Aprimorando a Documentação Técnica do MDR: Lições Práticas da Nova Revisão das Diretrizes do Team-NB

O que as novas diretrizes da Team-NB significam para as submissões do MDR

Em 21 de abril de 2026, a Team-NB — Associação Europeia de Organismos de Certificação de Dispositivos Médicos — adotou a versão 4 do seu Guia de Boas Práticas para a Submissão de Documentação Técnica ao sob dos Anexos II e III do Regulamento (UE) n.º 1996/2014. Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos O documento reflete uma abordagem colaborativa dos organismos de certificação e visa promover uma compreensão mais consistente do que os fabricantes devem fornecer ao submeterem a documentação técnica.

Em comparação com as versões anteriores, a Versão 4 fornece orientações atualizadas e ampliadas sobre os motivos recorrentes para atrasos na documentação técnica, comunicação com os organismos de certificação antes do envio, estrutura da documentação, traduções, formato de arquivo, nomenclatura de arquivos e consistência de informações duplicadas em todo o dossiê técnico. Detalhes práticos de envio também são relevantes: a orientação recomenda manter os arquivos PDF individuais com um máximo de 100 MB, limitar o caminho e o nome do arquivo combinados a 160 caracteres (com espaços contando como “%20”, ou seja, três caracteres), usar marcadores ou um sumário dedicado para documentos com 10 páginas ou mais e acordar a estrutura de pastas com o organismo notificado com antecedência.

A atualização também incorpora desenvolvimentos regulatórios e técnicos recentes em diversas áreas de documentação, incluindo requisitos de instruções de uso eletrônicas (e-IFU), considerações da Lei de IA, software e cibersegurança, biocompatibilidade, caracterização química, substâncias químicas, reatividade a medicamentos e desreguladores endócrinos, esterilização, embalagem, SSCP (Sistema de Controle de Segurança de Produtos Químicos) e vigilância pós-comercialização. Mais especificamente, o guia não trata a Lei de IA como um capítulo de documentação separado; as expectativas relacionadas à IA/ML (Inteligência Artificial/Aprendizado de Máquina) são abordadas na verificação e validação do produto e na documentação do software, incluindo conjuntos de dados de treinamento e teste, referência às Diretrizes Éticas da UE para IA Confiável e o questionário da Team-NB/Aldeia Alemã de Organismos de Certificação para IA em dispositivos médicos.

A mensagem prática para os fabricantes

Uma das principais mensagens da orientação é que a documentação técnica não deve ser tratada como uma coleção de relatórios individuais. Ela deve funcionar como um sistema de conformidade integrado.

Isso significa que os fabricantes devem garantir que o dossiê técnico vincule claramente a descrição do dispositivo, a finalidade pretendida, a classificação, a conformidade com o GSPR, a análise de risco-benefício, a gestão de riscos, as evidências de verificação e validação, a avaliação clínica, o PMCF, o PMS e a documentação do PSUR. Quando esses elementos não estiverem alinhados, os organismos de certificação podem precisar levantar questões adicionais para entender como as evidências sustentam a conformidade.

Uma forma prática de reduzir esse risco é manter uma estrutura de documentação clara, com um índice lógico ou sumário, arquivos pesquisáveis, terminologia consistente, relatórios completos e vínculos explícitos entre as evidências e os requisitos relevantes do MDR.

Principais áreas abordadas pelo guia

A orientação segue a estrutura dos Anexos II e III do MDR e fornece recomendações práticas para as principais seções do dossiê técnico. Estas incluem:

Aproveitar evidências anteriores de avaliação de conformidade

Uma parte particularmente relevante da orientação diz respeito à utilização de evidências de avaliações de conformidade anteriores, especialmente para fabricantes que estão a fazer a transição de dispositivos das Diretivas para o MDR.

A Team-NB explica que, em alguns casos, as evidências previamente avaliadas por um organismo de certificação podem ser utilizadas para apoiar a avaliação de conformidade com o MDR. No entanto, os fabricantes ainda precisam fornecer a documentação técnica completa, conforme os Anexos II e III do MDR. Devem indicar claramente se as evidências previamente avaliadas sofreram alterações, qual a extensão dessas alterações e onde as evidências foram previamente analisadas.

Isso é especialmente importante para dispositivos antigos. Os fabricantes não devem presumir que as evidências anteriores de MDD serão automaticamente aceitas. Em vez disso, devem tornar a conexão transparente e fornecer referências a números de avaliação anteriores, IDs de projeto ou relatórios de organismos de certificação, quando aplicável.

Para os fabricantes, o valor da orientação reside não apenas na compreensão do que deve ser submetido, mas também em como as informações devem ser apresentadas para que os revisores do organismo de certificação possam acompanhar de forma eficiente a lógica de conformidade.

O guia completo da Team-NB pode ser acessado aqui.