技術文件是法規遵循的核心支柱，更是保障產品安全、品質與市場準入的關鍵防線。在歐盟《醫療器材法規》（EU MDR）架構下，技術文件的詳細要求規範於附錄 II（技術文件）與附錄 III（上市後監管）。兩者共同規範了製造商必須如何完整記錄產品從設計、開發到上市後監管的完整生命週期。
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維持合規的技術文件並確保其與「一般安全與效能要求」（GSPR）保持一致，對於取得法規批准、順利進軍市場及保障病人安全至關重要。本密集培訓課程將深入剖析附錄 II 與附錄 III 的各項要求，賦予學員專業知識與實務工具，以高效管理技術檔案、順利推進既有產品（Legacy Devices）的轉型過渡，並妥善規劃關鍵的 MDR 法規期限。
- 附錄 II：詳列產品技術文件的全面性要求。技術文件確保所有關於醫療器材設計、製造、安全性、效能與驗證的關鍵資訊皆獲得系統化的記錄與維護。這對於取得 CE 標誌、進行符合性評估以及確保隨時準備好接受審核，扮演著決定性的角色。
- 附錄 III：將焦點轉向上市後階段，與附錄 II 相輔相成。關於上市後監管的技術文件將合規性延伸至真實世界的應用環境中，要求持續進行監管、報告與糾正措施，以在整個產品生命週期中持續證明器材的安全性與有效性。
深入透徹地理解附錄 II 與附錄 III，對於負責編撰、審查與維護技術文件的法規事務、品質管理及技術專業人員而言至關重要。許多法規不符合項（Nonconformities）與審核缺失，往往皆可追溯至技術檔案不完整或結構紊亂。
核心涵蓋議題
- 附錄 II 與 III 之要求：探討兩者的相互關聯性，以及如何為醫療器材建構與維護全面性的技術文件架構（包含 MDR 要求下的必要更新）。
- 既有產品轉型過渡（Legacy Device Transition）：制定評估、更新及轉型現有產品以符合 MDR 期望的策略，同時確保業務營運的連續性。
- 期限規劃與法規策略：採取前瞻性方法管理時程、規避違規風險並維持市場準入。
- GSPR 核心要點（附錄 I）：如何有效證明產品符合 GSPR 的各項要求。
- 合規與風險管理：將以風險為本的方法融入技術文件之中，確保同時符合法規與臨床實務的期望。
- 最佳實務分享與審核常見陷阱：剖析來自審核經驗與業界實務的寶貴見解。
培訓收穫
本課程專為尋求 MDR 合規實務指引的法規事務（Regulatory Affairs）、品質保證（Quality Assurance）及產品開發專業人士而設計。學員將掌握相關工具與策略，能夠自信地準備技術文件、駕馭既有產品轉型過渡，並在 MDR 架構下確保產品持續穩健地通關上市。
結業證書
學員將獲頒發 DQS MED GmbH 參訓證書。
適合對象
法規事務專員／經理、品質保證經理、設計與開發工程師、臨床事務經理。
培訓講師
Irenej Polacek
審核/組織
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Irenej Polacek
主持人
Technica file reviewer / Auditor
A graduate biomedical engineer specialising in prosthetics, orthotics, orthopaedics, and custom-made cranio-maxillo-facial implants, he worked at CEIT Biomedical Engineering during his PhD. He gained extensive experience in dental medical devices as a product specialist at FONA Dental, collaborating with the design team and end users. He then joined 3EC International, a Slovak notified body, where he spent four years as a technical file reviewer and lead auditor, completing training in MDR, risk management, usability, PMS, and external auditing. Later, at DQS, he earned certifications from their comprehensive MDR, ISO 13485, and MDSAP conformity assessment training.