MDR下的技術文檔

技術文件是法規遵循的核心支柱，更是保障產品安全、品質與市場準入的關鍵防線。在歐盟《醫療器材法規》（EU MDR）架構下，技術文件的詳細要求規範於附錄 II（技術文件）與附錄 III（上市後監管）。兩者共同規範了製造商必須如何完整記錄產品從設計、開發到上市後監管的完整生命週期。

維持合規的技術文件並確保其與「一般安全與效能要求」（GSPR）保持一致，對於取得法規批准、順利進軍市場及保障病人安全至關重要。本密集培訓課程將深入剖析附錄 II 與附錄 III 的各項要求，賦予學員專業知識與實務工具，以高效管理技術檔案、順利推進既有產品（Legacy Devices）的轉型過渡，並妥善規劃關鍵的 MDR 法規期限。

• 附錄 II：詳列產品技術文件的全面性要求。技術文件確保所有關於醫療器材設計、製造、安全性、效能與驗證的關鍵資訊皆獲得系統化的記錄與維護。這對於取得 CE 標誌、進行符合性評估以及確保隨時準備好接受審核，扮演著決定性的角色。
• 附錄 III：將焦點轉向上市後階段，與附錄 II 相輔相成。關於上市後監管的技術文件將合規性延伸至真實世界的應用環境中，要求持續進行監管、報告與糾正措施，以在整個產品生命週期中持續證明器材的安全性與有效性。

深入透徹地理解附錄 II 與附錄 III，對於負責編撰、審查與維護技術文件的法規事務、品質管理及技術專業人員而言至關重要。許多法規不符合項（Nonconformities）與審核缺失，往往皆可追溯至技術檔案不完整或結構紊亂。

核心涵蓋議題

• 附錄 II 與 III 之要求：探討兩者的相互關聯性，以及如何為醫療器材建構與維護全面性的技術文件架構（包含 MDR 要求下的必要更新）。
• 既有產品轉型過渡（Legacy Device Transition）：制定評估、更新及轉型現有產品以符合 MDR 期望的策略，同時確保業務營運的連續性。
• 期限規劃與法規策略：採取前瞻性方法管理時程、規避違規風險並維持市場準入。
• GSPR 核心要點（附錄 I）：如何有效證明產品符合 GSPR 的各項要求。
• 合規與風險管理：將以風險為本的方法融入技術文件之中，確保同時符合法規與臨床實務的期望。
• 最佳實務分享與審核常見陷阱：剖析來自審核經驗與業界實務的寶貴見解。

培訓收穫

本課程專為尋求 MDR 合規實務指引的法規事務（Regulatory Affairs）、品質保證（Quality Assurance）及產品開發專業人士而設計。學員將掌握相關工具與策略，能夠自信地準備技術文件、駕馭既有產品轉型過渡，並在 MDR 架構下確保產品持續穩健地通關上市。

結業證書

學員將獲頒發 DQS MED GmbH 參訓證書。

適合對象

法規事務專員／經理、品質保證經理、設計與開發工程師、臨床事務經理。

培訓講師

Irenej Polacek