Com­pli­ance with IEC 62304/82304 for Medical Device Software

Die Norm IEC 62304 ist im Rahmen der Ver­ord­nung (EU) 2017/745 har­mo­ni­siert und stellt daher eine zentrale Norm für den Nachweis der Konformität mit den An­for­de­run­gen der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) in Bezug auf die Le­bens­zy­klus­pro­zes­se von Me­di­zin­pro­duk­te­soft­ware dar. Sie befasst sich mit Soft­ware­ent­wick­lung, Wartung, Kon­fi­gu­ra­ti­ons­ma­nage­ment, Problemlösung, Si­cher­heits­ein­stu­fung von Software sowie Aktivitäten des Soft­ware-Ri­si­ko­ma­nage­ments.

IEC 82304-1 ergänzt IEC 62304, indem sie An­for­de­run­gen auf Pro­dukt­ebe­ne für Ge­sund­heits­soft­ware be­han­delt, darunter Va­li­die­rung, Si­cher­heit, Si­cher­heit, Be­gleit­do­ku­men­ta­ti­on und Aspekte nach dem In­ver­kehr­brin­gen. Da in der IEC 62304 auf die IEC 82304-1 ver­wie­sen wird, ist sie für die Ein­rich­tung eines vollständigen, MDR-kon­for­men Rahmens für die Soft­ware-Do­ku­men­ta­ti­on von großer Be­deu­tung.

Die­se Schulung ver­mit­telt ein prak­ti­sches Verständnis beider Normen und ihrer Relevanz für die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on gemäß MDR, die Konformitätsbewertung, Audits und Überprüfungen durch benannte Stellen. Außerdem wird die An­wen­dung der IEC 62304 auf KI-Sys­te­me be­han­delt, die in Me­di­zin­pro­duk­te und Me­di­zin­pro­duk­te­soft­ware ein­ge­bet­tet sind, einschließlich der zusätzlichen Le­bens­zy­klus­aspek­te, die sich aus da­ten­ge­steu­er­ter Ent­wick­lung, Mo­dell­va­li­die­rung, Leistungsüberwachung, Änderungskontrolle sowie den re­gu­la­to­ri­schen Er­war­tun­gen gemäß der MDR und – soweit an­wend­bar – dem EU-KI-Ge­setz er­ge­ben.

Die Teil­neh­mer lernen, wie sie Soft­ware-Le­bens­zy­klus­pro­zes­se struk­tu­rie­ren, die Si­cher­heits­klas­si­fi­zie­rung von Software fest­le­gen, das Soft­ware-Ri­si­ko­ma­nage­ment gemäß ISO 14971 in­te­grie­ren und Do­ku­men­ta­tio­nen er­stel­len, die behördliche Ein­rei­chun­gen und die Konformitätsbewertung unterstützen.

Wichtige be­han­del­te Themen:

• Re­gu­la­to­ri­sche Relevanz der IEC 62304 als har­mo­ni­sier­te Norm im Rahmen der MDR

• Überblick über IEC 62304 und IEC 82304-1: Gel­tungs­be­reich, Struk­tur, Zweck und we­sent­li­che Unterschiede

• An­wend­bar­keit auf ein­ge­bet­te­te Soft­ware, eigenständige Me­di­zin­pro­dukt-Soft­ware, Ge­sund­heits­soft­ware­pro­duk­te und KI-gestützte Medizinprodukt-Software

• An­wen­dung der Le­bens­zy­klus­pro­zes­se der IEC 62304 auf KI-Sys­te­me, die in Me­di­zin­pro­duk­ten ein­ge­bet­tet sind

• Ein­stu­fung der Soft­ware­si­cher­heit gemäß IEC 62304: Klasse A, B und C

• Aus­wir­kun­gen der Soft­ware-Si­cher­heits­klas­si­fi­zie­rung auf Lebenszyklusaktivitäten und den Umfang der Dokumentation

• Prozesse des Soft­ware­ent­wick­lungs­le­bens­zy­klus: Planung, An­for­de­run­gen, Ar­chi­tek­tur, De­tail­ent­wurf, Im­ple­men­tie­rung, Ve­ri­fi­ka­ti­on, In­te­gra­ti­on, Sys­tem­tests und Freigabe

• KI-spe­zi­fi­sche Überlegungen zum Le­bens­zy­klus: Da­ten­ma­nage­ment, Trai­ning, Va­li­die­rung, Testen, Leistungsüberwachung, Mo­del­l­ak­tua­li­sie­run­gen und Änderungskontrolle

• Soft­ware­war­tung, Kon­fi­gu­ra­ti­ons­ma­nage­ment, Problemlösung und Softwareänderungen nach der Markteinführung

• In­te­gra­ti­on des Soft­ware-Ri­si­ko­ma­nage­ments gemäß ISO 14971

• An­for­de­run­gen auf Pro­dukt­ebe­ne gemäß IEC 82304-1, einschließlich Va­li­die­rung, Si­cher­heit, Schutz, Be­gleit­do­ku­men­ta­ti­on und Überlegungen nach dem Inverkehrbringen

• An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on für die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on gemäß MDR und die Prüfungen durch benannte Stellen

• Anknüpfung an die An­for­de­run­gen des EU-KI-Ge­set­zes, sofern zu­tref­fend, für KI-gestützte Medizinproduktesoftware

• Häufige Lücken und Nichtkonformitäten, die bei Audits und der Be­wer­tung tech­ni­scher Un­ter­la­gen fest­ge­stellt wurden

• Fall­stu­di­en, prak­ti­sche Bei­spie­le und Frage-Antwort-Runden

Vorteile:

• Ver­ste­hen, warum die IEC 62304 als har­mo­ni­sier­te Norm im Rahmen der MDR be­son­ders wichtig ist

• Erlangen Sie ein klares Verständnis der Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 sowie ihrer Relevanz für Me­di­zin­pro­duk­te­soft­ware und Gesundheitssoftware

• Erfahren Sie, wie Sie die Si­cher­heits­klas­se von Software korrekt be­stim­men und an­ge­mes­se­ne An­for­de­run­gen für den gesamten Le­bens­zy­klus anwenden

• Ver­ste­hen, wie die IEC 62304 auf KI-gestützte Software für Me­di­zin­pro­duk­te und in Me­di­zin­pro­duk­te ein­ge­bet­te­te KI-Sys­te­me an­ge­wen­det werden kann

• Erkennen Sie KI-spe­zi­fi­sche Her­aus­for­de­run­gen im Le­bens­zy­klus in Bezug auf Daten, Mo­dell­ent­wick­lung, Va­li­die­rung, Überwachung und Änderungskontrolle

• Ver­ste­hen, wie die Do­ku­men­ta­ti­on des Soft­ware-Le­bens­zy­klus struk­tu­riert werden muss, um die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on gemäß MDR und behördliche Ein­rei­chun­gen zu unterstützen

• Erkennen Sie, wie das Soft­ware-Ri­si­ko­ma­nage­ment mit der ISO 14971 und dem all­ge­mei­nen Ri­si­ko­ma­nage­ment für Me­di­zin­pro­duk­te zusammenhängt

• Iden­ti­fi­zie­ren Sie häufige Au­dit-Be­fun­de und Lücken in der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on im Zu­sam­men­hang mit Soft­ware­ent­wick­lungs- und -wartungsprozessen

• Prak­ti­ken der Soft­ware­ent­wick­lung, -wartung und -do­ku­men­ta­ti­on im Einklang mit den Er­war­tun­gen der Aufsichtsbehörden und der be­nann­ten Stellen zu stärken

• Die Schnitt­stel­le zwischen der Com­pli­ance im Soft­ware-Le­bens­zy­klus, den MDR-An­for­de­run­gen und den An­wen­dungs­be­rei­chen des EU-KI-Ge­set­zes für KI-gestützte Me­di­zin­pro­duk­te­soft­ware ver­ste­hen

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer er­hal­ten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Ziel­grup­pe: Soft­ware­ent­wick­ler, Ar­chi­tek­ten, Sys­tem­in­ge­nieu­re, Tester und Pro­jekt­ma­na­ger in den Be­rei­chen Soft­ware­ent­wick­lung für Me­di­zin­pro­duk­te, Re­gu­la­to­ry Affairs, Qualitätsmanagement, Ri­si­ko­ma­nage­ment, Au­di­tie­rung, Cy­ber­si­cher­heit sowie Fach­leu­te für Do­ku­men­ta­ti­on. Teams, die Soft­ware­do­ku­men­ta­ti­on zur Ein­hal­tung der MDR und für Ein­rei­chun­gen bei be­nann­ten Stellen er­stel­len oder überprüfen. Gilt für ein­ge­bet­te­te, eigenständige, ge­sund­heits­be­zo­ge­ne und KI-gestützte Me­di­zin­pro­dukt-Soft­ware. Geeignet für Ein­stei­ger und er­fah­re­ne Fach­leu­te, die mit den Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 ar­bei­ten. Grund­kennt­nis­se in den Be­rei­chen Me­di­zin­pro­dukt­ent­wick­lung, Qualitätsmanagementsysteme, Ri­si­ko­ma­nage­ment oder Soft­ware­ent­wick­lung sind von Vor­teil