel­grup­pe: Fach­leu­teaus den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ry Af­fairs, Qualitätsmanagement und Com­pli­ance in der Me­di­zin­pro­dukt­e­bran­che. Re­gu­la­to­ry-Spe­zia­lis­ten, Qualitätsmanager, Au­di­to­ren, Dokumentationsprüfer und Re­gu­la­to­ry-In­tel­li­gence-Teams. In­ge­nieu­re, Ent­wick­ler, Pro­jekt­ma­na­ger und kli­ni­sche Fachkräfte, die re­gu­la­to­ri­sche In­for­ma­tio­nen nutzen. Geeignet für Ein­stei­ger und Fach­leu­te mit ersten Er­fah­run­gen im Bereich ge­ne­ra­ti­ver KI. Es sind keine Pro­gram­mier­kennt­nis­se oder fort­ge­schrit­te­ne KI-Kennt­nis­se er­for­der­lich; Grund­kennt­nis­se in den Vor­schrif­ten für Me­di­zin­pro­duk­te, im Qualitätsmanagementsystem (QMS) oder in der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on sind von Vor­teil.