Îmbunătățirea documentației tehnice MDR: Lecții practice din noua revizuire a ghidului Team-NB

Klaus Lindenberg

Klaus Linderberg is a Biomedical Technology engineer and experienced Lead Auditor specializing in medical device quality management, regulatory compliance, and auditing.

iul. 29 , 2026

Documentația tehnică rămâne unul dintre elementele cele mai critice în evaluarea conformității cu MDR. Deși Regulamentul (UE) 2017/745 definește ce trebuie să includă producătorii în conformitate cu Anexa II și Anexa III, acesta nu prescrie un format unic pentru modul în care documentația tehnică ar trebui structurată și depusă.

În practică, acest lucru generează o provocare recurentă: dosarele tehnice pot conține informațiile necesare, dar pot fi totuși dificil de evaluat dacă documentația este incompletă, inconsistentă, prost structurată sau greu de parcurs. Pentru producători, acest lucru poate duce la întrebări suplimentare, la durate mai lungi de revizuire și la întârzieri care ar putea fi evitate în procesul de evaluare a conformității.

Ce înseamnă noile orientări ale Team-NB pentru depunerea dosarelor în conformitate cu MDR

La 21 aprilie 2026, Team-NB — Asociația Europeană a Organismelor Notificate pentru Dispozitive Medicale — a adoptat Versiunea 4 a Ghidului de bune practici pentru depunerea documentației tehnice în conformitate cu anexele II și III la MDR. Documentul reflectă o abordare colaborativă a organismelor notificate și are scopul de a sprijini o înțelegere mai coerentă a ceea ce trebuie să furnizeze producătorii atunci când depun documentația tehnică.

În comparație cu versiunile anterioare, versiunea 4 oferă îndrumări actualizate și extinse cu privire la motivele recurente ale întârzierilor în ceea ce privește documentația tehnică, comunicarea cu organismele notificate înainte de depunere, structura documentației, traducerile, formatul fișierelor, denumirea fișierelor și coerența informațiilor duplicate în dosarul tehnic. Detaliile practice privind depunerea sunt, de asemenea, relevante în acest context: ghidul recomandă ca fișierele PDF individuale să nu depășească 100 MB, limitarea lungimii combinate a căii de acces și a numelui fișierului la 160 de caractere (spațiile fiind considerate „%20”, adică trei caractere), utilizarea marcajelor sau a unui cuprins dedicat pentru documentele de 10 pagini sau mai mult, precum și stabilirea în prealabil a structurii folderelor împreună cu organismul notificat.

Actualizarea include, de asemenea, evoluțiile recente de natură normativă și tehnică din mai multe domenii ale documentației, inclusiv cerințele privind instrucțiunile de utilizare electronice (e-IFU), aspectele legate de Legea privind IA, software-ul și securitatea cibernetică, biocompatibilitatea, caracterizarea chimică, substanțele CMR și cele cu efect de perturbare endocrină, sterilizarea, ambalarea, SSCP și supravegherea post-comercializare. Mai precis, ghidul nu tratează Legea privind IA ca pe un capitol separat al documentației; așteptările legate de IA/ML sunt abordate în cadrul verificării și validării produsului și al documentației software, inclusiv seturile de date de antrenare și de testare, referirea la Liniile directoare ale UE privind etica pentru o IA de încredere și chestionarul Team-NB/German NB Alliance privind IA în dispozitivele medicale.

Mesajul practic pentru producători

Unul dintre mesajele-cheie ale ghidului este că documentația tehnică nu trebuie tratată ca o colecție de rapoarte individuale. Aceasta ar trebui să funcționeze ca un sistem de conformitate interconectat.

Aceasta înseamnă că producătorii trebuie să se asigure că dosarul tehnic face o legătură clară între descrierea dispozitivului, destinația prevăzută, clasificarea, conformitatea cu GSPR, analiza beneficiu-risc, gestionarea riscurilor, dovezile de verificare și validare, evaluarea clinică, PMCF, PMS și documentația PSUR. Atunci când aceste elemente nu sunt aliniate, organismele notificate ar putea fi nevoite să pună întrebări suplimentare pentru a înțelege modul în care dovezile susțin conformitatea.

O modalitate practică de a reduce acest risc este menținerea unei structuri clare a documentației, cu un index logic sau un cuprins, fișiere care permit căutarea, terminologie consecventă, rapoarte complete și legături explicite între dovezi și cerințele relevante ale MDR.

Domenii-cheie acoperite de ghid

Ghidul urmează structura anexelor II și III la MDR și oferă recomandări practice pentru principalele secțiuni ale dosarului tehnic. Acestea includ:

Descrierea dispozitivului, specificațiile, variantele, accesoriile, clasificarea și materialele
Informații furnizate de producător, inclusiv etichetarea, instrucțiunile de utilizare (IFU), fișa de implant, materialele promoționale și informațiile din instrucțiunile de utilizare electronice (e-IFU)
Informații privind proiectarea și fabricarea, inclusiv procesele validate, furnizorii critici, subcontractanții și controalele de fabricație
Cerințe generale de siguranță și performanță, inclusiv modul în care se demonstrează conformitatea și legătura acesteia cu dovezile justificative
Analiza beneficiu-risc și gestionarea riscurilor, inclusiv planificarea gestionării riscurilor, controalele de risc și raportarea privind gestionarea riscurilor
Verificarea și validarea produsului, inclusiv biocompatibilitatea, software-ul, securitatea cibernetică, siguranța electrică, compatibilitatea electromagnetică (EMC), ambalarea, durata de valabilitate, ușurința de utilizare, sterilizarea și alte cazuri specifice privind dispozitivul
Evaluarea clinică, inclusiv strategia de evaluare clinică, CEP, CER, PMCF și SSCP
Supravegherea post-comercializare, inclusiv planurile PMS și așteptările privind PSUR

Valorificarea dovezilor anterioare privind evaluarea conformității

O parte deosebit de relevantă a ghidului se referă la utilizarea dovezilor provenite din evaluările de conformitate anterioare, în special pentru producătorii care își adaptează dispozitivele de la directive la MDR.

Team-NB explică faptul că, în unele cazuri, dovezile evaluate anterior de un organism notificat pot fi valorificate pentru a susține evaluarea conformității în conformitate cu MDR. Cu toate acestea, producătorii trebuie în continuare să furnizeze documentația tehnică completă în conformitate cu anexele II și III la MDR. Aceștia trebuie să indice în mod clar dacă dovezile evaluate anterior s-au modificat, care este amploarea eventualelor modificări și unde au fost examinate dovezile anterior.

Acest aspect este deosebit de important în cazul dispozitivelor existente. Producătorii nu trebuie să presupună că dovezile anterioare din cadrul MDD vor fi acceptate automat. În schimb, aceștia trebuie să asigure transparența legăturii și să furnizeze referințe la numerele de evaluare anterioare, ID-urile de proiect sau rapoartele organismului notificat, după caz.

Pentru producători, valoarea ghidului nu constă doar în înțelegerea documentelor care trebuie depuse, ci și în modul în care informațiile trebuie prezentate, astfel încât evaluatorii organismelor notificate să poată urmări în mod eficient logica conformității.

Concluzii practice pentru producători

Pe baza ghidului, producătorii ar trebui să ia în considerare următoarele măsuri practice înainte de a depune sau actualiza documentația tehnică conform MDR:

Să elaboreze dosarul tehnic pe baza anexelor II și III la MDR, nu pe baza structurii interne a documentelor.

Să utilizeze un index clar, un cuprins și hyperlinkuri, acolo unde este cazul.

Evitați rapoartele fragmentate sau parțiale; furnizați dovezi complete și actuale.

Asigurați-vă că informațiile repetate, cum ar fi scopul prevăzut, codul UDI-DI de bază, indicațiile, contraindicațiile, avertismentele și variantele dispozitivului, sunt consecvente.

Să coreleze conformitatea cu GSPR cu gestionarea riscurilor, dovezile de verificare și validare, evaluarea clinică și rezultatele PMS.

Clarificați limbajul și așteptările privind depunerea cu organismul notificat înainte de depunere. Această aliniere timpurie se poate baza, de asemenea, pe MDCG 2019-6 privind dialogul structurat și pe principiile IMDRF/RPS WG/N9 pentru comunicarea prealabilă depunerii cu organismul notificat.

Pentru dispozitivele existente, identificați în mod clar ce dovezi au fost evaluate anterior și ce s-a modificat.

Asigurați-vă că documentația tehnică este ușor de căutat, organizată logic și ușor de revizuit.

Concluzie

Versiunea 4 a Team-NB oferă producătorilor un ghid practic pentru îmbunătățirea calității, structurii și ușurinței de revizuire a documentației tehnice conform MDR. Actualizarea subliniază un mesaj clar: o documentație tehnică solidă nu înseamnă doar disponibilitatea rapoartelor corespunzătoare, ci și prezentarea unui istoric de conformitate coerent, trasabil și bine întreținut. Faptul că Versiunea 4 a ajuns la 92 de pagini, comparativ cu aproximativ 80 de pagini în Versiunea 3, ilustrează, de asemenea, complexitatea tot mai mare a așteptărilor privind documentația tehnică MDR. Un exemplu practic îl reprezintă gestionarea riscurilor: acceptabilitatea riscurilor nu ar trebui decisă exclusiv pe baza unei valori RPN, ci ar trebui justificată prin procesul global de gestionare a riscurilor și prin analiza raportului beneficiu-risc.

Pentru producătorii care pregătesc dosare MDR, actualizează dosarele tehnice existente sau efectuează tranziția dispozitivelor existente, ghidul poate contribui la reducerea întrebărilor de revizuire care pot fi evitate și la susținerea unui proces de evaluare a conformității mai eficient.

Începeți acum certificarea conform MDR UE 2017/745 cu DQS

Economisiți timp și efort intern cu un proces de certificare clar structurat. Solicitați acum oferta personalizată pentru certificarea conform Regulamentului UE MDR 2017/745.

Solicitați o ofertă

Ghidul complet al echipei NB poate fi accesat aici